En undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af Vonoprazan Drys kapsler på budding eller på æblemos i forhold til en Vonoprazan-tablet hos raske deltagere
29. september 2023 opdateret af: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
En fase 1, åben-label, randomiseret, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at bestemme biotilgængeligheden af Vonoprazan Drys kapsler på budding eller på æblemos i forhold til en Vonoprazan-tablet hos raske deltagere
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere biotilgængeligheden (BA) af en enkelt oral dosis af vonoprazan 20 mg drys kapsel, enten drysset på budding eller på æblemos, i forhold til en vonoprazan 20 mg tablet hos raske deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Disse oplysninger om kliniske forsøg blev indsendt frivilligt i henhold til gældende lov, og derfor gælder visse indsendelsesfrister muligvis ikke.
(Det vil sige, oplysninger om kliniske forsøg for dette relevante kliniske forsøg blev indsendt i henhold til sektion 402(j)(4)(A) i Public Health Service Act og 42 CFR 11.60 og er ikke underlagt de frister, der er fastsat i sektion 402(j) (2) og (3) i Public Health Service Act eller 42 CFR 11.24 og 11.44.).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren er mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screening.
- Deltageren har et kropsmasseindeks på 18 til 32 kg/m^2, inklusive, ved screening.
- Deltageren anses af investigator for at have et godt generelt helbred som bestemt af sygehistorie, kliniske laboratorietestresultater, vitale tegnmålinger, 12-aflednings EKG-resultater og fysiske undersøgelsesresultater ved screening.
- Mandlige og kvindelige deltagere med reproduktionspotentiale skal bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. diafragma med spermicid, intrauterin enhed, kondom med skum eller vaginal spermicid, orale præventionsmidler eller abstinenser) fra underskrivelsen af informeret samtykke indtil 4 uger efter det sidste. dosis af undersøgelseslægemidlet eller være kirurgisk steril (dvs. vasektomi, hysterektomi, bilateral tubal ligering eller bilateral ooforektomi) eller postmenopausal (defineret som amenoré i 12 på hinanden følgende måneder og dokumenteret plasmafollikelstimulerende hormon [FSH] niveau >40 international enhed (IE)/ ml under screening).
- Kvindelige deltagere skal have en negativ graviditetstest ved screening og ved check-in.
- Deltageren accepterer at overholde alle protokolkrav.
- Deltageren er i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus type 1 eller 2 antistoffer ved screening.
- Deltageren har et positivt testresultat for tilstedeværelsen af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) ved screening eller check-in.
- Deltageren har en historie med en klinisk signifikant neurologisk, kardiovaskulær, pulmonal, hepatisk, nyre-, metabolisk, gastrointestinal eller endokrin sygdom eller anden abnormitet, der kan påvirke deltagerens evne til at deltage.
- Deltageren har aktuelle eller nylige (inden for 6 måneder) gastrointestinale tilstande, der forventes at påvirke absorptionen af lægemidler (f.eks. historie med malabsorption, esophageal refluks, mavesår, erosiv esophagitis [EE]), hyppige (mere end én gang pr. uge) forekomst af halsbrand eller ethvert kirurgisk indgreb.
- Deltageren har andre klinisk signifikante fund på fysisk undersøgelse, kliniske laboratorieabnormiteter og/eller EKG-resultater, som udelukker hans/hendes deltagelse i undersøgelsen, som efterforskeren vurderer.
- Deltageren har brugt enhver recept (undtagen hormonel prævention) og/eller håndkøbsmedicin (inklusive CYP3A4-inducere) undtagen acetaminophen (op til 2 g pr. dag), inklusive urte- eller kosttilskud, inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller forventes at kræve sådan medicin i løbet af undersøgelsen indtil slutningen af behandlingsperiodefasen (ET) eller slutningen af undersøgelsen (EOS).
- Deltageren har indtaget grapefrugt og/eller grapefrugtjuice, Sevilla-appelsin eller Sevilla-appelsinholdige produkter (f.eks. marmelade) eller andre fødevarer, der kan være CYP3A4-hæmmere (f.eks. grøntsager fra den sennepsgrønne familie [grønkål, broccoli, brøndkarse, collard greens, kålrabi, rosenkål, sennep] og charbroiled kød) inden for 7 dage (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller forventes ikke at være i stand til at afholde sig gennem undersøgelsen.
- Deltageren har indtaget koffein- eller xanthinholdige produkter inden for 48 timer (eller 5 halveringstider) før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og/eller er ude af stand til at afholde sig gennem undersøgelsen.
- Deltageren er ryger og/eller har brugt nikotin eller nikotinholdige produkter (f.eks. snus, nikotinplaster, nikotintyggegummi, falske cigaretter eller inhalatorer) inden for 6 måneder før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har en historie med alkoholmisbrug og/eller stofmisbrug inden for det seneste år eller for stort alkoholforbrug (regelmæssigt alkoholindtag >21 enheder om ugen for mandlige deltagere og >14 enheder alkohol om ugen for kvindelige deltagere; 1 enhed er lig med cirka 1/2 pint [200 ml] øl, 1 lille glas [100 ml] vin eller 1 mål [25 ml] spiritus) eller brug af alkohol 48 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har et positivt testresultat for misbrugsstoffer, alkohol eller cotinin (indikerer aktiv nuværende rygning) ved screening eller check-in.
- Deltageren er involveret i anstrengende aktivitet eller kontaktsport inden for 24 timer før den første dosis af undersøgelseslægemidlet og under undersøgelsen.
- Deltageren har doneret blod eller blodprodukter >450 ml inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
- Deltageren har en historie med relevante lægemidler og/eller fødevareallergier (dvs. allergi over for vonoprazan eller hjælpestoffer eller enhver væsentlig fødevareallergi, der kunne udelukke en standarddiæt i den kliniske enhed).
- Deltageren har modtaget et studielægemiddel i en anden undersøgelse inden for 30 dage efter dosering.
- Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammende; har til hensigt at blive gravid før, under eller inden for 4 uger efter deltagelse i denne undersøgelse; eller har til hensigt at donere æg i løbet af denne periode.
- Deltageren er ikke egnet til at deltage i undersøgelsen efter investigators vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 1
Deltagere tildelt behandlingssekvens 1 vil modtage vonoprazan 20 mg som drys kapsel på 1 spiseskefuld budding på dag 1 i behandlingsperiode 1, vonoprazan 20 mg som drys kapsel på 1 spsk æblemos på dag 1 i behandlingsperiode 2, og vonoprazan 20 mg som tablet på dag 1 i behandlingsperiode 3.
|
Mundtligt via tablet
Oralt via drys pellets
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 2
Deltagere, der er tildelt behandlingssekvens 2, vil modtage vonoprazan 20 mg som en tablet på dag 1 i behandlingsperiode 1, vonoprazan 20 mg som en drysse kapsel på 1 spiseskefuld budding på dag 1 i behandlingsperiode 2 og vonoprazan 20 mg som en dryssekapsel på 1 spiseskefuld æblemos på dag 1 i behandlingsperiode 3.
|
Mundtligt via tablet
Oralt via drys pellets
|
|
Eksperimentel: Behandlingssekvens 3
Deltagere, der er tildelt behandlingssekvens 3, vil modtage vonoprazan 20 mg som en drys kapsel på 1 spiseskefuld æblemos på dag 1 i behandlingsperiode 1, vonoprazan 20 mg som en tablet på dag 1 i behandlingsperiode 2 og vonoprazan 20 mg som drys capsule på 1 spiseskefuld budding på dag 1 i behandlingsperiode 3.
|
Mundtligt via tablet
Oralt via drys pellets
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
Areal under plasmakoncentration versus tid kurve fra tid 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
Terminal fase Halveringstid (t1/2) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
Tilsyneladende total kropsclearance (CL/F) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (λz) af Vonoprazan
Tidsramme: Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Dag 1 i hver 3-dages behandlingsperiode: Inden for 0,25 timer før dosis og 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 og 48 timer efter dosis.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Faktiske)
26. juli 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. marts 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
29. september 2023
Sidst verificeret
1. september 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- VPED-101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .