Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kolonisatie-werkzaamheid van oraal probiotisch snelsmeltpoeder

5 mei 2022 bijgewerkt door: BLIS Technologies Limited

Beoordeling van de kolonisatie van de probiotische bacterie Streptococcus Salivarius van een Fast Melt Powder-formaat tot de mondholte

Om de effectiviteit van kolonisatie te evalueren (d.w.z. vermogen van de probiotische bacteriën om in uw mond te blijven) van een snelsmeltend poeder dat snel oplost in de mond. Het snel smeltende poeder zal een probioticum van Streptococcus salivarius bevatten en het onderzoek moet worden uitgevoerd bij gezonde volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zonder cross-over om de kolonisatie-efficiëntie te evalueren van snel smeltende poeders die een in de handel verkrijgbare probiotische bacterie Streptococcus salivarius K12 bevatten.

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de 2 groepen die Fast Melt-poeder consumeren dat twee verschillende doses Streptococcus salivarius K12 bevat gedurende een periode van zeven dagen. Speekselmonsters worden verzameld op vooraf bepaalde tijdstippen voor en na de interventie. De werkzaamheid van de kolonisatie zal worden bepaald door het probioticum in de speekselmonsters te tellen met behulp van standaard microbiologische technieken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Nieuw-Zeeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9012
        • Werving
        • Blis Technologies Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Over het algemeen goede gezondheid 18 - 80 jaar.
  2. Oefen een goede mondhygiëne.

Uitsluitingscriteria:

  1. Een voorgeschiedenis hebben van een auto-immuunziekte of immuungecompromitteerd zijn.
  2. Gelijktijdig antibiotica gebruiken of regelmatig antibiotica gebruiken in de afgelopen 1 week
  3. Voorgeschiedenis van allergie (bijv. zuivel).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt poeder 1 miljard kolonievormende eenheden /g
Probiotische Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 1: 1 miljard kolonievormende eenheden /g)
Voedingssupplement: Probiotische Streptococcus salivarius K12 Fast Melt poeder 1 miljard kolonievormende eenheden /g)
Probiotische Streptococcus salivarius K12-producten zijn in de handel verkrijgbaar in traditionele formaten zoals kauwtabletten (zuigtabletten) voor lokale toediening in de mondholte om voordelen voor de mondgezondheid te bieden. In deze studie zal een Fast Melt Powder-formulering worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.
Actieve vergelijker: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 miljoen kolonievormende eenheden /g
Groep B: Dosis 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 2: 100 miljoen kolonievormende eenheden/gram)
Voedingssupplement: Probiotische Streptococcus salivarius K12 Fast Melt poeder 100 miljoen kolonievormende eenheden /g)
Probiotische Streptococcus salivarius K12-producten zijn in de handel verkrijgbaar in traditionele formaten zoals kauwtabletten (zuigtabletten) voor lokale toediening in de mondholte om voordelen voor de mondgezondheid te bieden. In deze studie zal een Fast Melt Powder-formulering worden geëvalueerd op zijn potentieel om probiotische Streptococcus salivarius K12 aan de mondholte af te geven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 1 uur
Tijdsspanne: 1 uur na interventie
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie bepalen van twee verschillende doses Streptococcus salivarius K12 in een snelsmeltend poederformaat. Het speeksel Statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot een uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
1 uur na interventie
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 8 uur
Tijdsspanne: 8 uur na interventie
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie bepalen van twee verschillende doses Streptococcus salivarius K12 in een snelsmeltend poederformaat. Het speeksel Statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 8 uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
8 uur na interventie
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 24 uur
Tijdsspanne: 24 uur na interventie
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie bepalen van twee verschillende doses Streptococcus salivarius K12 in een snelsmeltend poederformaat. Het speeksel Statistische analyse (bijv. Studenten t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 24 uur later in twee verschillende formuleringen met een significantieniveau van p≤0,05. De algehele kolonisatie op basis van het percentage van de bevolking dat voor verschillende interventies is gekoloniseerd, zal ook worden geanalyseerd functies voor gemiddelde en standaarddeviatie met behulp van geschikte software voor statistische analyse (bijv. Microsoft Excel).
24 uur na interventie
Verandering in microbiële kolonisatie vanaf baseline (dag 0) tot 48 uur na de laatste dosis
Tijdsspanne: 48 uur na de laatste dosering na 7 dagen dagelijkse toediening van probiotica
Studie zal de verandering in microbiële kolonisatie-efficiëntie bepalen van twee verschillende doses Streptococcus salivarius K12 in een snelsmeltend poederformaat. Het speeksel Statistische analyse (bijv. Students t-test) zal worden uitgevoerd om de gegevens van de deelnemers te vergelijken vanaf de basislijn tot 48 uur na de laatste dosering over twee verschillende formuleringen gedurende 7 dagen, met het significantieniveau van p≤0,05. Totale kolonisatie gebaseerd op het percentage van de populatie dat voor verschillende interventies zullen ook worden geanalyseerd gemiddelde en standaarddeviatiefuncties met behulp van geschikte statistische analysesoftware (bijv. Microsoft Excel).
48 uur na de laatste dosering na 7 dagen dagelijkse toediening van probiotica

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Onderzoekers

  • Studie directeur: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 mei 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BLTCT2022/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens en informatie die zijn opgenomen in het Protocol en het Klinische Studierapport zullen te zijner tijd worden gedeeld met andere onderzoekers en/of in publicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Studieprotocol, toestemmingsformulier voor de start van het traject. Studieverslag 3 maanden na afronding van de studie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Samenvattend onderzoeksrapport zal op verzoek door de hoofdonderzoeker worden gedeeld, indien niet gepubliceerd in openbare literatuur.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren