Tutkimus Vonoprazan Sprinkle -kapseleiden biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi vanukkaan tai omenasoseeseen verrattuna Vonoprazan-tablettiin terveillä osallistujilla
perjantai 29. syyskuuta 2023 päivittänyt: Phathom Pharmaceuticals, Inc.
Vaihe 1, avoin, satunnaistettu, kerta-annos, risteytetty tutkimus Vonoprazan Sprinkle -kapseleiden biologisen hyötyosuuden määrittämiseksi vanukkaan tai omenasoseeseen verrattuna Vonoprazan-tablettiin terveillä osallistujilla
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida yhden oraalisen vonoprazan 20 mg sprinklekapselin oraalisen annoksen biologista hyötyosuutta, joko vanukkaan tai omenasoseeseen ripottuna, verrattuna vonopratsaani 20 mg:n tablettiin terveillä osallistujilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä kliinisen tutkimuksen tiedot toimitettiin vapaaehtoisesti sovellettavan lain mukaisesti, ja siksi tiettyjä toimitusaikoja ei välttämättä sovelleta.
(Tätä soveltuvaa kliinistä tutkimusta koskevat kliiniset kokeet on siis toimitettu Public Health Service Actin pykälän 402(j)(4)(A) ja 42 CFR 11.60:n mukaisesti, eikä niihin sovelleta pykälässä 402(j) asetettuja määräaikoja. (2) ja (3) kansanterveyspalvelulain tai 42 CFR 11.24 ja 11.44.).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78744
- PPD Development, LP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 51 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuja on seulonnassa 18-55-vuotias mies tai nainen.
- Osallistujan painoindeksi on seulonnassa 18-32 kg/m^2, mukaan lukien.
- Tutkija katsoo, että osallistujan yleinen terveys on hyvä sairaushistorian, kliinisen laboratoriotestin tulosten, elintoimintojen mittausten, 12-kytkentäisen EKG-tulosten ja seulonnan aikana saatujen fyysisten tutkimustulosten perusteella.
- Lisääntymiskykyisten mies- ja naispuolisten osallistujien on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli palleaa spermisidillä, kohdunsisäistä välinettä, kondomia vaahto- tai emättimen siittiöiden torjunta-aineella, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet tai abstinenssi) tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta neljään viikkoon viimeisestä suostumuksesta. tutkimuslääkkeen annos tai olla kirurgisesti steriili (eli vasektomia, kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen munanpoisto) tai postmenopausaalinen (määritelty amenorreaksi 12 peräkkäisen kuukauden ajan ja dokumentoitu plasman follikkelia stimuloivan hormonin [FSH] taso >40 kansainvälistä yksikköä (IU)/ ml seulonnan aikana).
- Naisosallistujilla on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja sisäänkirjautumisen yhteydessä.
- Osallistuja sitoutuu noudattamaan kaikkia protokollavaatimuksia.
- Osallistuja voi antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujalla on positiivinen testitulos hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille seulonnassa.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos vakavan akuutin hengitystieoireyhtymän koronavirus 2:n (SARS-CoV-2) varalta seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistujalla on ollut kliinisesti merkittävä neurologinen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, maksa-, munuais-, aineenvaihdunta-, maha-suolikanavan tai umpierityssairaus tai muu poikkeavuus, joka voi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua.
- Osallistujalla on tällä hetkellä tai äskettäin (6 kuukauden sisällä) maha-suolikanavan sairauksia, joiden odotetaan vaikuttavan lääkkeiden imeytymiseen (esim. aiemmat imeytymishäiriöt, ruokatorven refluksitauti, mahahaavat, erosiivinen esofagiitti [EE]), usein (useammin kuin kerran per viikko) närästyksen esiintyminen tai mikä tahansa kirurginen toimenpide.
- Osallistujalla on muita kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tutkimuksessa, kliinisissä laboratoriotutkimuksissa ja/tai EKG-tuloksissa, jotka estävät hänen osallistumisensa tutkimukseen, kuten tutkija arvioi.
- Osallistuja on käyttänyt reseptilääkkeitä (paitsi hormonaalista ehkäisyä) ja/tai käsikauppalääkkeitä (mukaan lukien CYP3A4-induktorit) paitsi asetaminofeenia (enintään 2 g päivässä), mukaan lukien yrtti- tai ravintolisät, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta ja/tai sen odotetaan tarvitsevan sellaista lääkitystä tutkimuksen aikana hoitojakson (ET) tai tutkimuksen (EOS) loppuun asti.
- Osallistuja on syönyt greippiä ja/tai greippimehua, Sevillan appelsiinia tai Sevillan appelsiinia sisältäviä tuotteita (esim. marmeladia) tai muita elintarvikkeita, jotka voivat olla CYP3A4:n estäjiä (esim. vihanneksia sinapinvihreästä perheestä [kaali, parsakaali, vesikrassi, kaulavihreät, kyssäkaali, ruusukaali, sinappi] ja paahdetut lihat) 7 päivän (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai hänen ei odoteta pystyvän pidättäytymään tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on nauttinut kofeiinia tai ksantiinia sisältäviä tuotteita 48 tunnin (tai 5 puoliintumisajan) sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja/tai hän ei pysty pidättymään tutkimuksesta.
- Osallistuja tupakoi ja/tai on käyttänyt nikotiinia tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (esim. nuuskaa, nikotiinilaastaria, nikotiinipurukumia, pilasavukkeita tai inhalaattoreita) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on ollut alkoholin väärinkäyttöä ja/tai huumeriippuvuutta viimeisen vuoden aikana tai liiallinen alkoholinkäyttö (säännöllinen alkoholinkäyttö > 21 yksikköä viikossa miehillä ja > 14 yksikköä alkoholia viikossa naisilla; 1 yksikkö on yhtä suuri kuin noin 1/2 tuoppia [200 ml] olutta, 1 pieni lasi [100 ml] viiniä tai 1 annos [25 ml] väkevää alkoholia) tai alkoholin käyttö 48 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
- Osallistujalla on positiivinen testitulos huumeiden, alkoholin tai kotiniinin varalta (osoittaa aktiivista tupakointia) seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
- Osallistuja osallistuu rasittavaan toimintaan tai kontaktiurheiluun 24 tunnin sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja tutkimuksen aikana.
- Osallistuja on luovuttanut verta tai verituotteita >450 ml 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta.
- Osallistujalla on aiemmin ollut asiaankuuluvia lääke- ja/tai ruoka-allergioita (eli allergia vonopratsaanille tai apuaineille tai mikä tahansa merkittävä ruoka-aineallergia, joka voi estää tavanomaisen ruokavalion noudattamisen kliinisessä yksikössä).
- Osallistuja on saanut tutkimuslääkettä toisessa tutkimustutkimuksessa 30 päivän kuluessa annostelusta.
- Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät; aikovat tulla raskaaksi ennen tähän tutkimukseen osallistumista, sen aikana tai 4 viikon sisällä sen jälkeen; tai aikovat luovuttaa munasoluja tänä aikana.
- Osallistuja ei tutkijan mielestä sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 1
Hoitojaksoon 1 määrätyt osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg sprinklekapselina 1 ruokalusikalliseen vanukas hoitojakson 1 päivänä, vonopratsaani 20 mg sprinklekapselina 1 ruokalusikalliseen omenasosetta hoitojakson 2 päivänä ja vonopratsaania 20 mg tablettina hoitojakson 3 ensimmäisenä päivänä.
|
Suun kautta tabletin kautta
Suun kautta sprinklepellettien kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 2
Hoitojaksoon 2 määrätyt osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg tablettina hoitojakson 1 päivänä, vonopratsaania 20 mg sprinklekapselina 1 ruokalusikallisen vanukas päälle hoitojakson 2 päivänä ja vonopratsaania 20 mg sprinklekapselina. 1 rkl omenasosetta hoitojakson 3 päivänä 1.
|
Suun kautta tabletin kautta
Suun kautta sprinklepellettien kautta
|
|
Kokeellinen: Hoitojakso 3
Hoitojaksoon 3 määrätyt osallistujat saavat vonopratsaania 20 mg sprinklekapselina 1 ruokalusikalliseen omenasosetta hoitojakson 1 päivänä, vonopratsaania 20 mg tablettina hoitojakson 2 päivänä 1 ja vonopratsaania 20 mg sprinklekapselina. 1 rkl vanukasta hoitojakson 3 päivänä 1.
|
Suun kautta tabletin kautta
Suun kautta sprinklepellettien kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 viimeiseen Vonopratsaanin kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 ekstrapoloitu Vonopratsaanin äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Vonopratsaanin suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika Vonopratsaanin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Terminaalivaihe Vonopratsaanin puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Vonopratsaanin näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Vonoprazanin näennäinen jakelumäärä (Vz/F).
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
|
Vonoprazanin terminaalin eliminaationopeuden vakio (λz).
Aikaikkuna: Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Kunkin 3 päivän hoitojakson 1. päivä: 0,25 tunnin sisällä ennen annosta ja 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 9. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- VPED-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .