Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjologiczna stymulacja komorowa a zarządzana stymulacja komorowa w celu trwałej prewencji AF w wydłużonym odstępie przedsionkowo-komorowym (PhysioVP-AF)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Quovadis Associazione

Fizjologiczna stymulacja komorowa a zarządzana stymulacja komorowa w profilaktyce przetrwałego migotania przedsionków u pacjentów z wydłużonym odstępem przedsionkowo-komorowym: wieloośrodkowe RCT

Wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w stosunku 1:1, z pojedynczą ślepą próbą i podwójnie ślepą oceną w celu oceny wyższości fizjologicznej stymulacji komorowej (proponowana metoda) w porównaniu z zarządzaną stymulacją komorową (kontrola) w profilaktyce przetrwałego AF (PeAF) u pacjentów z wydłużonym odstępem przedsionkowo-komorowym (PR≥180 ms) i wskazaniem do stymulacji: choroba węzła zatokowego i/lub napadowy blok przedsionkowo-komorowy typu 1 lub 2 II stopnia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel pracy: Ocena wyższości fizjologicznej stymulacji komorowej (proponowana modalność) nad zarządzaną stymulacją komorową (kontrolną) w profilaktyce występowania przetrwałego AF (PeAF) u pacjentów z wydłużonym odstępem przedsionkowo-komorowym (PR≥180 ms) ze wskazaniem do stymulacji: węzeł zatokowy choroby i (lub) napadowego bloku przedsionkowo-komorowego typu 1 lub 2 drugiego stopnia. Jeśli potwierdzona zostanie wyższość skuteczności, ten tryb stymulacji można rozważyć w celu zmniejszenia częstości występowania przetrwałego migotania przedsionków w tej grupie pacjentów.

Projekt badania: Niezależne, wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie w stosunku 1:1, z pojedynczą ślepą próbą i oceną podwójnie ślepej próby (rzeczywistą oceną pierwszorzędowego punktu końcowego jest wewnętrzny algorytm diagnostyczny stymulatora, bez interwencji badacza). W tym badaniu będą wykorzystywane wyłącznie urządzenia ze znakiem CE, które są już częścią praktyki klinicznej.

Grupy:

  • Grupa PhysioVP: Fizjologiczna stymulacja komorowa jest osiągana poprzez dostarczanie bodźca stymulacyjnego do struktury przewodzącej serca, takiej jak wiązka Hisa lub lewa gałąź pęczka Hisa-Purkinjego, ze stałą elektrodą. PhysioVP aktywuje serce poprzez natywny układ przewodzenia Hisa-Purkinjego, oferując w ten sposób najbardziej fizjologiczną stymulację w celu skorygowania odstępu PR i uniknięcia dyssynchronii wywołanej stymulacją.
  • Grupa DDD-VPA: W zarządzanej stymulacji komorowej elektroda prawej komory (RV) jest wszczepiana w prawą komorę mięśnia sercowego (przegrodę lub wierzchołek). W tym trybie stymulacji stymulacja komorowa jest minimalizowana przy użyciu algorytmów unikania stymulacji prawej komory.

Używane urządzenia:

  • Grupa PhysioVP: zostanie użyta specjalistyczna koszulka wprowadzająca do stymulacji układu Hisa-Purkinjego z odpowiednimi lub standardowymi elektrodami.
  • Grupa DDD-VPA: elektrody RV zostaną wszczepione w standardowe miejsca w mięśniu sercowym prawej komory (przegroda lub wierzchołek) przy użyciu standardowych bipolarnych elektrod z aktywnym mocowaniem.

Elektrody przedsionkowe zostaną umieszczone w uszku prawego przedsionka w obu grupach. 13 uczestniczących włoskich ośrodków klinicznych ma udokumentowane doświadczenie w procedurach implantacji PM zastosowanych w badaniu.

Zarejestrowani pacjenci będą monitorowani przez kontrole kliniczne w gabinecie po 1, 12, 24 i 36 miesiącach oraz przez monitorowanie w domu po 6, 18 i 30 miesiącach po implantacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

400

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Włochy, 45100
        • Rekrutacyjny
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gianni Pastore, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci starsi o 18 lat, zdolni do wyrażenia świadomej zgody, z wydłużonym odstępem przedsionkowo-komorowym (PR>180 ms) i jednym ze wskazań do implantacji PM według aktualnych wytycznych:

  • Choroba węzła zatokowego.
  • Napadowy blok AV drugiego stopnia typu 1 lub 2.

Kryteria wyłączenia:

  • Kwalifikacja do implantacji kardiowertera-defibrylatora lub urządzenia do terapii resynchronizującej serce.
  • Ciężka niedomykalność/zwężenie zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej.
  • Ablacja migotania przedsionków (lewe żyły płucne).
  • Kardiochirurgia < 3 miesiące przed implantacją PM.
  • Historia długotrwałego przetrwałego AF.
  • Trwały blok AV III stopnia.
  • Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Ciąża lub zamiar zajścia w ciążę.
  • Oczekiwana długość życia < 3 lata.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa FizjoVP
Fizjologiczna stymulacja komór
Urządzenie: FizjoVP
Fizjologiczną stymulację komorową uzyskuje się poprzez dostarczenie bodźca do struktury przewodzącej serca, takiej jak wiązka Hisa lub lewa gałąź pęczka Hisa-Purkinjego, za pomocą stałego przewodu. PhysioVP aktywuje serce poprzez natywny układ przewodzenia Hisa-Purkinjego, oferując w ten sposób najbardziej fizjologiczną stymulację w celu skorygowania odstępu PR i uniknięcia dyssynchronii wywołanej stymulacją. Zostanie użyta specjalistyczna koszulka wprowadzająca do stymulacji systemu Hisa-Purkinjego z odpowiednimi lub standardowymi elektrodami. Elektrody przedsionkowe zostaną wszczepione w uszka prawego przedsionka i połączą je ze standardowym dwukomorowym PM. Poprzez ciągłą rejestrację 12-odprowadzeniowego EKG określamy, czy zostanie osiągnięta struktura przewodzenia serca, taka jak wiązka Hisa lub lewa gałąź pęczka Hisa-Purkinjego.
Aktywny komparator: Grupa DDD-VPA
Stymulacja dwujamowa z dodatkiem algorytmów pozwalających uniknąć stymulacji komorowej
Urządzenie: DDD-VPA
W przypadku stymulacji dwujamowej z dodatkiem algorytmów unikania stymulacji komorowej, zwanej również zarządzaną stymulacją komorową, elektroda prawej komory (RV) jest wszczepiana w prawą komorę mięśnia sercowego (przegrodę lub wierzchołek). W tym trybie stymulacji stymulacja komorowa jest minimalizowana za pomocą algorytmów unikania stymulacji prawej komory. Dlatego elektrody RV zostaną wszczepione w miejsca zawału mięśnia sercowego prawej komory (przegroda lub koniuszek) oraz standardowe dwubiegunowe elektrody aktywne lub bierne. Ponadto elektrody przedsionkowe zostaną wszczepione w uszka prawego przedsionka i podłączone do standardowej dwukomorowej PM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bez PeAF
Ramy czasowe: 36 miesięcy

Wolność od uporczywych przypadków AF do 36 miesięcy po wszczepieniu stymulatora (PM).

Wystąpienie PeAF definiuje się jako pierwszy epizod AF / trzepotania przedsionków / częstoskurczu przedsionkowego trwający > 7 dni, wykryty przez PM po 1-miesięcznym okresie stabilizacji odprowadzenia po PM. Dzień AF jest zadowalający, jeśli dzienne obciążenie AF wykryte przez urządzenie wynosi ≥ 23 godziny. AF wykryty przez urządzenie może być również zbierany przez narzędzia do zdalnego monitorowania, jeśli są dostępne. Definicja ta obejmuje również występowanie epizodów zakończonych kardiowersją, niezależnie od czasu jej trwania lub poddania się ablacji AF
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawność hemodynamiczna, przebudowa LV 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: objętość końcowoskurczowa lewej komory (ml/m2).
12 miesięcy
Sprawność hemodynamiczna, przebudowa LV 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: LVEF (%).
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, funkcja rozkurczowa 1
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: stosunek amplitudy załamka mitralnego E do A.
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, funkcja rozkurczowa 2
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: czas hamowania załamka E (ms).
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, funkcja rozkurczowa 3
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: fala tętna Doppler tkankowy wczesnorozkurczowa prędkość pierścienia mitralnego przegrody (e') (cm/s).
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, funkcja rozkurczowa 4
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: stosunek E/e'.
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, funkcja rozkurczowa 5
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: Czas rozkurczowy (od początku fali E do końca fali A) znormalizowany dla odstępu RR (ms).
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, objętość lewego przedsionka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: Objętość lewego przedsionka (ml/m2).
12 miesięcy
Wydajność hemodynamiczna, niedomykalność zastawki mitralnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Parametry echokardiograficzne: żyła kontraktowa (mm).
12 miesięcy
Oceny kliniczne, NYHA
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Zmienność klasy NYHA (I, II, III, IV).
12, 24 i 36 miesięcy
Oceny kliniczne, MLHFQ
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Zróżnicowanie oceny jakości życia za pomocą kwestionariusza Minnesota Living with Heart Failure (MLHFQ).
12, 24 i 36 miesięcy
Oceny kliniczne
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba chorób układu krążenia związana z dostępem do struktur ochrony zdrowia.
12, 24 i 36 miesięcy
Oceny kliniczne, HFH
Ramy czasowe: 12, 24 i 36 miesięcy
Liczba hospitalizacji z powodu niewydolności serca (HFH).
12, 24 i 36 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa, PRAE
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Wskaźnik wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (PRAE).
36 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa, potencjalnie szkodliwy czynnik 1
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas zabiegu implantacji (mm:ss).
36 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa, czynnik potencjalnie szkodliwy 2
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Czas fluoroskopii (mm:ss).
36 miesięcy
Punkty końcowe bezpieczeństwa, częstość występowania ponownych interwencji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Częstość ponownych interwencji w celu rewizji elektrody, wymiany lub infekcji.
36 miesięcy
Szacowana żywotność baterii
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Szacowana resztkowa żywotność baterii (czas do końca okresu eksploatacji) przez wszczepione urządzenie co 6 miesięcy i/lub po osiągnięciu głównego punktu końcowego.
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Quovadis Associazione

Śledczy

  • Główny śledczy: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PhysioVP-AF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba węzła zatokowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj