Koloniseringseffektivitet af oralt probiotisk hurtigtsmeltende pulver
5. maj 2022 opdateret af: BLIS Technologies Limited
Vurdering af kolonisering af probiotisk bakterie Streptococcus Salivarius fra et hurtigt smeltende pulverformat til mundhulen
For at evaluere koloniseringseffektiviteten (dvs.
de probiotiske bakteriers evne til at forblive i munden) af et hurtigt smeltende pulver, der hurtigt opløses i munden.
Det hurtige smeltepulver vil indeholde et Streptococcus salivarius probiotikum, og undersøgelsen skal udføres hos raske voksne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er en dobbeltblind, randomiseret kontrolleret undersøgelse uden krydsning for at evaluere koloniseringseffektiviteten af hurtigtsmeltende pulvere indeholdende en kommercielt tilgængelig probiotisk bakterie Streptococcus salivarius K12.
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af de 2 grupper, der indtager Fast Melt-pulver indeholdende to forskellige doser af Streptococcus salivarius K12 over en periode på syv dage. Spytprøver vil blive indsamlet på forudbestemte tidspunkter før og efter intervention. Koloniseringseffektiviteten vil blive bestemt ved at optælle probiotikaet i spytprøverne ved brug af standard mikrobiologiske teknikker.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: John R Tagg, PhD
- Telefonnummer: 6434740988
- E-mail: john.tagg@blis.co.nz
Studiesteder
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, New Zealand, 9012
- Rekruttering
- Blis Technologies Ltd
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Generelt godt helbred 18 - 80 år.
- Udvis god mundhygiejne.
Ekskluderingskriterier:
- Har en historie med autoimmun sygdom eller er immunkompromitteret.
- Er i samtidig antibiotikabehandling eller regelmæssig brug af antibiotika inden for den sidste uge
- Anamnese med allergi (f. mejeri).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 hurtigsmeltende pulver 1 milliard kolonidannende enheder /g
Probiotisk Streptococcus salivarius K12 hurtigsmeltende pulver (dosis 1: 1 milliard kolonidannende enheder/g)
|
Probiotiske Streptococcus salivarius K12-produkter er kommercielt tilgængelige i traditionelle formater såsom tyggetablet (pastiller) til lokal levering i mundhulen for at give orale sundhedsmæssige fordele.
I denne undersøgelse vil en Fast Melt Powder-formulering blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
|
|
Aktiv komparator: Streptococcus salivarius K12 hurtigsmeltende pulver 100 millioner kolonidannende enheder/g
Gruppe B: Dosis 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 2: 100 millioner kolonidannende enhed/gram)
|
Probiotiske Streptococcus salivarius K12-produkter er kommercielt tilgængelige i traditionelle formater såsom tyggebord (pastiller) til lokal levering i mundhulen for at give orale sundhedsmæssige fordele.
I denne undersøgelse vil en Fast Melt Powder-formulering blive evalueret for dets potentiale til at levere probiotisk Streptococcus salivarius K12 til mundhulen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 1 time
Tidsramme: 1 time efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af to forskellige doser af Streptococcus salivarius K12 i et hurtigtsmeltende pulverformat.
Den statistiske spytanalyse (f.eks.
Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til en time senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.
Microsoft Excel).
|
1 time efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 8 timer
Tidsramme: 8 timer efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af to forskellige doser af Streptococcus salivarius K12 i et hurtigtsmeltende pulverformat.
Den statistiske spytanalyse (f.eks.
Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 8 timer senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.
Microsoft Excel).
|
8 timer efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 24 timer
Tidsramme: 24 timer efter intervention
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af to forskellige doser af Streptococcus salivarius K12 i et hurtigtsmeltende pulverformat.
Den statistiske spytanalyse (f.eks.
Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 24 timer senere på tværs af to forskellige formuleringer med signifikansniveauet p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret til forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.
Microsoft Excel).
|
24 timer efter intervention
|
|
Ændring i mikrobiel kolonisering fra baseline (dag 0) til 48 timer efter sidste dosis
Tidsramme: 48 timer efter sidste dosering efter 7 dages daglig administration af probiotika
|
Undersøgelsen vil bestemme ændringen i mikrobiel koloniseringseffektivitet af to forskellige doser af Streptococcus salivarius K12 i et hurtigtsmeltende pulverformat.
Den statistiske spytanalyse (f.eks.
Studerendes t-test) vil blive udført for at sammenligne deltagernes data fra baseline til 48 timer efter sidste dosering på tværs af to forskellige formuleringer over 7 dage, med signifikansniveauet på p≤0,05. Samlet kolonisering baseret på procentdel af befolkningen koloniseret for forskellige interventioner vil også blive analyseret gennemsnits- og standardafvigelsesfunktioner ved hjælp af passende statistisk analysesoftware (f.
Microsoft Excel).
|
48 timer efter sidste dosering efter 7 dages daglig administration af probiotika
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
15. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
10. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. maj 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. maj 2022
Sidst verificeret
1. maj 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BLTCT2022/1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data og information inkluderet i protokollen og den kliniske undersøgelsesrapport vil blive delt med andre forskere og/eller i publikationer på et senere tidspunkt.
IPD-delingstidsramme
Undersøgelsesprotokol, samtykkeerklæring før stistart.
Studierapport 3 måneder efter afslutningen af undersøgelsen.
IPD-delingsadgangskriterier
Sammenfattende undersøgelsesrapport vil blive delt af hovedforsker efter anmodning, hvis den ikke er offentliggjort i offentlig litteratur.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .