Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyziologická komorová stimulace versus řízená komorová stimulace pro trvalou prevenci FS v prodlouženém AV intervalu (PhysioVP-AF)

6. května 2025 aktualizováno: Quovadis Associazione

Fyziologická komorová stimulace versus řízená komorová stimulace pro trvalou prevenci fibrilace síní u pacientů s prodlouženým atrioventrikulárním intervalem: multicentrická RCT

Multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie v poměru 1:1, jednoduše zaslepená s dvojitě zaslepeným hodnocením k hodnocení superiority fyziologické komorové stimulace (navržená modalita) vs. řízené komorové stimulace (kontrola) pro prevenci perzistentní FS (PeAF) výskyt u pacientů s prodlouženým atrioventrikulárním intervalem (PR≥180 ms) a indikací ke stimulaci: onemocnění sinusového uzlu a/nebo paroxysmální AV blokáda 1. nebo 2. stupně.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl studie: Zhodnotit nadřazenost fyziologické komorové stimulace (navržená modalita) vs. řízená komorová stimulace (kontrola) pro prevenci perzistentní FS (PeAF) u pacientů s prodlouženým atrioventrikulárním intervalem (PR≥180 ms) a indikací ke stimulaci: sinusový uzel onemocnění a/nebo paroxysmální AV blokáda 1. nebo 2. stupně. Pokud se potvrdí převaha účinnosti, lze tento stimulační režim považovat za snížení výskytu perzistující fibrilace síní u této skupiny pacientů.

Design studie: Nezávislá, multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie v poměru 1:1, jednoduše zaslepená s dvojitě zaslepeným hodnocením (skutečným hodnotitelem primárního cíle je interní diagnostický algoritmus kardiostimulátoru, bez zásahu zkoušejícího). Tato studie bude používat pouze zařízení s označením CE, která jsou již součástí klinické praxe.

Skupiny:

  • Skupina PhysioVP: Fyziologické komorové stimulace je dosaženo dodáním stimulačního stimulu do převodní struktury srdce, jako je Hisův svazek nebo levá větev His-Purkyňova svazku, s trvalou elektrodou. PhysioVP aktivuje srdce prostřednictvím nativního His-Purkyňova převodního systému, a nabízí tak nejfyziologickější stimulační přístup ke korekci PR intervalu a zamezení dyssynchronii vyvolané stimulací.
  • Skupina DDD-VPA: Při řízené komorové stimulaci je pravokomorová elektroda (RV) implantována do pravé komory myokardu (septum nebo apex). V tomto stimulačním režimu je komorová stimulace minimalizována pomocí algoritmů pro zamezení pravokomorové stimulace.

Používaná zařízení:

  • Skupina PhysioVP: bude použito specializované zaváděcí pouzdro pro stimulaci systémem His-Purkinje s vhodnými nebo standardními elektrodami.
  • Skupina DDD-VPA: elektrody RV budou implantovány do standardních míst myokardu pravé komory (septum nebo apex) pomocí standardních bipolárních elektrod s aktivní fixací.

Síňové elektrody budou umístěny v oušku pravé síně v obou skupinách. 13 zúčastněných italských klinických center má prokázané zkušenosti s postupy implantace PM použitých ve studii.

Zařazení pacienti budou sledováni klinickými kontrolami v ordinaci po 1, 12, 24 a 36 měsících a domácím sledováním po 6, 18 a 30 měsících po implantaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

640

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Itálie, 45100
        • Nábor
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gianni Pastore, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

18 let starší pacienti, schopní vyjádřit informovaný souhlas, s prodlouženým atrioventrikulárním intervalem (PR>180 ms) a jednou z následujících indikací pro implantaci PM podle aktuálních doporučení:

  • Onemocnění sinusového uzlu.
  • Paroxysmální AV blok 1 nebo 2 druhého stupně.

Kritéria vyloučení:

  • Kandidatura na implantaci implantabilního kardioverteru-defibrilátoru nebo zařízení pro srdeční resynchronizační terapii.
  • Závažná mitrální nebo aortální regurgitace/stenóza.
  • Ablace fibrilace síní (levé plicní žíly).
  • Kardiochirurgický výkon < 3 měsíce před implantací PM.
  • Historie dlouhotrvající perzistující FS.
  • Trvalá AV blokáda třetího stupně.
  • Účast v jiné klinické studii v posledních 3 měsících.
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět.
  • Předpokládaná délka života < 3 roky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina PhysioVP
Fyziologická komorová stimulace
Přístroj: PhysioVP
Fyziologické komorové stimulace je dosaženo dodáním stimulu do převodní struktury srdce, jako je Hisův svazek nebo levá větev His-Purkyňova svazku, pomocí trvalé elektrody. PhysioVP aktivuje srdce prostřednictvím nativního His-Purkyňova převodního systému, a nabízí tak nejfyziologickější stimulační přístup ke korekci PR intervalu a zamezení dyssynchronii vyvolané stimulací. Bude použito specializované zaváděcí pouzdro pro stimulaci systémem His-Purkinje s vhodnými nebo standardními elektrodami. Síňové elektrody budou implantovány do ouška pravé síně a připojí je ke standardnímu dvoudutinovému PM. Kontinuálním záznamem 12svodového EKG určíme, zda bude dosaženo struktury vedení srdečního vzruchu, jako je Hisův svazek nebo levá větev His-Purkyňova svazku.
Aktivní komparátor: Skupina DDD-VPA
Dvoukomorová stimulace s přidáním algoritmů pro vyhnutí se komorové stimulaci
Přístroj: DDD-VPA
Při dvoudutinové stimulaci s přidáním algoritmů pro vyhýbání se komorové stimulaci, nazývané také řízená komorová stimulace, je pravokomorová elektroda (RV) implantována do pravé komory myokardu (septum nebo apex). V tomto stimulačním režimu je komorová stimulace minimalizována použitím algoritmů pro zamezení pravokomorové stimulace. Proto budou elektrody RV implantovány do míst pravé komory myokardu (septum nebo apex) a standardní bipolární elektrody s aktivní nebo pasivní fixací. Kromě toho budou síňové elektrody implantovány do ouška pravé síně a budou připojeny ke standardnímu dvoudutinovému PM.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PeAF zdarma
Časové okno: 36 měsíců

Osvobození od přetrvávajících výskytů AF až 36 měsíců po implantaci kardiostimulátoru (PM).

Výskyt PeAF je definován jako první epizoda AF / flutter síní / síňové tachykardie trvající > 7 dní, detekovaná PM po 1 měsíci po období stabilizace elektrody PM. Den AF se uspokojí s denní zátěží AF ≥ 23 hodin zjištěnou zařízením. Zařízením detekované AF mohou být také shromažďovány pomocí nástrojů pro vzdálené monitorování, jsou-li k dispozici. Definice také zahrnuje výskyt epizod ukončených kardioverzí bez ohledu na jejich trvání nebo podstupující ablaci FS
36 měsíců
Složený klinický výsledek
Časové okno: 36 měsíců
Složený výsledek založený na výskytu jedné nebo více příhod: Smrt na kardiovaskulární onemocnění nebo srdeční selhání nebo upgrade stimulačního systému na převodní systém stimulace (CSP) nebo na biventrikulární stimulaci (BVP).
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemodynamický výkon, remodelace LK 1
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: End-systolický objem levé komory (ml/m2).
12 měsíců
Hemodynamický výkon, remodelace LK 2
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: LVEF (%).
12 měsíců
Hemodynamická výkonnost, diastolická funkce 1
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: Poměr amplitudy mitrální vlny E k A.
12 měsíců
Hemodynamická výkonnost, diastolická funkce 2
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: Doba zpomalení vlny E (ms).
12 měsíců
Hemodynamická výkonnost, diastolická funkce 3
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: pulzně vlnová tkáňová dopplerovská časná diastolická septální mitrální prstencová rychlost (e') (cm/s).
12 měsíců
Hemodynamická výkonnost, diastolická funkce 4
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: poměr E/e'.
12 měsíců
Hemodynamická výkonnost, diastolická funkce 5
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: Diastolický čas (od začátku vlny E do konce vlny A) normalizovaný pro interval RR (ms).
12 měsíců
Hemodynamický výkon, objem levé síně
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: Objem levé síně (ml/m2).
12 měsíců
Hemodynamický výkon, mitrální regurgitace
Časové okno: 12 měsíců
Echokardiografické parametry: vena contracta (mm).
12 měsíců
Klinická hodnocení, NYHA
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Variace třídy NYHA (I, II, III, IV).
12, 24 a 36 měsíců
Klinická hodnocení, MLHFQ
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Variace hodnocení kvality života pomocí dotazníku Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
12, 24 a 36 měsíců
Klinická hodnocení
Časové okno: 12, 24 a 36 měsíců
Počet kardiovaskulárních onemocnění souvisejících s přístupem ke zdravotní struktuře.
12, 24 a 36 měsíců
Bezpečnostní koncové body, PRAE
Časové okno: 36 měsíců
Míra všech nežádoucích příhod souvisejících s procedurou (PRAE).
36 měsíců
Bezpečnostní koncové body, potenciálně škodlivý faktor 1
Časové okno: 36 měsíců
Doba postupu implantace/s (mm:ss).
36 měsíců
Bezpečnostní koncové body, potenciálně škodlivý faktor 2
Časové okno: 36 měsíců
Čas fluoroskopie (mm:ss).
36 měsíců
Bezpečnostní koncové body, míra výskytu opakovaných zásahů
Časové okno: 36 měsíců
Míra opakovaných zásahů při revizi, výměně elektrody nebo infekci.
36 měsíců
Odhadovaná životnost baterie
Časové okno: 36 měsíců
Odhadovaná zbytková životnost baterie (doba do konce životnosti) implantovaným zařízením každých 6 měsíců a/nebo při dosažení primárního koncového bodu.
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Quovadis Associazione

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. července 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PhysioVP-AF

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit