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연장된 AV 간격에서 지속적인 AF 예방을 위한 생리적 심실 조율 대 관리된 심실 조율 (PhysioVP-AF)

2023년 9월 5일 업데이트: Quovadis Associazione

방실 간격이 연장된 환자의 지속적인 심방세동 예방을 위한 생리적 심실 조율 대 관리형 심실 조율: 다기관 RCT

지속성 AF(PeAF) 예방을 위한 생리적 심실 조율(제안된 양식) 대 관리 심실 조율(대조군)의 우월성을 평가하기 위한 1:1 비율의 다기관, 전향적, 무작위 연구, 이중 맹검 평가를 통한 단일 맹검 연장된 방실 간격(PR≥180ms) 환자에서 발생하고 페이싱에 대한 적응증: 동결절 질환 및/또는 발작성 유형 1 또는 2초 방실 차단.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적: 방실 간격이 연장된(PR≥180ms) 환자에서 지속성 AF(PeAF) 발생 예방을 위한 생리적 심실 조율(제안 방식)과 관리 심실 조율(대조군)의 우월성을 평가하고 조율 적응증: 동결절 질병 및/또는 발작성 1형 또는 2초 정도 AV 차단. 효능의 우월성이 확인되면 이 페이싱 모드는 이 환자군에서 지속성 심방세동의 발생을 줄이기 위해 고려될 수 있습니다.

연구 설계: 1:1 비율의 독립적, 다기관, 전향적, 무작위 연구, 단일 맹검 및 이중 맹검 평가(일차 종점의 실제 평가자는 연구자의 개입 없이 심박 조율기 장치의 내부 진단 알고리즘임). 이 연구는 이미 임상 실습의 일부인 CE 마크가 있는 장치만 사용합니다.

여러 떼:

  • PhysioVP 그룹: Physiological Ventricular Pacing은 His 다발 또는 His-Purkinje 시스템의 왼쪽 다발 가지와 같은 심장 전도 구조에 영구적인 리드를 통해 페이싱 자극을 전달함으로써 달성됩니다. PhysioVP는 기본 His-Purkinje 전도 시스템을 통해 심장을 활성화하므로 PR 간격을 수정하고 페이싱으로 인한 비동기화를 방지하는 가장 생리학적 페이싱 접근 방식을 제공합니다.
  • DDD-VPA 그룹: 관리형 심실 조율에서 우심실(RV) 리드가 심근 우심실(중격 또는 정점)에 이식됩니다. 이 페이싱 모드에서는 우측 심실 페이싱 방지 알고리즘을 사용하여 심실 페이싱을 최소화합니다.

사용된 장치:

  • PhysioVP 그룹: 적절한 또는 표준 리드가 있는 His-Purkinje 시스템 페이싱을 위한 특수 전달 덮개가 사용됩니다.
  • DDD-VPA 그룹: RV 리드는 표준 양극 능동 고정 리드를 사용하여 표준 우심실 심근 부위(중격 또는 정점)에 이식됩니다.

심방 리드는 두 그룹 모두에서 우심방 부속기에 배치됩니다. 13개의 참여 이탈리아 임상 센터는 연구에 사용된 PM 이식 절차에 대한 입증된 경험입니다.

등록된 환자는 이식 후 1, 12, 24, 36개월에 사무실 내 임상 검사와 6, 18, 30개월에 가정 모니터링으로 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이탈리아
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, 이탈리아, 45100
        • 모병
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gianni Pastore, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

18세 이상의 환자, 사전 동의를 표현할 수 있고, 연장된 방실 간격(PR>180ms)과 현재 지침에 따라 PM 이식에 대한 다음 적응증 중 하나:

  • 부비동 결절 질환.
  • 발작성 1형 또는 2형 2도 방실차단.

제외 기준:

  • 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 치료 장치 이식 후보.
  • 심한 등급의 승모판 또는 대동맥판 역류/협착증.
  • 심방세동 절제술(왼쪽 폐정맥).
  • 심장 수술 < PM 이식 전 3개월.
  • 오랜 지속 AF의 역사.
  • 영구적인 3도 방실차단.
  • 지난 3개월 동안 다른 임상 시험에 참여.
  • 임신 또는 임신하려는 의도.
  • 기대 수명 < 3년.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PhysioVP 그룹
생리적 심실 속도
장치: PhysioVP
생리학적 심실 조율은 His 다발 또는 His-Purkinje 시스템의 왼쪽 다발 가지와 같은 심장 전도 구조에 영구적인 리드로 자극을 전달함으로써 달성됩니다. PhysioVP는 기본 His-Purkinje 전도 시스템을 통해 심장을 활성화하므로 PR 간격을 수정하고 페이싱으로 인한 비동기화를 방지하는 가장 생리학적 페이싱 접근 방식을 제공합니다. 적절한 또는 표준 리드가 있는 His-Purkinje 시스템 페이싱을 위한 특수 전달 덮개가 사용됩니다. 심방 리드는 우심방 부속기에 이식되고 리드를 표준 이중 챔버 PM에 연결합니다. 12-리드 ECG를 지속적으로 기록함으로써 His 다발 또는 His-Purkinje 시스템의 왼쪽 다발 가지와 같은 심장 전도 구조가 달성되는지 여부를 결정합니다.
활성 비교기: DDD-VPA 그룹
심실 조율 회피를 위한 알고리즘이 추가된 이중 챔버 조율
장치: DDD-VPA
관리형 심실 조율이라고도 하는 심실 조율 회피 알고리즘이 추가된 이중 챔버 조율에서 우심실(RV) 리드는 심근 우심실(중격 또는 정점)에 이식됩니다. 이 페이싱 모드에서는 우심실 페이싱 방지 알고리즘을 사용하여 심실 페이싱을 최소화합니다. 따라서 RV 리드는 우심실 심근 부위(중격 또는 심첨) 및 표준 양극 활성 또는 수동 고정 리드에 이식됩니다. 또한, 심방 리드는 우심방이에 이식되고 리드를 표준 이중 챔버 PM에 연결합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PeAF 무료
기간: 36개월

심박 조율기(PM) 이식 후 최대 36개월까지 지속적인 AF 발생이 없습니다.

PeAF의 발생은 7일 이상 지속되는 첫 번째 AF/심방 조동/심방 빈맥 에피소드로 정의되며 PM 리드 안정화 기간 이후 1개월 후 PM에 의해 감지됩니다. AF 1일은 ≥ 23시간의 장치 감지 일일 AF 부하에 만족합니다. 장치 감지 AF는 가능한 경우 원격 모니터링 도구로 수집할 수도 있습니다. 정의에는 심율동 전환에 의해 종료된 에피소드의 발생도 포함되며, 그 지속 시간이나 AF 절제가 진행되는 것과는 관계가 없습니다.
36개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈역학적 성능, 좌심실 리모델링 1
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: 좌심실 수축기말 부피(ml/m2).
12 개월
혈역학적 성능, 좌심실 리모델링 2
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: LVEF(%).
12 개월
혈역학적 성능, 이완기 기능 1
기간: 12 개월
심초음파 매개변수: E 대 A 승모판파 진폭비.
12 개월
혈역학적 성능, 이완기 기능 2
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: E파 감속 시간(ms).
12 개월
혈역학적 성능, 이완기 기능 3
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: 펄스파 조직 도플러 초기 이완기 중격 승모판 환형 속도(e')(cm/s).
12 개월
혈역학적 성능, 이완기 기능 4
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: E/e' 비율.
12 개월
혈역학적 성능, 이완기 기능 5
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: RR 간격(ms)에 대해 정규화된 이완기 시간(E파 시작부터 A파 종료까지).
12 개월
혈역학적 성능, 좌심방 용적
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: 좌심방 용적(ml/m2).
12 개월
혈역학적 성능, 승모판 역류
기간: 12 개월
심초음파 파라미터: vena contracta(mm).
12 개월
임상 평가, NYHA
기간: 12, 24, 36개월
NYHA 등급 변형(I, II, III, IV).
12, 24, 36개월
임상 평가, MLHFQ
기간: 12, 24, 36개월
Minnesota Living with Heart Failure 설문지(MLHFQ)에 의한 삶의 질 평가의 변형.
12, 24, 36개월
임상 평가
기간: 12, 24, 36개월
건강 구조 접근과 관련된 심혈관 질환의 수.
12, 24, 36개월
임상 평가, HFH
기간: 12, 24, 36개월
심부전으로 인한 입원 횟수(HFH).
12, 24, 36개월
안전 종점, PRAE
기간: 36개월
모든 절차 관련 부작용(PRAE) 비율.
36개월
안전 종점, 잠재적 유해 요인 1
기간: 36개월
이식/s 시술 시간(mm:ss).
36개월
안전 종점, 잠재적 유해 요인 2
기간: 36개월
투시 시간(mm:ss).
36개월
안전 종점, 재개입 발생률
기간: 36개월
리드 수정, 교체 또는 감염에 대한 재중재 비율.
36개월
예상 배터리 수명
기간: 36개월
매 6개월마다 및/또는 1차 종점에 도달할 때 이식된 장치의 예상 잔여 배터리 수명(수명 종료까지의 시간).
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Quovadis Associazione

수사관

  • 수석 연구원: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PhysioVP-AF

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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