Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fysiologinen kammiotahdistus vs. hallittu kammiotahdistus jatkuvaan AF-ehkäisyyn pitkittyneen AV-välin aikana (PhysioVP-AF)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Quovadis Associazione

Fysiologinen kammiotahdistus vs. hallittu kammiotahdistus jatkuvaan eteisvärinän ehkäisyyn potilailla, joilla on pitkittynyt eteiskammiotahdistus: monikeskustutkimus

Monikeskustutkimus, prospektiivinen, satunnaistettu suhde 1:1, yksisokkotutkimus ja kaksoissokkoarviointi, jossa arvioidaan fysiologisen kammiotahdistuksen (ehdotettu modaliteetti) paremmuus verrattuna hallittuun kammiotahdistukseen (kontrolli) jatkuvan AF:n (PeAF) ehkäisyssä. esiintyminen potilailla, joilla on pidentynyt eteiskammioväli (PR≥180 ms) ja tahdistusaihe: sinussolmukkeen sairaus ja/tai kohtauksellinen tyypin 1 tai 2 sekunnin AV-katkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoite: Arvioi fysiologisen kammiotahdistuksen (ehdotettu modaliteetti) paremmuus verrattuna hallittuun kammiotahdistukseen (kontrolli) jatkuvan AF:n (PeAF) estämiseksi potilailla, joilla on pitkittynyt eteiskammioväli (PR≥180 ms) ja tahdistusaihe: sinussolmuke sairaus ja/tai kohtauksellinen tyypin 1 tai 2 asteen AV-katkos. Jos tehon ylivoima vahvistetaan, tämän tahdistustilan voidaan katsoa vähentävän jatkuvan eteisvärinän esiintymistä tässä potilasryhmässä.

Tutkimuksen suunnittelu: Riippumaton, monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus suhteessa 1:1, yksisokkotutkimus kaksoissokkoarvioinnilla (ensisijaisen päätepisteen todellinen arvioija on sydämentahdistimen sisäinen diagnostinen algoritmi ilman tutkijan väliintuloa). Tässä tutkimuksessa käytetään vain CE-merkittyjä laitteita, jotka ovat jo osa kliinistä käytäntöä.

Ryhmät:

  • PhysioVP-ryhmä: Fysiologinen kammiotahdistus saadaan aikaan antamalla tahdistusärsyke sydämen johtumisrakenteeseen, kuten His-kimppuun tai His-Purkinje-järjestelmän vasempaan nipun haaraan, pysyvällä johdolla. PhysioVP aktivoi sydämen alkuperäisen His-Purkinjen johtamisjärjestelmän kautta, mikä tarjoaa fysiologisimman tahdistusmenetelmän PR-välin korjaamiseksi ja tahdistuksen aiheuttaman epäsynkronian välttämiseksi.
  • DDD-VPA-ryhmä: Hallitussa kammiotahdistuksessa oikean kammion (RV) johto istutetaan sydänlihaksen oikeaan kammioon (väliseinä tai kärki). Tässä tahdistustilassa kammiotahdistus minimoidaan käyttämällä oikean kammion tahdistuksen välttämisen algoritmeja.

Käytetyt laitteet:

  • PhysioVP-ryhmä: His-Purkinje-järjestelmän tahdistukseen käytetään erityistä antovaippaa asianmukaisilla tai vakiokytkennöillä.
  • DDD-VPA-ryhmä: RV-johdot implantoidaan normaaliin oikean kammion sydänlihaksen kohtiin (väliseinä tai kärki) käyttämällä tavallisia kaksisuuntaisia ​​aktiivisia kiinnitysjohtoja.

Eteisjohdot sijoitetaan molemmissa ryhmissä oikean eteisen lisäkkeeseen. Osallistuvilla 13 Italian kliinisellä keskuksella on todistettu kokemus tutkimuksessa käytetyistä PM-istutusmenetelmistä.

Ilmoittautuneita potilaita seurataan kliinisillä toimistotarkastuksilla 1, 12, 24 ja 36 kuukauden kuluttua sekä kotiseurannalla 6, 18 ja 30 kuukauden kuluttua implantaatiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

400

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Veneto
      • Rovigo, Veneto, Italia, 45100
        • Rekrytointi
        • Elettrofisiologia, Cardiologia, Ospedale di Rovigo
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gianni Pastore, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

18 vuotta vanhemmat potilaat, jotka pystyvät antamaan tietoisen suostumuksen, joilla on pidennetty eteiskammioväli (PR>180 ms) ja jolla on yksi seuraavista indikaatioista PM-implantaatiolle nykyisten ohjeiden mukaan:

  • Sinussolmukkeen sairaus.
  • Paroksismaalinen tyyppi 1 tai 2 toisen asteen AV-katkos.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ehdokas implantoitavaan kardioverteri-defibrillaattoriin tai sydämen uudelleensynkronointihoitolaitteen implantointiin.
  • Vaikea-asteinen mitraalisen tai aortan regurgitaatio/stenoosi.
  • Eteisvärinän ablaatio (vasen keuhkolaskimot).
  • Sydänleikkaus < 3 kuukautta ennen PM-istutusta.
  • Pitkään jatkuneen jatkuvan AF:n historia.
  • Pysyvä kolmannen asteen AV-salpa.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana.
  • Raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.
  • Odotettavissa oleva elinikä < 3 vuotta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: PhysioVP ryhmä
Fysiologinen kammiotahdistus
Laite: PhysioVP
Fysiologinen kammiotahdistus saadaan aikaan antamalla ärsyke sydämen johtumisrakenteeseen, kuten His-kimppuun tai His-Purkinje-järjestelmän vasempaan haaraan, pysyvällä johdolla. PhysioVP aktivoi sydämen alkuperäisen His-Purkinjen johtamisjärjestelmän kautta, mikä tarjoaa fysiologisimman tahdistusmenetelmän PR-välin korjaamiseksi ja tahdistuksen aiheuttaman epäsynkronian välttämiseksi. His-Purkinje-järjestelmän tahdistukseen käytetään erityistä antovaippaa sopivilla tai vakiokytkennöillä. Eteisjohdot implantoidaan oikean eteisen lisäkkeeseen, ja ne yhdistävät johdot tavalliseen kaksikammioiseen PM:ään. Tallentamalla jatkuvasti 12-kytkentäistä EKG:tä määritämme, saavutetaanko sydämen johtumisrakenne, kuten His-kimppu tai His-Purkinje-järjestelmän vasen nipun haara.
Active Comparator: DDD-VPA ryhmä
Kaksikammioinen tahdistus, johon on lisätty algoritmeja kammiotahdistuksen välttämiseksi
Laite: DDD-VPA
Kaksikammioisessa tahdistuksessa, johon on lisätty algoritmeja kammiotahdistuksen välttämiseksi, jota kutsutaan myös ohjatuksi kammiotahdistukseksi, oikean kammion (RV) johto istutetaan sydänlihaksen oikeaan kammioon (väliseinään tai kärkeen). Tässä tahdistustilassa kammiotahdistus minimoidaan käyttämällä oikean kammion tahdistuksen välttämiseen tarkoitettuja algoritmeja. Siksi RV-johdot implantoidaan oikean kammion sydänlihaksen paikkoihin (väliseinä tai kärki) ja vakiomuotoiset kaksisuuntaiset aktiiviset tai passiiviset kiinnitysjohdot. Lisäksi eteisjohdot implantoidaan oikean eteisen lisäkkeeseen, ja ne yhdistetään tavalliseen kaksikammioiseen PM:ään.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PeaAF ilmainen
Aikaikkuna: 36 kuukautta

Vapaus jatkuvasta AF-ilmiöstä 36 kuukauden ajan sydämentahdistimen (PM) implantoinnin jälkeen.

PeAF:n esiintyminen määritellään ensimmäiseksi AF-/eteisvärähtely-/eteistakykardiajaksoksi, joka kestää > 7 päivää ja jonka PM havaitsee 1 kuukauden PM-lyijystabilointijakson jälkeen. Päivän automaattitarkennus riittää laitteen havaitsemaan päivittäiseen AF-taakkaan, joka on ≥ 23 tuntia. Laitteen havaitsema AF voidaan myös kerätä etävalvontatyökaluilla, jos niitä on saatavilla. Määritelmä sisältää myös kardioversiolla päättyneiden jaksojen esiintymisen riippumatta sen kestosta tai AF-ablaatiosta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemodynaaminen suorituskyky, LV-remodeling 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: Vasemman kammion loppusystolinen tilavuus (ml/m2).
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, LV-remodeling 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: LVEF (%).
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, diastolinen toiminta 1
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: E:n ja A:n mitraaliaallon amplitudisuhde.
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, diastolinen toiminta 2
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: E-aallon hidastusaika (ms).
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, diastolinen toiminta 3
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: pulssiaaltokudoksen Doppler-diastolisen väliseinän mitraalirengasnopeus (e') (cm/s).
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, diastolinen toiminta 4
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: E/e'-suhde.
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, diastolinen toiminta 5
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: Diastolinen aika (E-aallon alkamisesta A-aallon loppuun) normalisoituna RR-välille (ms).
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, vasemman eteisen tilavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: Vasemman eteisen tilavuus (ml/m2).
12 kuukautta
Hemodynaaminen suorituskyky, mitraalinen regurgitaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Ekokardiografiset parametrit: vena contracta (mm).
12 kuukautta
Kliiniset arvioinnit, NYHA
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
NYHA-luokan vaihtelu (I, II, III, IV).
12, 24 ja 36 kuukautta
Kliiniset arvioinnit, MLHFQ
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Elämänlaadun arvioinnin vaihtelu Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomakkeella (MLHFQ).
12, 24 ja 36 kuukautta
Kliiniset arvioinnit
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Terveysrakenteen saatavuuteen liittyvien sydän- ja verisuonitautien lukumäärä.
12, 24 ja 36 kuukautta
Kliiniset arvioinnit, HFH
Aikaikkuna: 12, 24 ja 36 kuukautta
Sydämen vajaatoiminnan (HFH) vuoksi sairaalahoitojen määrä.
12, 24 ja 36 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet, PRAE
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kaikkien toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien määrä (PRAE).
36 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet, Mahdollisesti haitallinen tekijä 1
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Implantaatio/s toimenpideaika (mm:ss).
36 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet, Mahdollisesti haitallinen tekijä 2
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Fluoroskopiaaika (mm:ss).
36 kuukautta
Turvallisuuspäätepisteet, toistuvien interventioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Uusien toimenpiteiden määrä lyijyn tarkistamisen, vaihdon tai tartunnan yhteydessä.
36 kuukautta
Akun arvioitu kestoikä
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Implantoidun laitteen arvioitu jäljellä oleva akun kestoikä (aika käyttöiän loppuun) kuuden kuukauden välein ja/tai kun ensisijainen päätepiste saavutetaan.
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Quovadis Associazione

Tutkijat

  • Päätutkija: Gianni Pastore, MD, Cardiology Unit, "S.Maria della Misericordia" Hospital, Rovigo, Italy

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PhysioVP-AF

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sinussolmukkeen sairaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Panama

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa