延長された AV 間隔における永続的な AF 防止のための生理学的心室ペーシングと管理された心室ペーシング (PhysioVP-AF)
房室間隔が延長した患者における持続性心房細動予防のための生理学的心室ペーシングと管理された心室ペーシング：多施設RCT
調査の概要
詳細な説明
研究の目的: 房室間隔が延長し (PR≧180 ms)、ペーシングの適応がある患者における持続性心房細動 (PeAF) の発生を予防するための生理学的心室ペーシング (提案されたモダリティ) と管理された心室ペーシング (コントロール) の優位性を評価する: 洞結節疾患および/または発作性タイプの1または2秒AVブロック。 有効性の優位性が確認された場合、このペーシング モードは、このグループの患者における持続性心房細動の発生を減らすと考えられます。
研究デザイン: 1:1 の比率での独立した、多施設共同、前向き、無作為化研究、二重盲検評価による単盲検 (主要エンドポイントの実際の評価者は、治験責任医師による介入なしのペースメーカー装置の内部診断アルゴリズムです)。 この研究では、すでに臨床診療の一部となっている CE マークの付いたデバイスのみを使用します。
グループ:
- PhysioVP グループ: 生理的心室ペーシングは、ヒス束またはヒス-プルキンエ系の左脚枝などの心臓伝導構造に永久リードを使用してペーシング刺激を与えることによって達成されます。 PhysioVP は、本来の His-Purkinje 伝導系を介して心臓を活性化するため、PR 間隔を修正し、ペーシングによる同期不全を回避するための最も生理学的なペーシング アプローチを提供します。
- DDD-VPA グループ: 管理された心室ペーシングでは、右心室 (RV) リードが心筋の右心室 (中隔または心尖) に埋め込まれます。 このペーシング モードでは、右心室ペーシング回避のアルゴリズムを使用して、心室ペーシングが最小限に抑えられます。
使用したデバイス:
- PhysioVP グループ: His-Purkinje システム ペーシング専用のデリバリー シースと適切なリードまたは標準リードが使用されます。
- DDD-VPA グループ: RV リードは、標準のバイポーラ アクティブ固定リードを使用して、標準の右心室心筋部位 (中隔または頂点) に埋め込まれます。
心房リードは、両方のグループの右心耳に配置されます。 参加している 13 のイタリアの臨床センターは、研究で使用された PM 移植手順の経験が証明されています。
登録された患者は、移植後 1、12、24、および 36 か月にオフィスでの臨床検査によって、また 6、18、および 30 か月後に在宅モニタリングによって監視されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gianni Pastore, MD
- 電話番号：+39 (339) 754-4514
- メール：gianni.pastore@aulss5.veneto.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Franco Noventa, MD
- メール：franco.noventa@quovadis-ass.it
研究場所
-
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Veneto
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Rovigo、Veneto、イタリア、45100
- 募集
- Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
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コンタクト：
- Gianni Pastore, MD
- メール：gianni.pastore@aulss5.veneto.it
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主任研究者：
- Gianni Pastore, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
-インフォームドコンセントを表明できる18歳以上の患者で、房室間隔が延長され（PR> 180ミリ秒）、現在のガイドラインによるPM移植の次の適応症のいずれか：
- 洞結節疾患。
- 発作性タイプ 1 または 2 の第 2 度房室ブロック。
除外基準:
- -埋め込み型除細動器または心臓再同期療法装置の埋め込みの候補。
- 重度の僧帽弁または大動脈の逆流/狭窄。
- 心房細動アブレーション（左肺静脈）。
- -PM移植の3か月未満の心臓手術。
- 長期持続性心房細動の病歴。
- 永続的な第 3 度房室ブロック。
- -過去3か月間の別の臨床試験への参加。
- 妊娠中または妊娠の意思がある。
- 平均余命は3年未満。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：PhysioVP グループ
生理的な心室ペーシング
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生理学的心室ペーシングは、ヒス束またはヒス-プルキンエ系の左脚枝などの心臓伝導構造に刺激を恒久的なリードで送達することによって達成されます。
PhysioVP は、本来の His-Purkinje 伝導系を介して心臓を活性化するため、PR 間隔を修正し、ペーシングによる同期不全を回避するための最も生理学的なペーシング アプローチを提供します。
His-Purkinje システム ペーシング専用のデリバリー シースと適切なリードまたは標準リードが使用されます。
心房リードは右心耳に埋め込まれ、リードを標準のデュアルチャンバー PM に接続します。
12誘導心電図を継続的に記録することにより、ヒス束やヒス-プルキンエ系の左脚枝などの心臓伝導構造が達成されるかどうかを判断します。
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アクティブコンパレータ：DDD-VPAグループ
心室ペーシング回避アルゴリズムを追加した二腔ペーシング
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管理された心室ペーシングとも呼ばれる、心室ペーシング回避のためのアルゴリズムが追加されたデュアル チャンバー ペーシングでは、右心室 (RV) リードが心筋の右心室 (中隔または心尖) に埋め込まれます。
このペーシング モードでは、右心室ペーシングを回避するためのアルゴリズムを使用することにより、心室ペーシングが最小限に抑えられます。
したがって、RV リードは、右心室の心筋部位 (中隔または心尖) と標準のバイポーラ アクティブまたはパッシブ固定リードに埋め込まれます。
さらに、心房リードは右心耳に埋め込まれ、リードを標準のデュアルチャンバー PM に接続します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PeAF無料
時間枠：36ヶ月
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ペースメーカー (PM) 植込み後 36 か月までの持続的な心房細動の発生から解放されます。 PeAF の発生は、1 か月後の PM リード安定化期間の後に PM によって検出された、7 日以上続く最初の AF / 心房粗動 / 心房頻拍エピソードとして定義されます。 AF の 1 日は、デバイスで検出された 1 日あたりの AF 負荷が 23 時間以上である場合に満たされます。 デバイスで検出された AF は、利用可能な場合、リモート監視ツールによって収集されることもあります。 この定義には、その期間またはAFアブレーションを受けているかどうかに関係なく、電気的除細動によって終了するエピソードの発生も含まれます |
36ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血行動態、左室リモデリング 1
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ: 左心室の収縮終期容積 (ml/m2)。
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12ヶ月
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血行動態、左室リモデリング 2
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ: LVEF (%)。
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12ヶ月
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血行動態、拡張機能 1
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査パラメーター: E 対 A 僧帽波振幅比。
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12ヶ月
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血行動態、拡張機能 2
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ: E 波減速時間 (ミリ秒)。
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12ヶ月
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血行動態、拡張機能 3
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ: パルス波組織ドップラー早期拡張期中隔僧帽弁輪速度 (e') (cm/s)。
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12ヶ月
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血行動態、拡張機能 4
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ: E/e'比。
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12ヶ月
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血行動態、拡張機能 5
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメーター: RR 間隔 (ミリ秒) に対して正規化された拡張期時間 (E 波の開始から A 波の終了まで)。
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12ヶ月
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血行動態、左房容積
時間枠：12ヶ月
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心エコーパラメータ: 左房容積 (ml/m2)。
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12ヶ月
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血行動態、僧帽弁逆流
時間枠：12ヶ月
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心エコー検査パラメーター: 収縮 (mm)。
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12ヶ月
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臨床評価、NYHA
時間枠：12、24、および 36 か月
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NYHA クラスのバリエーション (I、II、III、IV)。
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12、24、および 36 か月
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臨床評価、MLHFQ
時間枠：12、24、および 36 か月
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ミネソタ州心不全患者アンケート (MLHFQ) による生活の質評価の変動。
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12、24、および 36 か月
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臨床評価
時間枠：12、24、および 36 か月
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健康構造へのアクセスに関連する心血管疾患の数。
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12、24、および 36 か月
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臨床評価、HFH
時間枠：12、24、および 36 か月
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心不全（HFH）による入院数。
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12、24、および 36 か月
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安全性評価項目、PRAE
時間枠：36ヶ月
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すべての手順関連の有害事象 (PRAE) の発生率。
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36ヶ月
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安全性評価項目、潜在的に有害な要因 1
時間枠：36ヶ月
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移植/秒の手順時間 (mm:ss)。
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36ヶ月
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安全性評価項目、潜在的に有害な因子 2
時間枠：36ヶ月
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透視時間 (mm:ss)。
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36ヶ月
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安全性評価項目、再介入の発生率
時間枠：36ヶ月
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リードのリビジョン、交換、または感染のための再介入率。
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36ヶ月
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推定バッテリー寿命
時間枠：36ヶ月
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6 か月ごと、および/または主要エンドポイントに達したときの、埋め込み型デバイスによる推定残存バッテリ寿命 (寿命までの時間)。
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36ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Gianni Pastore, MD、Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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