Um estudo para determinar a biodisponibilidade de cápsulas de Vonoprazan para polvilhar em pudim ou compota de maçã em relação a um comprimido de Vonoprazan em participantes saudáveis

Critério de inclusão:

• O participante é homem ou mulher de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na Triagem.
• O participante tem um índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m^2, inclusive, na Triagem.
• O participante é considerado pelo investigador como tendo boa saúde geral, conforme determinado pelo histórico médico, resultados de exames laboratoriais clínicos, medições de sinais vitais, resultados de ECG de 12 derivações e achados do exame físico na Triagem.
• Participantes masculinos e femininos com potencial reprodutivo devem usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, diafragma com espermicida, dispositivo intrauterino, preservativo com espuma ou espermicida vaginal, contraceptivos orais ou abstinência) desde a assinatura do consentimento informado até 4 semanas após o último dose da droga do estudo ou ser cirurgicamente estéril (ou seja, vasectomia, histerectomia, laqueadura bilateral ou ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (definida como amenorréia por 12 meses consecutivos e nível documentado de hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 unidades internacionais (UI)/ mL durante a triagem).
• As participantes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no check-in.
• O participante concorda em cumprir todos os requisitos do protocolo.
• O participante é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• O participante tem um resultado de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C ou anticorpos do vírus da imunodeficiência humana tipos 1 ou 2 na triagem.
• O participante tem um resultado de teste positivo para a presença de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) na Triagem ou Check-in.
• O participante tem histórico de doença neurológica, cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, metabólica, gastrointestinal ou endócrina clinicamente significativa ou outra anormalidade que possa afetar a capacidade do participante de participar.
• O participante tem condições gastrointestinais atuais ou recentes (dentro de 6 meses) que poderiam influenciar a absorção de drogas (por exemplo, história de má absorção, refluxo esofágico, úlcera péptica, esofagite erosiva [EE]), frequente (mais de uma vez por semana) ocorrência de azia ou qualquer intervenção cirúrgica.
• O participante tem quaisquer outros achados clinicamente significativos no exame físico, anormalidades laboratoriais clínicas e/ou resultados de ECG que impeçam sua participação no estudo, conforme considerado pelo investigador.
• O participante usou qualquer prescrição (excluindo anticoncepcionais hormonais) e/ou medicamentos de venda livre (incluindo indutores do CYP3A4), exceto acetaminofeno (até 2 g por dia), incluindo ervas ou suplementos nutricionais, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou espera-se que necessite de qualquer medicamento durante o curso do estudo até o final da fase do período de tratamento (ET) ou final do estudo (EOS).
• O participante consumiu toranja e/ou sumo de toranja, laranja de Sevilha ou produtos que contenham laranja de Sevilha (por exemplo, marmelada) ou outros produtos alimentares que possam ser inibidores do CYP3A4 (por exemplo, vegetais da família da mostarda [couve, brócolos, agrião, couve, couve-rábano, couve-de-bruxelas, mostarda] e carnes grelhadas) dentro de 7 dias (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou espera-se que seja incapaz de se abster durante o estudo.
• O participante consumiu produtos contendo cafeína ou xantina dentro de 48 horas (ou 5 meias-vidas) antes da primeira dose do medicamento do estudo e/ou é incapaz de se abster durante o estudo.
• O participante é um fumante e/ou usou nicotina ou produtos contendo nicotina (por exemplo, rapé, adesivo de nicotina, goma de mascar de nicotina, cigarros falsos ou inaladores) dentro de 6 meses antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante tem histórico de abuso de álcool e/ou dependência de drogas no último ano ou consumo excessivo de álcool (ingestão regular de álcool > 21 unidades por semana para participantes do sexo masculino e > 14 unidades de álcool por semana para participantes do sexo feminino; 1 unidade é igual a aproximadamente 1/2 litro [200 mL] de cerveja, 1 copo pequeno [100 mL] de vinho ou 1 medida [25 mL] de destilados) ou uso de álcool 48 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante tem um resultado de teste positivo para drogas de abuso, álcool ou cotinina (indicando tabagismo ativo atual) na Triagem ou Check-in.
• O participante está envolvido em atividade extenuante ou esportes de contato dentro de 24 horas antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante o estudo.
• O participante doou sangue ou hemoderivados >450 mL dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.
• O participante tem histórico de alergias relevantes a medicamentos e/ou alimentos (ou seja, alergia ao vonoprazan ou excipientes ou qualquer alergia alimentar significativa que possa impedir uma dieta padrão na unidade clínica).
• O participante recebeu um medicamento do estudo em outro estudo investigacional dentro de 30 dias após a dosagem.
• Participantes do sexo feminino grávidas ou lactantes; pretende engravidar antes, durante ou dentro de 4 semanas após a participação neste estudo; ou pretende doar óvulos durante esse período.
• O participante não é adequado para entrar no estudo na opinião do investigador.