健康な参加者におけるボノプラザン錠剤と比較した、プリンまたはアップルソースへのボノプラザン スプリンクル カプセルのバイオアベイラビリティを決定するための研究

包含基準:

• 参加者は、スクリーニング時の18〜55歳の男性または女性です。
• 参加者は、スクリーニング時にボディマス指数が 18 ～ 32 kg/m^2 であること。
• 参加者は、病歴、臨床検査結果、バイタルサイン測定、12誘導心電図の結果、およびスクリーニング時の身体検査所見によって決定されるように、研究者によって一般的な健康状態が良好であると見なされます。
• 生殖能力のある男性および女性の参加者は、インフォームド コンセントの署名から最後の 4 週間後まで、容認できる避妊方法 (すなわち、殺精子剤を含む横隔膜、子宮内避妊器具、泡または膣殺精子剤を含むコンドーム、経口避妊薬、または禁欲) を使用する必要があります。 -治験薬の投与量または外科的に無菌（すなわち、精管切除術、子宮摘出術、両側卵管結紮術または両側卵巣摘出術）または閉経後（連続12か月の無月経と定義され、記録された血漿卵胞刺激ホルモン[FSH]レベル> 40国際単位（IU）/スクリーニング中の mL)。
• 女性の参加者は、スクリーニング時およびチェックイン時に妊娠検査で陰性でなければなりません。
• 参加者は、すべてのプロトコル要件に従うことに同意します。
• -参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供できます。

除外基準:

• -参加者は、スクリーニング時にB型肝炎表面抗原、C型肝炎ウイルス抗体、またはヒト免疫不全ウイルス1型または2型抗体の検査結果が陽性です。
• -参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に、重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2（SARS-CoV-2）の存在について陽性の検査結果を持っています。
• 参加者は、臨床的に重要な神経学的、心血管、肺、肝臓、腎臓、代謝、胃腸、または内分泌疾患、または参加者の参加能力に影響を与える可能性のあるその他の異常の病歴を持っています。
• -参加者は、薬物の吸収に影響を与えると予想される現在または最近（6か月以内）の胃腸の状態を持っています（例：吸収不良の病歴、食道逆流、消化性潰瘍疾患、びらん性食道炎[EE]）、頻繁（1回に2回以上）週) 胸やけの発生、または外科的介入。
• -参加者は、身体検査、臨床検査室の異常、および/またはECG結果に関するその他の臨床的に重要な所見があり、研究への参加を妨げると、研究者が判断した.
• 参加者は、処方箋（ホルモン避妊薬を除く）および/または市販薬（CYP3A4インデューサーを含む）を使用しています アセトアミノフェン（1日あたり最大2 g）を除く、ハーブまたは栄養補助食品を含む、最初の投与の14日以内治験薬の、および/または治験期間の終わり（ET）または治験の終わり（EOS）まで、治験の過程でそのような投薬を必要とすることが予想される。
• 参加者は、グレープフルーツおよび/またはグレープフルーツ ジュース、セビリア オレンジまたはセビリア オレンジを含む製品 (例: マーマレード)、または CYP3A4 阻害剤である可能性のあるその他の食品 (例: からし菜科の野菜 [ケール、ブロッコリー、クレソン、コラードグリーン、コールラビ、芽キャベツ、マスタード] および炭火焼肉) 治験薬の初回投与前 7 日 (または 5 半減期) 以内、および/または治験を通して断薬できないと予想される。
• -参加者は、カフェインまたはキサンチンを含む製品を48時間以内に消費しました（または5半減期） 治験薬の最初の投与前および/または治験を通して控えることができません。
• -参加者は喫煙者であり、および/またはニコチンまたはニコチン含有製品（例、嗅ぎタバコ、ニコチンパッチ、ニコチンチューインガム、模擬タバコ、または吸入器）を使用したことがある 治験薬の初回投与前の6か月。
• -参加者は、過去1年間にアルコール乱用および/または薬物中毒の病歴があるか、過度のアルコール消費（男性参加者の場合は週21単位以上、女性参加者の場合は週14単位以上のアルコール摂取; 1単位は約 1/2 パイント [200 mL] のビール、1 小グラス 1 杯 [100 mL] のワイン、または 1 メジャー [25 mL] の蒸留酒）、または治験薬の初回投与の 48 時間前にアルコールを使用する。
• -参加者は、スクリーニングまたはチェックイン時に乱用薬物、アルコール、またはコチニン（現在の喫煙を示す）について陽性の検査結果を持っています。
• -参加者は、最初の治験薬投与の24時間前および治験中の激しい活動または接触スポーツに関与しています。
• -参加者は、最初の治験薬投与前30日以内に450 mLを超える血液または血液製剤を寄付しました。
• 参加者は、関連する薬物および/または食物アレルギーの病歴を持っています（すなわち、ボノプラザンまたは賦形剤に対するアレルギー、または臨床ユニットでの標準的な食事を妨げる可能性のある重大な食物アレルギー）。
• -参加者は、投与から30日以内に別の調査研究で治験薬を受け取りました。
• 妊娠中または授乳中の女性参加者; -この研究に参加する前、参加中、または参加後4週間以内に妊娠する予定;またはこの期間中に卵子を寄付するつもりです。
• -研究者の意見では、参加者は研究への参加に適していません。