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Stimolazione ventricolare fisiologica rispetto alla stimolazione ventricolare gestita per la prevenzione della FA persistente nell'intervallo AV prolungato (PhysioVP-AF)

6 maggio 2025 aggiornato da: Quovadis Associazione

Stimolazione ventricolare fisiologica rispetto a stimolazione ventricolare gestita per la prevenzione della fibrillazione atriale persistente in pazienti con intervallo atrioventricolare prolungato: un RCT multicentrico

Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato in rapporto 1:1, in singolo cieco con valutazione in doppio cieco per valutare la superiorità della stimolazione ventricolare fisiologica (modalità proposta) rispetto alla stimolazione ventricolare gestita (controllo) per la prevenzione della FA persistente (PeAF) occorrenza in pazienti con intervallo atrioventricolare prolungato (PR≥180 ms) e indicazione per la stimolazione: malattia del nodo del seno e/o blocco AV parossistico di tipo 1 o 2 di secondo grado.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo dello studio: valutare la superiorità della stimolazione ventricolare fisiologica (modalità proposta) rispetto alla stimolazione ventricolare gestita (controllo) per la prevenzione dell'insorgenza di FA persistente (PeAF) in pazienti con intervallo atrioventricolare prolungato (PR≥180 ms) e indicazione per la stimolazione: nodo del seno malattia e/o blocco AV parossistico di tipo 1 o 2 di secondo grado. Se la superiorità di efficacia è confermata, questa modalità di stimolazione può essere considerata per ridurre l'insorgenza di fibrillazione atriale persistente in questo gruppo di pazienti.

Disegno dello studio: studio indipendente, multicentrico, prospettico, randomizzato in un rapporto 1:1, in singolo cieco con valutazione in doppio cieco (il valutatore effettivo dell'endpoint primario è l'algoritmo diagnostico interno del dispositivo pacemaker, senza intervento da parte dello sperimentatore). Questo studio utilizzerà solo dispositivi con marchio CE già parte della pratica clinica.

Gruppi:

  • Gruppo PhysioVP: il Pacing Ventricolare Fisiologico si ottiene erogando uno stimolo di pacing ad una struttura di conduzione cardiaca, come il fascio di His o branca sinistra del sistema His-Purkinje, con un elettrocatetere permanente. PhysioVP attiva il cuore attraverso il sistema di conduzione His-Purkinje nativo, offrendo così l'approccio di stimolazione più fisiologico per correggere l'intervallo PR ed evitare la dissincronia indotta dalla stimolazione.
  • Gruppo DDD-VPA: nella stimolazione ventricolare gestita, l'elettrocatetere del ventricolo destro (RV) viene impiantato nel ventricolo destro del miocardio (setto o apice). In questa modalità di stimolazione, la stimolazione ventricolare viene ridotta al minimo utilizzando algoritmi per evitare la stimolazione ventricolare destra.

Dispositivi utilizzati:

  • Gruppo PhysioVP: verrà utilizzata una guaina di rilascio specializzata per la stimolazione del sistema His-Purkinje con elettrocateteri appropriati o standard.
  • Gruppo DDD-VPA: gli elettrocateteri RV verranno impiantati nei siti miocardici ventricolari destro standard (setto o apice) utilizzando elettrocateteri bipolari standard a fissazione attiva.

Gli elettrocateteri atriali verranno posizionati nell'appendice atriale destra in entrambi i gruppi. I 13 Centri Clinici Italiani partecipanti hanno comprovata esperienza nelle procedure di impianto di PM utilizzate nello studio.

I pazienti arruolati saranno monitorati da controlli clinici in studio a 1, 12, 24 e 36 mesi e da monitoraggio domiciliare a 6, 18 e 30 mesi dopo l'impianto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

640

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Reclutamento
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gianni Pastore, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti di età superiore a 18 anni, in grado di esprimere il consenso informato, con intervallo atrioventricolare prolungato (PR>180 ms) e una delle seguenti indicazioni per l'impianto di PM secondo le linee guida attuali:

  • Malattia del nodo del seno.
  • Blocco AV parossistico di secondo grado di tipo 1 o 2.

Criteri di esclusione:

  • Candidatura per l'impianto di un defibrillatore cardioverter impiantabile o di un dispositivo per la terapia di resincronizzazione cardiaca.
  • Rigurgito/stenosi mitralico o aortico di grado grave.
  • Ablazione della fibrillazione atriale (vene polmonari di sinistra).
  • Chirurgia cardiaca < 3 mesi prima dell'impianto di PM.
  • Storia di FA persistente di lunga data.
  • Blocco AV permanente di terzo grado.
  • Partecipazione a un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta.
  • Aspettativa di vita < 3 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo PhysioVP
Stimolazione ventricolare fisiologica
Dispositivo: PhysioVP
La stimolazione ventricolare fisiologica si ottiene fornendo uno stimolo a una struttura di conduzione cardiaca, come il fascio di His o il ramo sinistro del sistema His-Purkinje, con un elettrocatetere permanente. PhysioVP attiva il cuore attraverso il sistema di conduzione His-Purkinje nativo, offrendo così l'approccio di stimolazione più fisiologico per correggere l'intervallo PR ed evitare la dissincronia indotta dalla stimolazione. Verrà utilizzata una guaina di rilascio specializzata per la stimolazione del sistema His-Purkinje con elettrocateteri appropriati o standard. Gli elettrocateteri atriali verranno impiantati nell'appendice atriale destra e collegheranno gli elettrocateteri al PM bicamerale standard. Registrando continuamente un ECG a 12 derivazioni, determiniamo se verrà raggiunta la struttura di conduzione cardiaca, come il fascio di His o il ramo sinistro del sistema His-Purkinje.
Comparatore attivo: Gruppo DDD-VPA
Stimolazione bicamerale con aggiunta di algoritmi per evitare la stimolazione ventricolare
Dispositivo: DDD-VPA
Nella stimolazione bicamerale con l'aggiunta di algoritmi per evitare la stimolazione ventricolare, detta anche stimolazione ventricolare gestita, l'elettrocatetere del ventricolo destro (RV) viene impiantato nel ventricolo destro del miocardio (setto o apice). In questa modalità di stimolazione, la stimolazione ventricolare viene ridotta al minimo utilizzando algoritmi per evitare la stimolazione ventricolare destra. Pertanto, gli elettrocateteri RV verranno impiantati nei siti del miocardio ventricolare destro (setto o apice) e elettrocateteri di fissazione attivi o passivi bipolari standard. Inoltre, gli elettrocateteri atriali verranno impiantati nell'appendice atriale destra e collegheranno gli elettrocateteri al PM bicamerale standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PeAF gratuito
Lasso di tempo: 36 mesi

Libertà da occorrenze di fibrillazione atriale persistente fino a 36 mesi dopo l'impianto del pacemaker (PM).

L'insorgenza di PeAF è definita come il primo episodio di FA/flutter atriale/tachicardia atriale della durata di > 7 giorni, rilevato dal PM dopo un periodo di stabilizzazione dell'elettrocatetere post PM di 1 mese. Un giorno di FA è soddisfatto con un carico giornaliero di FA rilevato dal dispositivo di ≥ 23 ore. La FA rilevata dal dispositivo può anche essere raccolta da strumenti di monitoraggio remoto, se disponibili. La definizione include anche il verificarsi di episodi terminati con cardioversione, qualunque sia la sua durata o sottoposti ad ablazione di fibrillazione atriale
36 mesi
Risultato clinico composito
Lasso di tempo: 36 mesi
Esito composito basato sul verificarsi di uno o più eventi: morte per malattia cardiovascolare, insufficienza cardiaca o aggiornamento del sistema di stimolazione alla stimolazione del sistema di conduzione (CSP) o alla stimolazione biventricolare (BVP).
36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni emodinamiche, rimodellamento del ventricolo sinistro 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: Volume telesistolico del ventricolo sinistro (ml/m2).
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, rimodellamento del ventricolo sinistro 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: LVEF (%).
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, funzione diastolica 1
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: rapporto di ampiezza dell'onda mitrale da E ad A.
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, funzione diastolica 2
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: tempo di decelerazione dell'onda E (ms).
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, funzione diastolica 3
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: Doppler tissutale ad onda pulsata velocità anulare mitrale del setto diastolico precoce (e') (cm/s).
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, funzione diastolica 4
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: rapporto E/e'.
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, funzione diastolica 5
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: tempo diastolico (dall'inizio dell'onda E alla fine dell'onda A) normalizzato per l'intervallo RR (ms).
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, volume atriale sinistro
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: Volume atriale sinistro (ml/m2).
12 mesi
Prestazioni emodinamiche, rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 12 mesi
Parametri ecocardiografici: vena contracta (mm).
12 mesi
Valutazioni cliniche, NYHA
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Variazione della classe NYHA (I, II, III, IV).
12, 24 e 36 mesi
Valutazioni cliniche, MLHFQ
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Valutazione della variazione della qualità della vita mediante il questionario Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
12, 24 e 36 mesi
Valutazioni cliniche
Lasso di tempo: 12, 24 e 36 mesi
Numero di malattie cardiovascolari legate all'accesso alle strutture sanitarie.
12, 24 e 36 mesi
Endpoint di sicurezza, PRAE
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di tutti gli eventi avversi correlati alla procedura (PRAE).
36 mesi
Endpoint di sicurezza, fattore potenzialmente dannoso 1
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo di procedura impianto/i (mm:ss).
36 mesi
Endpoint di sicurezza, fattore potenzialmente dannoso 2
Lasso di tempo: 36 mesi
Tempo di fluoroscopia (mm:ss).
36 mesi
Endpoint di sicurezza, Tasso di incidenza dei reinterventi
Lasso di tempo: 36 mesi
Tasso di reinterventi per revisione, sostituzione o infezione dell'elettrocatetere.
36 mesi
Durata stimata della batteria
Lasso di tempo: 36 mesi
Durata stimata della batteria residua (tempo di fine vita) del dispositivo impiantato ogni 6 mesi e/o quando viene raggiunto l'endpoint primario.
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Quovadis Associazione

Investigatori

  • Investigatore principale: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PhysioVP-AF

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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