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경구 프로바이오틱 패스트멜트 분말의 집락화 효능

2022년 5월 5일 업데이트: BLIS Technologies Limited

패스트멜트 분말 형식에서 구강으로 프로바이오틱 박테리아 Streptococcus Salivarius의 집락화 평가

콜로니화 효능을 평가하기 위해(즉, 프로바이오틱 박테리아가 입안에 남아 있는 능력) 입안에서 빠르게 용해되는 급속 용해 분말. 빠른 용융 분말에는 Streptococcus salivarius probiotic이 포함되며 연구는 건강한 성인을 대상으로 수행됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 시중에서 구할 수 있는 프로바이오틱 박테리아 Streptococcus salivarius K12를 포함하는 급속 용융 분말의 콜로니화 효능을 평가하기 위한 교차가 없는 이중 맹검, 무작위 통제 연구입니다.

참가자는 7일 동안 Streptococcus salivarius K12의 두 가지 용량이 포함된 Fast Melt 분말을 섭취하는 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 타액 샘플은 개입 전후에 미리 결정된 시점에 수집됩니다. 콜로니화 효능은 표준 미생물학적 기술을 사용하여 타액 샘플에서 프로바이오틱을 열거함으로써 결정될 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Otago
      • Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9012
        • 모병
        • Blis Technologies Ltd

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 일반적으로 건강한 18~80세.
  2. 좋은 구강 위생을 실천하십시오.

제외 기준:

  1. 자가면역 질환의 병력이 있거나 면역력이 저하된 경우.
  2. 지난 1주 이내에 동시 항생제 치료 또는 정기적인 항생제 사용
  3. 알레르기 병력(예: 낙농).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 10억 콜로니 형성 단위/g
Probiotic Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (도즈 1: 10억 콜로니 형성 단위/g)
건강 보조 식품: Probiotic Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 10억 콜로니 형성 단위/g)
Probiotic Streptococcus salivarius K12 제품은 구강 내 국소 전달을 위한 씹을 수 있는 정제(로젠지)와 같은 전통적인 형식으로 시판되어 구강 건강에 도움이 됩니다. 이 연구에서 Fast Melt Powder 제제는 프로바이오틱 Streptococcus salivarius K12를 구강으로 전달할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.
활성 비교기: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1억 콜로니 형성 단위/g
그룹 B: Dose 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dose 2: 1억 콜로니 형성 단위/그램)
건강 보조 식품: Probiotic Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1억 콜로니 형성 단위/g)
Probiotic Streptococcus salivarius K12 제품은 구강 건강에 도움이 되도록 구강 내 국소 전달을 위한 씹을 수 있는 테이블(로젠지)과 같은 전통적인 형식으로 상업적으로 이용 가능합니다. 이 연구에서 Fast Melt Powder 제제는 프로바이오틱 Streptococcus salivarius K12를 구강으로 전달할 수 있는 가능성에 대해 평가됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(0일)에서 1시간까지 미생물 집락화의 변화
기간: 개입 후 1시간
이 연구는 급속 용융 분말 형식의 Streptococcus salivarius K12의 두 가지 다른 용량의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다. 타액 통계 분석(예: 학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 참가자 데이터를 기준선에서 1시간 후까지 비교하기 위해 수행됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예: 마이크로 소프트 엑셀).
개입 후 1시간
기준선(0일)부터 8시간까지 미생물 집락화의 변화
기간: 개입 후 8시간
이 연구는 급속 용융 분말 형식의 Streptococcus salivarius K12의 두 가지 다른 용량의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다. 타액 통계 분석(예: 학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준을 갖는 두 가지 다른 공식에 걸쳐 기준선에서 이후 8시간 후까지 참가자 데이터를 비교하기 위해 수행됩니다. 다른 개입에 대해 집락화된 인구의 백분율을 기반으로 한 전체 집락화도 분석됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예: 마이크로 소프트 엑셀).
개입 후 8시간
기준선(0일)부터 24시간까지 미생물 집락화의 변화
기간: 개입 후 24시간
이 연구는 급속 용융 분말 형식의 Streptococcus salivarius K12의 두 가지 다른 용량의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다. 타액 통계 분석(예: 학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 두 가지 다른 공식에 걸쳐 기준선에서 이후 24시간 후까지 참가자 데이터를 비교하기 위해 수행됩니다. 다른 개입에 대해 집락화된 인구의 백분율을 기준으로 전체 집락화도 분석됩니다. 적절한 통계 분석 소프트웨어(예: 마이크로 소프트 엑셀).
개입 후 24시간
기준선(0일)부터 마지막 ​​투여 후 48시간까지 미생물 집락화의 변화
기간: 프로바이오틱스 매일 투여 7일 후 마지막 투여 후 48시간
이 연구는 급속 용융 분말 형식의 Streptococcus salivarius K12의 두 가지 다른 용량의 미생물 집락화 효능의 변화를 결정할 것입니다. 타액 통계 분석(예: 학생 t-검정)은 p≤0.05의 유의 수준으로 7일 동안 두 가지 다른 제형에 걸쳐 기준선에서 마지막 투여 후 48시간까지 참가자 데이터를 비교하기 위해 수행됩니다. 개입은 또한 적절한 통계 분석 소프트웨어(예: 마이크로 소프트 엑셀).
프로바이오틱스 매일 투여 7일 후 마지막 투여 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

BLIS Technologies Limited

수사관

  • 연구 책임자: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 5월 15일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 25일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2022년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BLTCT2022/1

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요약 연구 보고서는 공개 문헌에 게시되지 않은 경우 요청 시 주임 조사관이 공유합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • CSR

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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