Un estudio para determinar la biodisponibilidad de las cápsulas para espolvorear de Vonoprazan en pudín o puré de manzana en relación con una tableta de Vonoprazan en participantes sanos

Criterios de inclusión:

• El participante es hombre o mujer de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la Selección.
• El participante tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive, en la selección.
• El investigador considera que el participante goza de buena salud general según lo determinado por el historial médico, los resultados de las pruebas de laboratorio clínico, las mediciones de los signos vitales, los resultados del ECG de 12 derivaciones y los hallazgos del examen físico en la selección.
• Los participantes masculinos y femeninos con potencial reproductivo deben usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, diafragma con espermicida, dispositivo intrauterino, condón con espuma o espermicida vaginal, anticonceptivos orales o abstinencia) desde la firma del consentimiento informado hasta 4 semanas después de la última dosis del fármaco del estudio o ser quirúrgicamente estéril (es decir, vasectomía, histerectomía, ligadura de trompas bilateral u ovariectomía bilateral) o posmenopáusica (definida como amenorrea durante 12 meses consecutivos y nivel documentado de hormona estimulante del folículo [FSH] en plasma > 40 unidades internacionales (UI)/ ml durante la selección).
• Las participantes femeninas deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y al registrarse.
• El participante se compromete a cumplir con todos los requisitos del protocolo.
• El participante puede dar su consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• El participante tiene un resultado positivo en la prueba para el antígeno de superficie de la hepatitis B, el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C o los anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2 en la selección.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de presencia del síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en la selección o el registro.
• El participante tiene antecedentes de una enfermedad neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal o endocrina clínicamente significativa u otra anomalía que pueda afectar la capacidad del participante para participar.
• El participante tiene condiciones gastrointestinales actuales o recientes (dentro de los 6 meses) que se esperaría que influyan en la absorción de medicamentos (p. ej., antecedentes de malabsorción, reflujo esofágico, enfermedad de úlcera péptica, esofagitis erosiva [EE]), frecuentes (más de una vez por semana) aparición de acidez estomacal, o cualquier intervención quirúrgica.
• El participante tiene cualquier otro hallazgo clínicamente significativo en el examen físico, anormalidades de laboratorio clínico y/o resultados de ECG que impiden su participación en el estudio, según lo considere el investigador.
• El participante ha usado cualquier medicamento recetado (excepto el control de la natalidad hormonal) y/o de venta libre (incluidos los inductores de CYP3A4), excepto acetaminofeno (hasta 2 g por día), incluidos los suplementos herbales o nutricionales, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis. del fármaco del estudio, y/o se espera que requiera dicho medicamento durante el transcurso del estudio hasta el final de la fase del período de tratamiento (ET) o el final del estudio (EOS).
• El participante ha consumido toronja y/o jugo de toronja, naranja amarga o productos que contienen naranja amarga (p. ej., mermelada) u otros productos alimenticios que pueden ser inhibidores de CYP3A4 (p. ej., verduras de la familia de las hojas de mostaza [col rizada, brócoli, berros, col rizada, colinabo, coles de Bruselas, mostaza] y carnes asadas) dentro de los 7 días (o 5 semividas) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y/o se espera que no pueda abstenerse durante el estudio.
• El participante ha consumido productos que contienen cafeína o xantina dentro de las 48 horas (o 5 vidas medias) antes de la primera dosis del fármaco del estudio y/o no puede abstenerse durante el estudio.
• El participante es fumador y/o ha consumido nicotina o productos que contienen nicotina (p. ej., rapé, parche de nicotina, chicle de nicotina, cigarrillos simulados o inhaladores) dentro de los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene antecedentes de abuso de alcohol y/o adicción a las drogas en el último año o consumo excesivo de alcohol (ingesta regular de alcohol >21 unidades por semana para participantes masculinos y >14 unidades de alcohol por semana para participantes femeninas; 1 unidad es igual a aproximadamente 1/2 pinta [200 ml] de cerveza, 1 vaso pequeño [100 ml] de vino o 1 medida [25 ml] de licor) o consumo de alcohol 48 horas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene un resultado positivo en la prueba de drogas de abuso, alcohol o cotinina (lo que indica un tabaquismo actual activo) en la selección o el registro.
• El participante participa en actividades extenuantes o deportes de contacto dentro de las 24 horas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio y durante el estudio.
• El participante ha donado sangre o productos sanguíneos >450 mL dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
• El participante tiene antecedentes de alergias a medicamentos y/o alimentos relevantes (es decir, alergia a vonoprazan o excipientes o cualquier alergia alimentaria significativa que podría impedir una dieta estándar en la unidad clínica).
• El participante ha recibido un fármaco del estudio en otro estudio de investigación dentro de los 30 días posteriores a la dosificación.
• Mujeres participantes embarazadas o lactantes; tiene la intención de quedar embarazada antes, durante o dentro de las 4 semanas posteriores a su participación en este estudio; o tiene la intención de donar óvulos durante este período de tiempo.
• El participante no es apto para participar en el estudio en opinión del investigador.