Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysiologisk ventrikulär stimulering kontra hanterad ventrikulär stimulering för ihållande AF-förebyggande i förlängt AV-intervall (PhysioVP-AF)

5 september 2023 uppdaterad av: Quovadis Associazione

Fysiologisk ventrikulär stimulering kontra hanterad ventrikulär stimulering för ihållande förebyggande av förmaksflimmer hos patienter med förlängt atrioventrikulärt intervall: en multicenter RCT

En multicenter, prospektiv, randomiserad studie i ett 1:1-förhållande, enkelblind med dubbelblind utvärdering för att utvärdera överlägsenheten av fysiologisk ventrikulär stimulering (föreslagen modalitet) jämfört med hanterad ventrikulär stimulering (kontroll) för att förhindra persistent AF (PeAF) förekomst hos patienter med förlängt atrioventrikulärt intervall (PR≥180 ms) och indikation för pacing: sinusknutesjukdom och/eller paroxysmal typ 1 eller 2-sekunders AV-block.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiens mål: Utvärdera överlägsenheten av fysiologisk ventrikulär stimulering (föreslagen modalitet) jämfört med hanterad ventrikulär stimulering (kontroll) för att förhindra ihållande AF (PeAF) förekomst hos patienter med förlängt atrioventrikulärt intervall (PR≥180 ms) och indikation för stimulering: sinusknuta sjukdom och/eller paroxysmal typ 1 eller 2-sekunders grads AV-block. Om effektivitetens överlägsenhet bekräftas kan detta stimuleringsläge anses minska förekomsten av ihållande förmaksflimmer hos denna patientgrupp.

Studiedesign: Oberoende, multicenter, prospektiv, randomiserad studie i förhållandet 1:1, enkelblind med dubbelblind utvärdering (den faktiska utvärderaren av den primära endpointen är pacemakerenhetens interna diagnostiska algoritm, utan ingripande av utredaren). Denna studie kommer endast att använda CE-märkta produkter som redan ingår i klinisk praxis.

Grupper:

  • PhysioVP-gruppen: Den fysiologiska ventrikulära stimuleringen uppnås genom att avge en stimuleringsstimulus till en hjärtledningsstruktur, såsom bunten av His eller vänster buntgren av His-Purkinje-systemet, med en permanent ledning. PhysioVP aktiverar hjärtat genom det inbyggda His-Purkinje-ledningssystemet, vilket erbjuder den mest fysiologiska stimuleringsmetoden för att korrigera PR-intervallet och undvika stimuleringsinducerad dyssynkroni.
  • DDD-VPA-grupp: Vid hanterad ventrikulär stimulering implanteras den högra ventrikulära (RV) ledningen i den myokardiala högra ventrikeln (septum eller apex). I detta stimuleringsläge minimeras kammarstimuleringen genom att använda algoritmer för att undvika högerkammarstimulering.

Enheter som används:

  • PhysioVP-grupp: ett specialiserat leveranshölje för His-Purkinje-systemstimulering med lämpliga eller standardavledningar kommer att användas.
  • DDD-VPA-grupp: RV-ledarna kommer att implanteras i de vanliga högra ventrikulära myokardiska ställena (septum eller apex) med hjälp av vanliga bipolära aktiva fixeringsledningar.

Förmaksledningarna kommer att placeras i höger förmaksbihang i båda grupperna. De 13 deltagande italienska kliniska centren har beprövad erfarenhet av de PM-implantationsprocedurer som används i studien.

Inskrivna patienter kommer att övervakas genom kliniska kontroller på kontoret vid 1, 12, 24 och 36 månader och genom hemövervakning vid 6, 18 och 30 månader efter implantation.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Italien
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Rekrytering
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gianni Pastore, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

18 år äldre patienter som kan uttrycka informerat samtycke, med förlängt atrioventrikulärt intervall (PR>180 ms) och en av följande indikationer för PM-implantation enligt gällande riktlinjer:

  • Sinus node sjukdom.
  • Paroxysmal typ1 eller 2 andragrads AV-block.

Exklusions kriterier:

  • Kandidatur för implantation av hjärt-defibrillator- eller hjärtresynkroniseringsterapianordning.
  • Allvarlig mitralis- eller aortauppstötning/stenos.
  • Förmaksflimmerablation (vänster lungvener).
  • Hjärtkirurgi < 3 månader före PM-implantation.
  • Historia om långvarig ihållande AF.
  • Permanent tredje gradens AV-block.
  • Deltagande i ytterligare en klinisk prövning under de senaste 3 månaderna.
  • Graviditet eller avsikt att bli gravid.
  • Förväntad livslängd < 3 år.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PhysioVP grupp
Fysiologisk ventrikulär pacing
Enhet: PhysioVP
Den fysiologiska ventrikulära stimuleringen uppnås genom att avge en stimulans till en hjärtledningsstruktur, såsom bunten av His eller vänster buntgren av His-Purkinje-systemet, med en permanent ledning. PhysioVP aktiverar hjärtat genom det inbyggda His-Purkinje-ledningssystemet, vilket erbjuder den mest fysiologiska stimuleringsmetoden för att korrigera PR-intervallet och undvika stimuleringsinducerad dyssynkroni. En specialiserad leveranshylsa för His-Purkinje-systemstimulering med lämpliga eller standardavledningar kommer att användas. Förmaksledningarna kommer att implanteras i det högra förmaksbihanget och kommer att ansluta elektroderna till standard tvåkammar PM. Genom att kontinuerligt registrera ett 12-avlednings-EKG avgör vi huruvida hjärtledningsstrukturen, såsom bunten av His eller vänster buntgren av His-Purkinje-systemet, kommer att uppnås.
Aktiv komparator: DDD-VPA-grupp
Dubbelkammarstimulering med tillägg av algoritmer för att undvika ventrikulär pacing
Enhet: DDD-VPA
Vid dubbelkammarstimulering med tillägg av algoritmer för undvikande av ventrikulär stimulering, även kallad hanterad ventrikulär stimulering, implanteras den högra ventrikulära (RV) ledningen i den högra hjärtkammaren (septum eller apex). I detta stimuleringsläge minimeras kammarstimuleringen genom att använda algoritmer för att undvika högerkammarstimulering. Därför kommer RV-ledningarna att implanteras i den högra ventrikulära myokardiet (septum eller apex) och standard bipolära aktiva eller passiva fixeringsledningar. Dessutom kommer förmaksledningarna att implanteras i det högra förmaksbihanget och ansluta elektroderna till standard tvåkammar PM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PeAF gratis
Tidsram: 36 månader

Frihet från ihållande AF-förekomster upp till 36 månader efter pacemakerimplantatet (PM).

Förekomsten av PeAF definieras som den första episoden av AF/Förmaksfladder/Förmakstakykardi som varar > 7 dagar, detekterad av PM efter en 1-månad efter PM-avledningsstabiliseringsperioden. En dag med AF är nöjd med en enhetsdetekterad daglig AF-belastning på ≥ 23 timmar. Enhetsdetekterad AF kan också samlas in av fjärrövervakningsverktyg, om sådana finns. Definitionen inkluderar också förekomsten av episoder som avslutas av elkonvertering, oavsett dess varaktighet eller som genomgår AF-ablation
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemodynamisk prestanda, LV-ombyggnad 1
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: Vänster Ventriculi end-systolisk volym (ml/m2).
12 månader
Hemodynamisk prestanda, LV-ombyggnad 2
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: LVEF (%).
12 månader
Hemodynamisk prestanda, diastolisk funktion 1
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: E till A mitralvågsamplitudförhållande.
12 månader
Hemodynamisk prestanda, diastolisk funktion 2
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: E-vågsretardationstid (ms).
12 månader
Hemodynamisk prestanda, diastolisk funktion 3
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: pulserad vågvävnad Doppler tidig diastolisk septal mitralis ringhastighet (e') (cm/s).
12 månader
Hemodynamisk prestanda, diastolisk funktion 4
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: E/e'-förhållande.
12 månader
Hemodynamisk prestanda, diastolisk funktion 5
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: Diastolisk tid (från början E-våg till slutet av A-våg) normaliserad för RR-intervall (ms).
12 månader
Hemodynamisk prestanda, vänster förmaksvolym
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: Vänster förmaksvolym (ml/m2).
12 månader
Hemodynamisk prestation, Mitral uppstötningar
Tidsram: 12 månader
Ekokardiografiska parametrar: vena contracta (mm).
12 månader
Kliniska utvärderingar, NYHA
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
NYHA klassvariation (I, II, III, IV).
12, 24 och 36 månader
Kliniska utvärderingar, MLHFQ
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Variation av livskvalitetsbedömning av frågeformuläret Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
12, 24 och 36 månader
Kliniska utvärderingar
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Antal hjärt-kärlsjukdomar relaterade till tillgång till hälsostruktur.
12, 24 och 36 månader
Kliniska utvärderingar, HFH
Tidsram: 12, 24 och 36 månader
Antal sjukhusinläggningar för hjärtsvikt (HFH).
12, 24 och 36 månader
Säkerhetsändpunkter, PRAE
Tidsram: 36 månader
Frekvens av alla procedurrelaterade biverkningar (PRAE).
36 månader
Säkerhetseffektpunkter, potentiellt skadlig faktor 1
Tidsram: 36 månader
Implantation/s procedurtid (mm:ss).
36 månader
Säkerhetsändpunkter, potentiellt skadlig faktor 2
Tidsram: 36 månader
Fluoroskopitid (mm:ss).
36 månader
Säkerhetsändpunkter, Incidensfrekvens av återingrepp
Tidsram: 36 månader
Frekvens för återingrepp för elektrodrevision, utbyte eller infektion.
36 månader
Beräknad batterilivslängd
Tidsram: 36 månader
Uppskattad återstående batterilivslängd (tid till slutet av livslängden) av den implanterade enheten var sjätte månad och/eller när den primära slutpunkten nås.
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Quovadis Associazione

Utredare

  • Huvudutredare: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PhysioVP-AF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sinus Node Sjukdom

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera