Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolonizační účinnost orálního probiotického rychle se rozpouštějícího prášku

5. května 2022 aktualizováno: BLIS Technologies Limited

Posouzení kolonizace probiotické bakterie Streptococcus Salivarius z rychle se tajícího prášku do ústní dutiny

Pro hodnocení účinnosti kolonizace (tj. schopnost probiotických bakterií zůstat ve vašich ústech) rychle se tajícího prášku, který se rychle rozpouští v ústech. Rychle se rozpouštějící prášek bude obsahovat probiotikum Streptococcus salivarius a studie má být provedena u zdravých dospělých.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvojitě zaslepenou, randomizovanou kontrolovanou studii bez křížení pro hodnocení účinnosti kolonizace rychle se rozpouštějících prášků obsahujících komerčně dostupnou probiotickou bakterii Streptococcus salivarius K12.

Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze 2 skupin konzumujících prášek Fast Melt obsahující dvě různé dávky Streptococcus salivarius K12 po dobu sedmi dnů. Vzorky slin budou odebírány v předem stanovených časových bodech před a po intervenci. Účinnost kolonizace bude stanovena výpočtem probiotika ve vzorcích slin za použití standardních mikrobiologických technik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9012
        • Nábor
        • Blis Technologies Ltd

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně dobrý zdravotní stav 18 - 80 let.
  2. Dodržujte správnou ústní hygienu.

Kritéria vyloučení:

  1. Mají v anamnéze autoimunitní onemocnění nebo jsou imunokompromitovaní.
  2. Jsou souběžně léčeni antibiotiky nebo pravidelně užíváte antibiotika během posledního 1 týdne
  3. Alergická anamnéza (např. Mléčné výrobky).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rychle tavitelný prášek Streptococcus salivarius K12 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g
Probiotický rychle se rozpouštějící prášek Streptococcus salivarius K12 (dávka 1: 1 miliarda jednotek tvořících kolonie/g)
Doplněk stravy: Probiotický Streptococcus salivarius K12 rychle se rozpouštějící prášek 1 miliarda jednotek tvořících kolonie /g)
Probiotické produkty Streptococcus salivarius K12 jsou komerčně dostupné v tradičních formátech, jako jsou žvýkací tablety (pastilky) pro lokální podávání v ústní dutině, aby byly přínosem pro zdraví ústní dutiny. V této studii bude přípravek Fast Melt Powder hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do ústní dutiny.
Aktivní komparátor: Rychle tavitelný prášek Streptococcus salivarius K12 100 milionů jednotek tvořících kolonie /g
Skupina B: Dávka 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dávka 2: 100 milionů jednotek tvořících kolonie/gram)
Doplněk stravy: Probiotický Streptococcus salivarius K12 rychle se rozpouštějící prášek 100 milionů jednotek tvořících kolonie /g)
Probiotické produkty Streptococcus salivarius K12 jsou komerčně dostupné v tradičních formátech, jako jsou žvýkací tablety (pastilky) pro místní podávání do ústní dutiny, aby byly přínosem pro zdraví ústní dutiny. V této studii bude přípravek Fast Melt Powder hodnocen z hlediska jeho potenciálu dodávat probiotický Streptococcus salivarius K12 do ústní dutiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mikrobiální kolonizace od výchozí hodnoty (den 0) do 1 hodiny
Časové okno: 1 hodinu po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace dvou různých dávek Streptococcus salivarius K12 ve formě rychle se rozpouštějícího prášku. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání dat účastníků od výchozího stavu do jedné hodiny poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
1 hodinu po zásahu
Změna mikrobiální kolonizace od výchozí hodnoty (den 0) do 8 hodin
Časové okno: 8 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace dvou různých dávek Streptococcus salivarius K12 ve formě rychle se rozpouštějícího prášku. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem srovnání dat účastníků od výchozího stavu do 8 hodin poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
8 hodin po zásahu
Změna mikrobiální kolonizace od výchozí hodnoty (den 0) do 24 hodin
Časové okno: 24 hodin po zásahu
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace dvou různých dávek Streptococcus salivarius K12 ve formě rychle se rozpouštějícího prášku. Statistická analýza slin (např. Bude proveden studentský t-test), aby se porovnala data účastníků od výchozího stavu do 24 hodin poté ve dvou různých formulacích s hladinou významnosti p≤0,05. Bude také analyzována celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence. funkce průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
24 hodin po zásahu
Změna v mikrobiální kolonizaci od výchozí hodnoty (den 0) do 48 hodin po poslední dávce
Časové okno: 48 hodin po poslední dávce po 7 dnech denního podávání probiotika
Studie určí změnu v účinnosti mikrobiální kolonizace dvou různých dávek Streptococcus salivarius K12 ve formě rychle se rozpouštějícího prášku. Statistická analýza slin (např. Studentský t-test) bude proveden za účelem porovnání údajů účastníků od výchozího stavu do 48 hodin po poslední dávce ve dvou různých formulacích po dobu 7 dnů, s hladinou významnosti p≤0,05. Celková kolonizace založená na procentu populace kolonizované pro různé intervence budou také analyzovány průměrné a standardní odchylky pomocí vhodného softwaru pro statistickou analýzu (např. Microsoft Excel).
48 hodin po poslední dávce po 7 dnech denního podávání probiotika

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BLIS Technologies Limited

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

25. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BLTCT2022/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje a informace obsažené v protokolu a zprávě o klinické studii budou v pravý čas sdíleny s ostatními výzkumníky a/nebo v publikacích.

Časový rámec sdílení IPD

Protokol studie, formulář souhlasu před zahájením stezky. Zpráva o studii 3 měsíce po ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Souhrnná zpráva o studii bude na vyžádání sdílena hlavním řešitelem, pokud nebude zveřejněna ve veřejné literatuře.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit