Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysiologisk ventrikulær pacing vs administreret ventrikulær pacing til vedvarende AF-forebyggelse i forlænget AV-interval (PhysioVP-AF)

6. maj 2025 opdateret af: Quovadis Associazione

Fysiologisk ventrikulær pacing versus administreret ventrikulær pacing til forebyggelse af vedvarende atrieflimren hos patienter med forlænget atrioventrikulært interval: en multicenter RCT

En multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse i et 1:1-forhold, enkelt-blind med dobbelt-blind evaluering for at evaluere overlegenheden af ​​fysiologisk ventrikulær pacing (foreslået modalitet) versus administreret ventrikulær pacing (kontrol) til forebyggelse af vedvarende AF (PeAF) forekomst hos patienter med forlænget atrioventrikulært interval (PR≥180 ms) og indikation for pacing: sinusknudesygdom og/eller paroxysmal type 1 eller 2-sekunders grads AV-blok.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiemål: Evaluere overlegenheden af ​​fysiologisk ventrikulær pacing (foreslået modalitet) versus administreret ventrikulær pacing (kontrol) til forebyggelse af vedvarende AF (PeAF) forekomst hos patienter med forlænget atrioventrikulært interval (PR≥180 ms) og indikation for pacing: sinusknude sygdom og/eller paroxysmal type 1 eller 2-sekunders grads AV-blok. Hvis effektivitetsoverlegenheden bekræftes, kan denne pacingtilstand overvejes at reducere forekomsten af ​​vedvarende atrieflimren hos denne gruppe patienter.

Undersøgelsesdesign: Uafhængig, multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse i et 1:1-forhold, enkeltblind med dobbeltblind evaluering (den egentlige evaluator af det primære endepunkt er pacemakerens interne diagnostiske algoritme, uden indgriben fra Investigator). Denne undersøgelse vil kun bruge CE-mærkede enheder, der allerede er en del af klinisk praksis.

Grupper:

  • PhysioVP-gruppe: Den fysiologiske ventrikulære pacing opnås ved at levere en pacingstimulus til en hjerteledningsstruktur, såsom bundtet af His eller venstre bundtgren af ​​His-Purkinje-systemet, med en permanent ledning. PhysioVP aktiverer hjertet gennem det native His-Purkinje-ledningssystem og tilbyder dermed den mest fysiologiske pacing-tilgang til at korrigere PR-intervallet og undgå pacing-induceret dyssynkroni.
  • DDD-VPA-gruppe: Ved styret ventrikulær pacing implanteres højre ventrikulær (RV) ledning i myokardiets højre ventrikel (septum eller apex). I denne pacingtilstand minimeres den ventrikulære pacing ved at bruge algoritmer til at undgå højreventrikulær pacing.

Anvendte enheder:

  • PhysioVP-gruppe: Der vil blive brugt en specialiseret leveringsskede til His-Purkinje-systempacing med passende eller standardafledninger.
  • DDD-VPA-gruppe: RV-ledningerne vil blive implanteret i de standard højre ventrikulære myokardiesteder (septum eller apex) ved hjælp af standard bipolære aktivfikseringsledninger.

De atrielle ledninger vil blive placeret i højre atrielle vedhæng i begge grupper. De 13 deltagende italienske kliniske centre har dokumenteret erfaring med de PM-implantationsprocedurer, der blev brugt i undersøgelsen.

Tilmeldte patienter vil blive overvåget ved kliniske kontroller på kontoret 1, 12, 24 og 36 måneder og ved hjemmemonitorering 6, 18 og 30 måneder efter implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

640

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Rekruttering
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gianni Pastore, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

18 år ældre patienter, i stand til at udtrykke informeret samtykke, med forlænget atrioventrikulært interval (PR>180 ms) og en af ​​følgende indikationer for PM-implantation i henhold til gældende retningslinjer:

  • Sinus node sygdom.
  • Paroxysmal type1 eller 2 andengrads AV-blok.

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidatur til implanterbar cardioverter-defibrillator eller hjerteresynkroniseringsterapi-implantation.
  • Alvorlig mitral- eller aorta-regurgitation/stenose.
  • Atrieflimren ablation (venstre lungevener).
  • Hjertekirurgi < 3 måneder før PM implantation.
  • Historien om langvarig vedvarende AF.
  • Permanent tredjegrads AV-blok.
  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
  • Graviditet eller intention om at blive gravid.
  • Forventet levetid på < 3 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: PhysioVP gruppe
Fysiologisk ventrikulær pacing
Enhed: PhysioVP
Den fysiologiske ventrikulære pacing opnås ved at levere en stimulus til en hjerteledningsstruktur, såsom bundtet af His eller venstre bundtgren af ​​His-Purkinje-systemet, med en permanent ledning. PhysioVP aktiverer hjertet gennem det native His-Purkinje-ledningssystem og tilbyder dermed den mest fysiologiske pacing-tilgang til at korrigere PR-intervallet og undgå pacing-induceret dyssynkroni. En specialiseret leveringshylster til His-Purkinje-systempacing med passende eller standardafledninger vil blive brugt. De atrielle ledninger vil blive implanteret i det højre atrielle vedhæng og vil forbinde ledningerne til standard dobbeltkammer PM. Ved kontinuerlig optagelse af et 12-aflednings-EKG bestemmer vi, om hjerteledningsstrukturen, såsom bundtet af His eller venstre bundtgren af ​​His-Purkinje-systemet, vil blive opnået.
Aktiv komparator: DDD-VPA gruppe
To-kammer pacing med tilføjelse af algoritmer til at undgå ventrikulær pacing
Enhed: DDD-VPA
Ved dobbeltkammerpacing med tilføjelse af algoritmer til undgåelse af ventrikulær pacing, også kaldet managed ventricular pacing, implanteres højre ventrikulær (RV) ledning i myokardiets højre ventrikel (septum eller apex). I denne pacingtilstand minimeres den ventrikulære pacing ved at bruge algoritmer til at undgå højre ventrikulær pacing. Derfor vil RV-ledningerne blive implanteret i de højre ventrikulære myokardiesteder (septum eller apex) og standard bipolære aktive eller passive fikseringsledninger. Derudover vil de atrielle ledninger blive implanteret i det højre atrielle vedhæng og forbinde ledninger til standard dobbeltkammer PM.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PeAF fri
Tidsramme: 36 måneder

Frihed for vedvarende AF-forekomster op til 36 måneder efter pacemakerimplantatet (PM).

Forekomsten af ​​PeAF er defineret som den første AF/atriel fladder/atriel takykardi-episode, der varer > 7 dage, detekteret af PM efter en 1-måned efter PM-afledningsstabiliseringsperiode. En dag med AF er tilfreds med en enhedsdetekteret daglig AF-belastning på ≥ 23 timer. Enhedsdetekteret AF kan også indsamles af fjernovervågningsværktøjer, hvis de er tilgængelige. Definitionen omfatter også forekomsten af ​​episoder, der afsluttes af kardioversion, uanset varigheden eller undergår AF-ablation
36 måneder
Klinisk sammensat resultat
Tidsramme: 36 måneder
Sammensat udfald baseret på forekomsten af ​​en eller flere af hændelserne: Dødsfald som følge af kardiovaskulær sygdom eller hjertesvigt eller opgradering af pacingsystem til overledningssystemstimulering (CSP) eller til biventrikulær pacing (BVP).
36 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmodynamisk ydeevne, LV-ombygning 1
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: Venstre Ventriculi endesystolisk volumen (ml/m2).
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, LV-ombygning 2
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: LVEF (%).
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, diastolisk funktion 1
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: E til A mitralbølgeamplitudeforhold.
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, diastolisk funktion 2
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: E-bølge decelerationstid (ms).
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, diastolisk funktion 3
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: pulserende bølgevæv Doppler tidlig diastolisk septal mitral ringhastighed (e') (cm/s).
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, diastolisk funktion 4
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: E/e'-forhold.
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, diastolisk funktion 5
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: Diastolisk tid (fra begyndende E-bølge til slut A-bølge) normaliseret for RR-interval (ms).
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, venstre forkammer volumen
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: Venstre atrievolumen (ml/m2).
12 måneder
Hæmodynamisk ydeevne, Mitral regurgitation
Tidsramme: 12 måneder
Ekkokardiografiske parametre: vena contracta (mm).
12 måneder
Kliniske evalueringer, NYHA
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
NYHA klasse variation (I, II, III, IV).
12, 24 og 36 måneder
Kliniske evalueringer, MLHFQ
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Variation af livskvalitetsvurdering af Minnesota Living with Heart Failure spørgeskema (MLHFQ).
12, 24 og 36 måneder
Kliniske evalueringer
Tidsramme: 12, 24 og 36 måneder
Antal hjerte-kar-sygdomme relateret til adgang til sundhedsstruktur.
12, 24 og 36 måneder
Sikkerhedsendepunkter, PRAE
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af alle procedure-relaterede bivirkninger (PRAE).
36 måneder
Sikkerhedsendepunkter, potentielt skadelig faktor 1
Tidsramme: 36 måneder
Implantation/s procedure tid (mm:ss).
36 måneder
Sikkerhedsendepunkter, potentielt skadelig faktor 2
Tidsramme: 36 måneder
Fluoroskopi tid (mm:ss).
36 måneder
Sikkerhedsendepunkter, Incidensrate af re-interventioner
Tidsramme: 36 måneder
Hyppighed af re-interventioner for ledningsrevision, udskiftning eller infektion.
36 måneder
Estimeret batterilevetid
Tidsramme: 36 måneder
Estimeret resterende batterilevetid (tid til end-of-life) af den implanterede enhed hver 6. måned og/eller når det primære slutpunkt er nået.
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Quovadis Associazione

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. juli 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PhysioVP-AF

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner