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Physiologische ventrikuläre Stimulation im Vergleich zu verwalteter ventrikulärer Stimulation zur Verhinderung von anhaltendem Vorhofflimmern bei verlängertem AV-Intervall (PhysioVP-AF)

6. Mai 2025 aktualisiert von: Quovadis Associazione

Physiologische ventrikuläre Stimulation im Vergleich zu verwalteter ventrikulärer Stimulation zur Prävention von anhaltendem Vorhofflimmern bei Patienten mit verlängertem atrioventrikulärem Intervall: eine multizentrische RCT

Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie im Verhältnis 1:1, einfachblind mit doppelblinder Bewertung zur Bewertung der Überlegenheit der physiologischen ventrikulären Stimulation (vorgeschlagene Modalität) gegenüber der gesteuerten ventrikulären Stimulation (Kontrolle) zur Prävention von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF) Auftreten bei Patienten mit verlängertem atrioventrikulärem Intervall (PR≥180 ms) und Indikation zur Stimulation: Sinusknotenerkrankung und/oder paroxysmaler AV-Block zweiten Grades Typ 1 oder 2.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziel: Bewertung der Überlegenheit der physiologischen ventrikulären Stimulation (vorgeschlagene Modalität) gegenüber der gesteuerten ventrikulären Stimulation (Kontrolle) zur Prävention des Auftretens von persistierendem Vorhofflimmern (PeAF) bei Patienten mit verlängertem atrioventrikulärem Intervall (PR≥180 ms) und Stimulationsindikation: Sinusknoten Krankheit und/oder paroxysmaler AV-Block zweiten Grades vom Typ 1 oder 2. Wenn die Wirksamkeitsüberlegenheit bestätigt wird, kann dieser Stimulationsmodus in Betracht gezogen werden, um das Auftreten von persistierendem Vorhofflimmern in dieser Patientengruppe zu reduzieren.

Studiendesign: Unabhängige, multizentrische, prospektive, randomisierte Studie im Verhältnis 1:1, einfachblind mit doppelblinder Bewertung (der eigentliche Bewerter des primären Endpunkts ist der interne Diagnosealgorithmus des Herzschrittmachers, ohne Eingriff des Prüfarztes). In dieser Studie werden nur CE-gekennzeichnete Geräte verwendet, die bereits Teil der klinischen Praxis sind.

Gruppen:

  • PhysioVP-Gruppe: Die physiologische ventrikuläre Stimulation wird erreicht, indem ein Stimulationsstimulus an eine kardiale Leitungsstruktur, wie z. B. das His-Bündel oder den linken Schenkel des His-Purkinje-Systems, mit einer permanenten Leitung abgegeben wird. PhysioVP aktiviert das Herz über das native His-Purkinje-Leitungssystem und bietet somit den physiologischsten Stimulationsansatz zur Korrektur des PR-Intervalls und zur Vermeidung von stimulationsinduzierter Dyssynchronie.
  • DDD-VPA-Gruppe: Bei der gesteuerten ventrikulären Stimulation wird die rechtsventrikuläre (RV) Elektrode in den rechten Ventrikel des Myokards (Septum oder Apex) implantiert. In diesem Stimulationsmodus wird die ventrikuläre Stimulation minimiert, indem Algorithmen zur rechtsventrikulären Stimulationsvermeidung verwendet werden.

Verwendete Geräte:

  • PhysioVP-Gruppe: Es wird eine spezielle Einführschleuse für die His-Purkinje-Systemstimulation mit geeigneten oder Standardelektroden verwendet.
  • DDD-VPA-Gruppe: Die RV-Elektroden werden unter Verwendung standardmäßiger bipolarer Elektroden mit aktiver Fixierung in die standardmäßigen rechtsventrikulären myokardialen Stellen (Septum oder Apex) implantiert.

Die atrialen Elektroden werden in beiden Gruppen im rechten Herzohr platziert. Die 13 teilnehmenden italienischen klinischen Zentren verfügen über nachgewiesene Erfahrung mit den in der Studie verwendeten PM-Implantationsverfahren.

Eingeschriebene Patienten werden nach 1, 12, 24 und 36 Monaten durch klinische Untersuchungen in der Praxis und nach 6, 18 und 30 Monaten nach der Implantation durch Heimüberwachung überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

640

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italien, 45100
        • Rekrutierung
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Gianni Pastore, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

18 Jahre ältere Patienten mit verlängertem atrioventrikulärem Intervall (PR > 180 ms) und einer der folgenden Indikationen für eine PM-Implantation gemäß den aktuellen Leitlinien:

  • Sinusknotenerkrankung.
  • Paroxysmaler AV-Block zweiten Grades vom Typ 1 oder 2.

Ausschlusskriterien:

  • Kandidatur für die Implantation eines implantierbaren Kardioverter-Defibrillators oder eines Geräts zur kardialen Resynchronisationstherapie.
  • Schwere Mitral- oder Aorteninsuffizienz/-stenose.
  • Vorhofflimmern-Ablation (linke Lungenvene).
  • Herzchirurgie < 3 Monate vor PM-Implantation.
  • Vorgeschichte von langjährigem persistierendem Vorhofflimmern.
  • Permanenter AV-Block dritten Grades.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 3 Monaten.
  • Schwangerschaft oder Schwangerschaftsabsicht.
  • Lebenserwartung < 3 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PhysioVP-Gruppe
Physiologische ventrikuläre Stimulation
Gerät: PhysioVP
Die physiologische ventrikuläre Stimulation wird durch Abgabe eines Stimulus an eine kardiale Leitungsstruktur, wie z. B. das His-Bündel oder den linken Schenkel des His-Purkinje-Systems, mit einer permanenten Leitung erreicht. PhysioVP aktiviert das Herz über das native His-Purkinje-Leitungssystem und bietet somit den physiologischsten Stimulationsansatz zur Korrektur des PR-Intervalls und zur Vermeidung von stimulationsinduzierter Dyssynchronie. Es wird eine spezielle Einführschleuse für die His-Purkinje-Systemstimulation mit geeigneten oder Standardelektroden verwendet. Die atrialen Elektroden werden in das rechte Herzohr implantiert und verbinden die Elektroden mit dem Standard-Zweikammer-PM. Durch die kontinuierliche Aufzeichnung eines 12-Kanal-EKGs bestimmen wir, ob eine kardiale Reizleitungsstruktur wie das His-Bündel oder der linke Schenkel des His-Purkinje-Systems erreicht wird.
Aktiver Komparator: DDD-VPA-Gruppe
Zweikammerstimulation mit zusätzlichen Algorithmen zur Vermeidung ventrikulärer Stimulation
Gerät: DDD-VPA
Bei der Zweikammerstimulation mit zusätzlichen Algorithmen zur ventrikulären Stimulationsvermeidung, auch verwaltete ventrikuläre Stimulation genannt, wird die rechtsventrikuläre (RV) Elektrode in den rechten Ventrikel des Myokards (Septum oder Apex) implantiert. In diesem Stimulationsmodus wird die ventrikuläre Stimulation minimiert, indem Algorithmen zur rechtsventrikulären Stimulationsvermeidung verwendet werden. Daher werden die RV-Elektroden in die rechtsventrikulären myokardialen Stellen (Septum oder Apex) und standardmäßige bipolare aktive oder passive Fixierungselektroden implantiert. Darüber hinaus werden die atrialen Elektroden in das rechte Herzohr implantiert und verbinden die Elektroden mit dem Standard-Zweikammer-PM.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PeAF-frei
Zeitfenster: 36 Monate

Freiheit von anhaltenden Vorhofflimmern bis zu 36 Monate nach der Implantation des Schrittmachers (PM).

Das Auftreten von PeAF ist definiert als die erste Episode von Vorhofflimmern/Vorhofflattern/Vorhoftachykardie mit einer Dauer von > 7 Tagen, die vom PM nach einer 1-monatigen Stabilisierungsphase nach der PM erkannt wird. Ein Tag mit AF ist mit einer vom Gerät erkannten täglichen AF-Belastung von ≥ 23 Stunden zufrieden. Vom Gerät erkannte AF können auch von Fernüberwachungstools erfasst werden, falls verfügbar. Die Definition schließt auch das Auftreten von Episoden ein, die durch Kardioversion beendet werden, unabhängig von ihrer Dauer, oder sich einer AF-Ablation unterziehen
36 Monate
Klinisches zusammengesetztes Ergebnis
Zeitfenster: 36 Monate
Zusammengesetztes Ergebnis basierend auf dem Auftreten eines oder mehrerer der Ereignisse: Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Herzinsuffizienz oder Upgrade des Stimulationssystems auf die Reizleitungssystemstimulation (CSP) oder die biventrikuläre Stimulation (BVP).
36 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämodynamische Leistung, LV-Umbau 1
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Endsystolisches Volumen der linken Herzkammer (ml/m2).
12 Monate
Hämodynamische Leistung, LV-Umbau 2
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: LVEF (%).
12 Monate
Hämodynamische Leistung, diastolische Funktion 1
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Verhältnis der Mitralwellenamplitude von E zu A.
12 Monate
Hämodynamische Leistung, diastolische Funktion 2
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Verzögerungszeit der E-Welle (ms).
12 Monate
Hämodynamische Leistung, diastolische Funktion 3
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Pulswellen-Gewebe-Doppler, frühe diastolische Septum-Mitralringgeschwindigkeit (e') (cm/s).
12 Monate
Hämodynamische Leistung, diastolische Funktion 4
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: E/e'-Verhältnis.
12 Monate
Hämodynamische Leistung, diastolische Funktion 5
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Diastolische Zeit (vom Beginn der E-Welle bis zum Ende der A-Welle), normalisiert für das RR-Intervall (ms).
12 Monate
Hämodynamische Leistung, Volumen des linken Vorhofs
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Volumen des linken Vorhofs (ml/m2).
12 Monate
Hämodynamische Leistung, Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 12 Monate
Echokardiographische Parameter: Vena Contracta (mm).
12 Monate
Klinische Bewertungen, NYHA
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Variation der NYHA-Klasse (I, II, III, IV).
12, 24 und 36 Monate
Klinische Bewertungen, MLHFQ
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Variation der Lebensqualitätsbewertung durch Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire (MLHFQ).
12, 24 und 36 Monate
Klinische Bewertungen
Zeitfenster: 12, 24 und 36 Monate
Anzahl der Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Zusammenhang mit dem Zugang zur Gesundheitsstruktur.
12, 24 und 36 Monate
Sicherheitsendpunkte, PRAE
Zeitfenster: 36 Monate
Rate aller verfahrensbedingten unerwünschten Ereignisse (PRAE).
36 Monate
Sicherheitsendpunkte, Potenziell schädlicher Faktor 1
Zeitfenster: 36 Monate
Eingriffszeit Implantation/s (mm:ss).
36 Monate
Sicherheitsendpunkte, Potenziell schädlicher Faktor 2
Zeitfenster: 36 Monate
Durchleuchtungszeit (mm:ss).
36 Monate
Sicherheitsendpunkte, Inzidenzrate von Re-Interventionen
Zeitfenster: 36 Monate
Rate der erneuten Eingriffe bei Elektrodenrevision, -ersatz oder -infektion.
36 Monate
Geschätzte Batterielebensdauer
Zeitfenster: 36 Monate
Geschätzte Restlebensdauer der Batterie (Zeit bis zum Ende der Lebensdauer) des implantierten Geräts alle 6 Monate und/oder wenn der primäre Endpunkt erreicht ist.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Quovadis Associazione

Ermittler

  • Hauptermittler: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PhysioVP-AF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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