Estimulación ventricular fisiológica frente a estimulación ventricular controlada para la prevención de la FA persistente en el intervalo AV prolongado (PhysioVP-AF)
5 de septiembre de 2023 actualizado por: Quovadis Associazione
Estimulación ventricular fisiológica versus estimulación ventricular controlada para la prevención de la fibrilación auricular persistente en pacientes con intervalo auriculoventricular prolongado: un ECA multicéntrico
Estudio multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en proporción 1:1, simple ciego con evaluación doble ciego para evaluar la superioridad de la estimulación ventricular fisiológica (modalidad propuesta) frente a la estimulación ventricular controlada (control) para la prevención de la FA persistente (PeAF) aparición en pacientes con intervalo auriculoventricular prolongado (PR≥180 ms) e indicación de marcapasos: enfermedad del nodo sinusal y/o bloqueo AV paroxístico de tipo 1 o 2 segundos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo del estudio: Evaluar la superioridad de la estimulación ventricular fisiológica (modalidad propuesta) frente a la estimulación ventricular controlada (control) para la prevención de la aparición de FA persistente (PeAF) en pacientes con intervalo auriculoventricular prolongado (PR≥180 ms) e indicación de estimulación: nodo sinusal enfermedad y/o bloqueo AV paroxístico de tipo 1 o 2 de segundo grado. Si se confirma la superioridad de la eficacia, se puede considerar que este modo de estimulación reduce la aparición de fibrilación auricular persistente en este grupo de pacientes.
Diseño del estudio: Estudio independiente, multicéntrico, prospectivo, aleatorizado en proporción 1:1, simple ciego con evaluación doble ciego (el evaluador real del criterio principal de valoración es el algoritmo de diagnóstico interno del dispositivo de marcapasos, sin la intervención del investigador). Este estudio utilizará solo dispositivos con marcado CE que ya forman parte de la práctica clínica.
Grupos:
- Grupo PhysioVP: la estimulación ventricular fisiológica se logra administrando un estímulo de estimulación a una estructura de conducción cardíaca, como el haz de His o la rama izquierda del haz del sistema His-Purkinje, con un cable permanente. PhysioVP activa el corazón a través del sistema de conducción His-Purkinje nativo, lo que ofrece el enfoque de estimulación más fisiológico para corregir el intervalo PR y evitar la asincronía inducida por la estimulación.
- Grupo DDD-VPA: en la estimulación ventricular controlada, el cable del ventrículo derecho (VD) se implanta en el ventrículo derecho del miocardio (tabique o vértice). En este modo de estimulación, la estimulación ventricular se minimiza utilizando algoritmos para evitar la estimulación ventricular derecha.
Dispositivos utilizados:
- Grupo PhysioVP: se utilizará una vaina de colocación especializada para la estimulación del sistema His-Purkinje con cables adecuados o estándar.
- Grupo DDD-VPA: los cables VD se implantarán en los sitios miocárdicos estándar del ventrículo derecho (tabique o vértice) utilizando cables bipolares estándar de fijación activa.
Los cables auriculares se colocarán en el apéndice auricular derecho en ambos grupos. Los 13 Centros Clínicos italianos participantes tienen experiencia comprobada en los procedimientos de implantación de PM utilizados en el estudio.
Los pacientes inscritos serán controlados mediante controles clínicos en el consultorio a los 1, 12, 24 y 36 meses y mediante control domiciliario a los 6, 18 y 30 meses después de la implantación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
400
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Gianni Pastore, MD
- Número de teléfono: +39 (339) 754-4514
- Correo electrónico: gianni.pastore@aulss5.veneto.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Franco Noventa, MD
- Correo electrónico: franco.noventa@quovadis-ass.it
Ubicaciones de estudio
-
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Veneto
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Rovigo, Veneto, Italia, 45100
- Reclutamiento
- Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
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Contacto:
- Gianni Pastore, MD
- Correo electrónico: gianni.pastore@aulss5.veneto.it
-
Investigador principal:
- Gianni Pastore, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes mayores de 18 años, capaces de expresar el Consentimiento Informado, con intervalo auriculoventricular prolongado (PR>180 ms) y una de las siguientes indicaciones para el implante de MP según las guías vigentes:
- Enfermedad del nódulo sinusal.
- Bloqueo AV de segundo grado tipo 1 o 2 paroxístico.
Criterio de exclusión:
- Candidatura para el implante de un desfibrilador automático implantable o un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca.
- Insuficiencia/estenosis mitral o aórtica de grado grave.
- Ablación de fibrilación auricular (venas pulmonares izquierdas).
- Cirugía cardiaca < 3 meses antes del implante de PM.
- Antecedentes de FA persistente de larga data.
- Bloqueo AV permanente de tercer grado.
- Participación en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- Embarazo o intención de quedar embarazada.
- Esperanza de vida de < 3 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo FisioVP
Estimulación ventricular fisiológica
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La estimulación ventricular fisiológica se logra administrando un estímulo a una estructura de conducción cardíaca, como el haz de His o la rama izquierda del haz del sistema His-Purkinje, con un cable permanente.
PhysioVP activa el corazón a través del sistema de conducción His-Purkinje nativo, lo que ofrece el enfoque de estimulación más fisiológico para corregir el intervalo PR y evitar la asincronía inducida por la estimulación.
Se utilizará una vaina de colocación especializada para la estimulación del sistema His-Purkinje con cables estándar o apropiados.
Los cables auriculares se implantarán en el apéndice auricular derecho y los conectarán al PM bicameral estándar.
Mediante el registro continuo de un ECG de 12 derivaciones, determinamos si se logrará la estructura de conducción cardíaca, como el haz de His o la rama izquierda del haz del sistema His-Purkinje.
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Comparador activo: Grupo DDD-VPA
Estimulación bicameral con la adición de algoritmos para evitar la estimulación ventricular
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En la estimulación bicameral con la adición de algoritmos para evitar la estimulación ventricular, también denominada estimulación ventricular controlada, el cable del ventrículo derecho (VD) se implanta en el ventrículo derecho del miocardio (tabique o vértice).
En este modo de estimulación, la estimulación ventricular se minimiza utilizando algoritmos para evitar la estimulación del ventrículo derecho.
Por lo tanto, los cables del VD se implantarán en los sitios miocárdicos del ventrículo derecho (tabique o vértice) y cables de fijación pasivos o activos bipolares estándar.
Además, los cables auriculares se implantarán en el apéndice auricular derecho y se conectarán al PM bicameral estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Libre de PeaF
Periodo de tiempo: 36 meses
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Ausencia de ocurrencias persistentes de FA hasta 36 meses después del implante del marcapasos (PM). La aparición de PeAF se define como el primer episodio de FA/aleteo auricular/taquicardia auricular que dura > 7 días, detectado por el PM después de un período de estabilización de plomo de 1 mes posterior al PM. Un día de FA se satisface con una carga diaria de FA detectada por el dispositivo de ≥ 23 horas. La AF detectada por el dispositivo también puede recopilarse mediante herramientas de monitoreo remoto, si están disponibles. La definición también incluye la aparición de episodios terminados por cardioversión, cualquiera que sea su duración o sometidos a ablación de FA |
36 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rendimiento hemodinámico, remodelado VI 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: Volumen telesistólico del ventrículo izquierdo (ml/m2).
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, remodelado VI 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: FEVI (%).
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, función diastólica 1
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: relación de amplitud de onda mitral E a A.
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, función diastólica 2
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: Tiempo de desaceleración de la onda E (ms).
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, función diastólica 3
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: Doppler tisular de onda pulsada velocidad anular mitral septal diastólica temprana (e') (cm/s).
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, función diastólica 4
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: relación E/e'.
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, función diastólica 5
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: tiempo diastólico (desde el inicio de la onda E hasta el final de la onda A) normalizado para el intervalo RR (ms).
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, Volumen auricular izquierdo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: Volumen auricular izquierdo (ml/m2).
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12 meses
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Rendimiento hemodinámico, Insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 12 meses
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Parámetros ecocardiográficos: vena contracta (mm).
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12 meses
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Evaluaciones clínicas, NYHA
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Variación de clase NYHA (I, II, III, IV).
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12, 24 y 36 meses
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Evaluaciones clínicas, MLHFQ
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Evaluación de la variación de la calidad de vida según el cuestionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
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12, 24 y 36 meses
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Evaluaciones clínicas
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Número de enfermedades cardiovasculares relacionadas con el acceso a la estructura de salud.
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12, 24 y 36 meses
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Evaluaciones clínicas, HFH
Periodo de tiempo: 12, 24 y 36 meses
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Número de hospitalizaciones por insuficiencia cardiaca (HFH).
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12, 24 y 36 meses
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Criterios de valoración de seguridad, PRAE
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de todos los eventos adversos relacionados con el procedimiento (PRAE).
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36 meses
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Criterios de valoración de seguridad, Factor potencialmente dañino 1
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo de procedimiento de implante/s (mm:ss).
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36 meses
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Criterios de valoración de seguridad, Factor potencialmente dañino 2
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tiempo de fluoroscopia (mm:ss).
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36 meses
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Criterios de valoración de seguridad, Tasa de incidencia de reintervenciones
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de reintervenciones para revisión, sustitución o infección de electrodos.
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36 meses
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Duración estimada de la batería
Periodo de tiempo: 36 meses
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Vida útil residual estimada de la batería (tiempo hasta el final de su vida útil) por el dispositivo implantado cada 6 meses y/o cuando se alcanza el criterio de valoración principal.
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36 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de julio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PhysioVP-AF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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