Uno studio per determinare la biodisponibilità delle capsule di Vonoprazan Sprinkle su budino o su salsa di mele rispetto a una compressa di Vonoprazan in partecipanti sani
29 settembre 2023 aggiornato da: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Uno studio di fase 1, in aperto, randomizzato, monodose, crossover per determinare la biodisponibilità delle capsule di Vonoprazan Sprinkle su budino o su salsa di mele rispetto a una compressa di Vonoprazan in partecipanti sani
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la biodisponibilità (BA) di una singola dose orale di capsula di vonoprazan 20 mg, spruzzata su budino o salsa di mele, rispetto a una compressa di vonoprazan 20 mg in partecipanti sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Queste informazioni sulla sperimentazione clinica sono state presentate volontariamente ai sensi della legge applicabile e, pertanto, alcuni termini di presentazione potrebbero non essere applicabili.
(Cioè, le informazioni sulla sperimentazione clinica per questa sperimentazione clinica applicabile sono state presentate ai sensi della sezione 402(j)(4)(A) del Public Health Service Act e 42 CFR 11.60 e non sono soggette alle scadenze stabilite dalle sezioni 402(j) (2) e (3) del Public Health Service Act o 42 CFR 11.24 e 11.44.).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78744
- PPD Development, LP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 51 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, allo Screening.
- Il partecipante ha un indice di massa corporea da 18 a 32 kg/m^2, inclusi, allo Screening.
- Il partecipante è considerato dallo sperimentatore in buone condizioni di salute generale come determinato dall'anamnesi, dai risultati dei test di laboratorio clinici, dalle misurazioni dei segni vitali, dai risultati dell'ECG a 12 derivazioni e dai risultati dell'esame fisico allo Screening.
- I partecipanti di sesso maschile e femminile con potenziale riproduttivo devono utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad es. Diaframma con spermicida, dispositivo intrauterino, preservativo con schiuma o spermicida vaginale, contraccettivi orali o astinenza) dalla firma del consenso informato fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio o essere chirurgicamente sterile (vale a dire, vasectomia, isterectomia, legatura bilaterale delle tube o ovariectomia bilaterale) o in postmenopausa (definita come amenorrea per 12 mesi consecutivi e livello documentato di ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 unità internazionali (UI)/ mL durante lo screening).
- Le partecipanti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening e al momento del check-in.
- Il partecipante si impegna a rispettare tutti i requisiti del protocollo.
- Il partecipante è in grado di fornire il consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie dell'epatite B, l'anticorpo del virus dell'epatite C o gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2 allo screening.
- Il partecipante ha un risultato positivo del test per la presenza di sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 (SARS-CoV-2) allo screening o al check-in.
- Il partecipante ha una storia di una malattia neurologica, cardiovascolare, polmonare, epatica, renale, metabolica, gastrointestinale o endocrina clinicamente significativa o altra anomalia che può influire sulla capacità del partecipante di partecipare.
- Il partecipante ha condizioni gastrointestinali attuali o recenti (entro 6 mesi) che dovrebbero influenzare l'assorbimento dei farmaci (ad esempio, storia di malassorbimento, reflusso esofageo, ulcera peptica, esofagite erosiva [EE]), frequenti (più di una volta al settimana) insorgenza di bruciore di stomaco o qualsiasi intervento chirurgico.
- Il partecipante ha altri risultati clinicamente significativi su esame fisico, anomalie di laboratorio clinico e / o risultati ECG che precludono la sua partecipazione allo studio, come ritenuto dallo sperimentatore.
- Il partecipante ha utilizzato qualsiasi prescrizione (escluso il controllo delle nascite ormonale) e/o farmaci da banco (compresi gli induttori del CYP3A4) ad eccezione del paracetamolo (fino a 2 g al giorno), inclusi integratori a base di erbe o nutrizionali, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o si prevede che richieda tale farmaco durante il corso dello studio fino alla fine del periodo di trattamento (ET) o alla fine dello studio (EOS).
- Il partecipante ha consumato pompelmo e/o succo di pompelmo, arancia di Siviglia o prodotti contenenti arancia di Siviglia (p. es., marmellata) o altri prodotti alimentari che possono essere inibitori del CYP3A4 (p. es., verdure della famiglia verde senape [cavolo, broccoli, crescione, cavolo cappuccio, cavolo rapa, cavoletti di Bruxelles, senape] e carni alla griglia) entro 7 giorni (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e/o si prevede che non sarà in grado di astenersi durante lo studio.
- Il partecipante ha consumato prodotti contenenti caffeina o xantina entro 48 ore (o 5 emivite) prima della prima dose del farmaco in studio e/o non è in grado di astenersi durante lo studio.
- Il partecipante è un fumatore e/o ha utilizzato nicotina o prodotti contenenti nicotina (ad es. tabacco da fiuto, cerotti alla nicotina, gomme da masticare alla nicotina, sigarette finte o inalatori) nei 6 mesi precedenti la prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante ha una storia di abuso di alcol e/o tossicodipendenza nell'ultimo anno o consumo eccessivo di alcol (assunzione regolare di alcol >21 unità a settimana per i partecipanti di sesso maschile e >14 unità di alcol a settimana per le partecipanti di sesso femminile; 1 unità è pari a circa 1/2 pinta [200 ml] di birra, 1 bicchiere piccolo [100 ml] di vino o 1 misurino [25 ml] di alcolici) o uso di alcol 48 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- Il partecipante ha un risultato positivo del test per droghe d'abuso, alcol o cotinina (che indica il fumo corrente attivo) allo screening o al check-in.
- Il partecipante è coinvolto in attività faticose o sport di contatto entro 24 ore prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio e durante lo studio.
- Il partecipante ha donato sangue o emoderivati >450 ml entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
- - Il partecipante ha una storia di allergie rilevanti a farmaci e/o alimenti (ad es. allergia al vonoprazan o agli eccipienti o qualsiasi allergia alimentare significativa che potrebbe precludere una dieta standard nell'unità clinica).
- Il partecipante ha ricevuto un farmaco in studio in un altro studio sperimentale entro 30 giorni dalla somministrazione.
- Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento; intenda rimanere incinta prima, durante o entro 4 settimane dalla partecipazione a questo studio; o intenda donare ovuli durante questo periodo di tempo.
- Il partecipante non è idoneo per l'ingresso nello studio secondo il parere dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 1
I partecipanti assegnati alla sequenza di trattamento 1 riceveranno vonoprazan 20 mg come capsula spruzzata su 1 cucchiaio di budino il giorno 1 del periodo di trattamento 1, vonoprazan 20 mg come capsula spruzzata su 1 cucchiaio di composta di mele il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e vonoprazan 20 mg in compresse il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
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Per via orale tramite tablet
Per via orale tramite granuli cospargere
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 2
I partecipanti assegnati alla sequenza di trattamento 2 riceveranno vonoprazan 20 mg come compressa il giorno 1 del periodo di trattamento 1, vonoprazan 20 mg come capsula spruzzata su 1 cucchiaio di budino il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e vonoprazan 20 mg come capsula spruzzata su 1 cucchiaio di composta di mele il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
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Per via orale tramite tablet
Per via orale tramite granuli cospargere
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Sperimentale: Sequenza di trattamento 3
I partecipanti assegnati alla sequenza di trattamento 3 riceveranno vonoprazan 20 mg come capsula spruzzata su 1 cucchiaio di composta di mele il giorno 1 del periodo di trattamento 1, vonoprazan 20 mg come compressa il giorno 1 del periodo di trattamento 2 e vonoprazan 20 mg come capsula spruzzata su 1 cucchiaio di budino il giorno 1 del periodo di trattamento 3.
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Per via orale tramite tablet
Per via orale tramite granuli cospargere
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 all'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tempo alla concentrazione plasmatica massima osservata (Tmax) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Fase terminale Emivita (t1/2) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Clearance corporea totale apparente (CL/F) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Volume di distribuzione apparente (Vz/F) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Costante del tasso di eliminazione terminale (λz) di Vonoprazan
Lasso di tempo: Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento di 3 giorni: entro 0,25 ore prima della dose e 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 e 48 ore dopo la dose.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
26 luglio 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 maggio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 maggio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
9 maggio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- VPED-101
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .