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Eine Studie zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Vonoprazan-Sprinkle-Kapseln auf Pudding oder Apfelmus im Vergleich zu einer Vonoprazan-Tablette bei gesunden Teilnehmern

29. September 2023 aktualisiert von: Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie der Phase 1 mit Einzeldosis zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit von Vonoprazan-Streukapseln auf Pudding oder Apfelmus im Vergleich zu einer Vonoprazan-Tablette bei gesunden Teilnehmern

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Bioverfügbarkeit (BA) einer oralen Einzeldosis von 20 mg Vonoprazan-Spritzkapsel, entweder auf Pudding oder Apfelmus gestreut, im Vergleich zu einer 20-mg-Tablette von Vonoprazan bei gesunden Teilnehmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Informationen zu klinischen Studien wurden nach geltendem Recht freiwillig eingereicht und daher gelten möglicherweise bestimmte Einreichungsfristen nicht. (Das heißt, Informationen zu klinischen Studien für diese anwendbare klinische Studie wurden gemäß Abschnitt 402(j)(4)(A) des Public Health Service Act und 42 CFR 11.60 eingereicht und unterliegen nicht den in Abschnitt 402(j) festgelegten Fristen). (2) und (3) des Public Health Service Act oder 42 CFR 11.24 und 11.44.).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer ist beim Screening männlich oder weiblich im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening einen Body-Mass-Index von 18 bis einschließlich 32 kg/m^2.
  • Der Prüfarzt geht davon aus, dass sich der Teilnehmer in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, wie anhand der Krankengeschichte, der klinischen Labortestergebnisse, der Vitalfunktionsmessungen, der 12-Kanal-EKG-Ergebnisse und der Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening festgestellt wird.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Diaphragma mit Spermizid, Intrauterinpessar, Kondom mit Schaum oder vaginalem Spermizid, orale Kontrazeptiva oder Abstinenz) von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments oder chirurgisch steril (d. h. Vasektomie, Hysterektomie, bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Ovarektomie) oder postmenopausal (definiert als Amenorrhoe für 12 aufeinanderfolgende Monate und dokumentierter Plasmaspiegel des follikelstimulierenden Hormons [FSH] > 40 internationale Einheiten (IE)/ ml während des Screenings).
  • Weibliche Teilnehmer müssen beim Screening und beim Check-in einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Der Teilnehmer verpflichtet sich, alle Protokollanforderungen einzuhalten.
  • Der Teilnehmer kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat beim Screening ein positives Testergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper oder Antikörper des humanen Immunschwächevirus Typ 1 oder 2.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder Check-in ein positives Testergebnis auf das Vorhandensein des schweren akuten respiratorischen Syndroms Coronavirus 2 (SARS-CoV-2).
  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte mit klinisch signifikanten neurologischen, kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, metabolischen, gastrointestinalen oder endokrinen Erkrankungen oder anderen Anomalien, die die Teilnahmefähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen können.
  • Der Teilnehmer hat aktuelle oder kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) aufgetretene Magen-Darm-Erkrankungen, von denen zu erwarten ist, dass sie die Resorption von Arzneimitteln beeinflussen (z Woche) Auftreten von Sodbrennen oder einem chirurgischen Eingriff.
  • Der Teilnehmer hat andere klinisch signifikante Befunde bei der körperlichen Untersuchung, klinischen Laboranomalien und/oder EKG-Ergebnissen, die seine Teilnahme an der Studie nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis verschreibungspflichtige (außer hormonelle Empfängnisverhütung) und/oder rezeptfreie Medikamente (einschließlich CYP3A4-Induktoren) außer Paracetamol (bis zu 2 g pro Tag), einschließlich Kräuter- oder Nahrungsergänzungsmittel, verwendet der Studienmedikation und/oder wird voraussichtlich eine solche Medikation während des Studienverlaufs bis zum Ende der Behandlungsphase (ET) oder zum Ende der Studie (EOS) benötigen.
  • Der Teilnehmer hat Grapefruit und/oder Grapefruitsaft, Sevilla-Orangen oder Produkte, die Sevilla-Orangen enthalten (z. B. Marmelade), oder andere Lebensmittelprodukte konsumiert, die CYP3A4-Inhibitoren sein können (z. B. Gemüse aus der senfgrünen Familie [Grünkohl, Brokkoli, Brunnenkresse, Blattkohl, Kohlrabi, Rosenkohl, Senf] und gegrilltes Fleisch) innerhalb von 7 Tagen (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und/oder voraussichtlich nicht in der Lage sein werden, sich während der Studie zu enthalten.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 48 Stunden (oder 5 Halbwertszeiten) vor der ersten Dosis des Studienmedikaments koffein- oder xanthinhaltige Produkte konsumiert und/oder kann während der Studie nicht darauf verzichten.
  • Der Teilnehmer ist Raucher und/oder hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Nikotin oder nikotinhaltige Produkte (z. B. Schnupftabak, Nikotinpflaster, Nikotinkaugummi, Scheinzigaretten oder Inhalatoren) verwendet.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb des letzten Jahres Alkoholmissbrauch und/oder Drogenabhängigkeit oder übermäßigen Alkoholkonsum (regelmäßiger Alkoholkonsum >21 Einheiten pro Woche für männliche Teilnehmer und >14 Einheiten Alkohol pro Woche für weibliche Teilnehmer; 1 Einheit entspricht etwa 1/2 Pint [200 ml] Bier, 1 kleines Glas [100 ml] Wein oder 1 Maß [25 ml] Spirituosen) oder Alkoholkonsum 48 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments.
  • Der Teilnehmer hat beim Screening oder beim Check-in ein positives Testergebnis auf Drogen, Alkohol oder Cotinin (was auf aktives aktuelles Rauchen hinweist).
  • Der Teilnehmer ist innerhalb von 24 Stunden vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der Studie an anstrengenden Aktivitäten oder Kontaktsportarten beteiligt.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments Blut oder Blutprodukte >450 ml gespendet.
  • Der Teilnehmer hat in der Vorgeschichte relevante Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien (d. h. Allergie gegen Vonoprazan oder Hilfsstoffe oder eine signifikante Lebensmittelallergie, die eine Standarddiät in der klinischen Einheit ausschließen könnte).
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 30 Tagen nach der Einnahme ein Studienmedikament in einer anderen Prüfstudie erhalten.
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen; beabsichtigen, vor, während oder innerhalb von 4 Wochen nach der Teilnahme an dieser Studie schwanger zu werden; oder beabsichtigen, in diesem Zeitraum Eizellen zu spenden.
  • Der Teilnehmer ist nach Meinung des Prüfarztes nicht für die Aufnahme in die Studie geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsablauf 1
Teilnehmer, die der Behandlungssequenz 1 zugeordnet sind, erhalten vonoprazan 20 mg als Streukapsel auf 1 Esslöffel Pudding am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, vonoprazan 20 mg als Streukapsel auf 1 Esslöffel Apfelmus am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und Vonoprazan 20 mg als Tablette am Tag 1 der Behandlungsphase 3.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Tablette
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Streupellets
Experimental: Behandlungsablauf 2
Teilnehmer, die der Behandlungssequenz 2 zugeordnet sind, erhalten vonoprazan 20 mg als Tablette am Tag 1 des Behandlungszeitraums 1, vonoprazan 20 mg als Streukapsel auf 1 Esslöffel Pudding am Tag 1 des Behandlungszeitraums 2 und vonoprazan 20 mg als Streukapsel auf 1 Esslöffel Apfelmus am Tag 1 der Behandlungsphase 3.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Tablette
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Streupellets
Experimental: Behandlungsablauf 3
Teilnehmer, die Behandlungssequenz 3 zugeordnet sind, erhalten vonoprazan 20 mg als Streukapsel auf 1 Esslöffel Apfelmus an Tag 1 von Behandlungszeitraum 1, vonoprazan 20 mg als Tablette an Tag 1 von Behandlungszeitraum 2 und vonoprazan 20 mg als Streukapsel auf 1 Esslöffel Pudding am Tag 1 der Behandlungsphase 3.
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Tablette
Arzneimittel: Vonoprazan
Oral über Streupellets

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Plasmakonzentration als Funktion der Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-gegen-Zeit-Kurve von der Zeit 0 bis zur Unendlichkeit extrapoliert (AUC0-inf) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Terminale Halbwertszeit (t1/2) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Scheinbare Gesamtkörperclearance (CL/F) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) von Vonoprazan
Zeitfenster: Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.
Tag 1 jedes dreitägigen Behandlungszeitraums: Innerhalb von 0,25 Stunden vor der Dosis und 0,25, 0,5, 1, 1,5, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24, 36 und 48 Stunden nach der Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Phathom Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Phathom Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • VPED-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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