Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oraalisen probioottisen nopeasti sulavan jauheen kolonisaatiotehokkuus

torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: BLIS Technologies Limited

Probioottisen bakteerin Streptococcus Salivariuksen kolonisaation arviointi nopeasti sulavasta jauheformaatista suuonteloon

Arvioida kolonisaation tehokkuutta (esim. probioottisten bakteerien kyky pysyä suussa) nopeasti sulavaa jauhetta, joka liukenee nopeasti suussa. Nopeasti sulava jauhe sisältää Streptococcus salivarius -probioottia ja tutkimus on tarkoitus tehdä terveillä aikuisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa ei ole vuorovaikutusta, jotta voidaan arvioida kaupallisesti saatavilla olevaa Streptococcus salivarius K12 -probioottista bakteeria sisältävien nopeasti sulavien jauheiden kolonisaatiotehokkuutta.

Osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä, jotka kuluttavat Fast Melt -jauhetta, joka sisältää kaksi erilaista Streptococcus salivarius K12 -annosta seitsemän päivän aikana. Sylkinäytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina ennen ja jälkeen interventiota. Kolonisaatiotehokkuus määritetään laskemalla probiootti sylkinäytteissä käyttämällä tavanomaisia ​​mikrobiologisia tekniikoita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Uusi Seelanti
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Uusi Seelanti, 9012
        • Rekrytointi
        • Blis Technologies Ltd

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yleisesti hyvä terveys 18-80-vuotiaat.
  2. Harjoittele hyvää suuhygieniaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Sinulla on ollut autoimmuunisairaus tai sinulla on immuunipuutos.
  2. Olet samanaikaisessa antibioottihoidossa tai käytä säännöllisesti antibioottia viimeisen viikon aikana
  3. Allergiahistoria (esim. meijeri).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Streptococcus salivarius K12 nopeasti sulava jauhe 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä / g
Probiootti Streptococcus salivarius K12 nopeasti sulava jauhe (annos 1: 1 miljardia pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Ravintolisä: Probiootti Streptococcus salivarius K12 nopeasti sulava jauhe 1 miljardi pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Probioottisia Streptococcus salivarius K12 -tuotteita on kaupallisesti saatavilla perinteisissä muodoissa, kuten purutabletteja (imeskelytabletteja) suuonteloon paikallisesti annosteltavana suun terveyden edistämiseksi. Tässä tutkimuksessa Fast Melt Powder -formulaatiota arvioidaan sen kyvyn suhteen kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius K12:ta suuonteloon.
Active Comparator: Streptococcus salivarius K12 nopeasti sulava jauhe 100 miljoonaa pesäkettä muodostavaa yksikköä /g
Ryhmä B: Annos 2 Streptococcus salivarius K12 nopeasti sulava jauhe (annos 2: 100 miljoonaa pesäkettä muodostavaa yksikköä/gramma)
Ravintolisä: Probiootti Streptococcus salivarius K12 nopeasti sulava jauhe 100 miljoonaa pesäkettä muodostavaa yksikköä / g)
Probioottisia Streptococcus salivarius K12 -tuotteita on kaupallisesti saatavilla perinteisissä muodoissa, kuten purupöydässä (imeskelytabletit) suuonteloon paikallisesti toimitettaviksi suun terveyshyötyjen aikaansaamiseksi. Tässä tutkimuksessa Fast Melt Powder -formulaatiota arvioidaan sen kyvyn suhteen kuljettaa probioottia Streptococcus salivarius K12:ta suuonteloon.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 1 tuntiin
Aikaikkuna: 1 tunti interventiosta
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahdella eri Streptococcus salivarius K12 -annoksella nopeasti sulavassa jauhemuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
1 tunti interventiosta
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 8 tuntiin
Aikaikkuna: 8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahdella eri Streptococcus salivarius K12 -annoksella nopeasti sulavassa jauhemuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta 8 tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
8 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 24 tuntiin
Aikaikkuna: 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahdella eri Streptococcus salivarius K12 -annoksella nopeasti sulavassa jauhemuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Students t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta 24 tunnin kuluttua myöhemmin kahdessa eri formulaatiossa, joiden merkitsevyystaso on p≤0,05. Myös kokonaiskolonisaatio, joka perustuu eri interventioita varten kolonisoidun väestön prosenttiosuuteen, analysoidaan. keskiarvo- ja keskihajonnan funktiot käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Muutos mikrobien kolonisaatiossa lähtötasosta (päivä 0) 48 tuntiin viimeisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen 7 päivän päivittäisen probiootin annon jälkeen
Tutkimuksessa määritetään muutos mikrobien kolonisaatiotehokkuudessa kahdella eri Streptococcus salivarius K12 -annoksella nopeasti sulavassa jauhemuodossa. Sylkitilastollinen analyysi (esim. Studentin t-testi) suoritetaan vertaamaan osallistujien tietoja lähtötasosta 48 tuntiin viimeisen annostelun jälkeen kahdessa eri formulaatiossa 7 päivän aikana merkitsevyystasolla p ≤ 0,05. Kokonaiskolonisaatio perustuu eri kolonisoituneiden populaatioiden prosenttiosuuteen. interventioita analysoidaan myös keski- ja keskihajonnan funktioita käyttämällä asianmukaista tilastoanalyysiohjelmistoa (esim. Microsoft Excel).
48 tuntia viimeisen annoksen jälkeen 7 päivän päivittäisen probiootin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

BLIS Technologies Limited

Tutkijat

  • Opintojohtaja: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 15. toukokuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BLTCT2022/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Protokollan ja kliinisen tutkimusraportin sisältämät tiedot jaetaan aikanaan muille tutkijoille ja/tai julkaisuissa.

IPD-jaon aikakehys

Opintopöytäkirja, suostumuslomake ennen polun alkua. Tutkimusraportti 3 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Päätutkija jakaa tutkimuksen yhteenvedon pyynnöstä, ellei sitä ole julkaistu julkisessa kirjallisuudessa.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa