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Eficácia da colonização do pó de derretimento rápido probiótico oral

5 de maio de 2022 atualizado por: BLIS Technologies Limited

Avaliação da colonização da bactéria probiótica Streptococcus Salivarius de um formato de pó de fusão rápida para a cavidade oral

Para avaliar a eficácia da colonização (i.e. capacidade das bactérias probióticas permanecerem na boca) de um pó de fusão rápida que se dissolve rapidamente na boca. O pó de fusão rápida conterá um probiótico Streptococcus salivarius e o estudo será feito em adultos saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado duplo-cego sem cruzamento para avaliar a eficácia da colonização de pós de fusão rápida contendo uma bactéria probiótica comercialmente disponível Streptococcus salivarius K12.

Os participantes serão aleatoriamente designados para um dos 2 grupos que consumirão o pó Fast Melt contendo duas doses diferentes de Streptococcus salivarius K12 durante um período de sete dias. Amostras de saliva serão coletadas em pontos de tempo predeterminados antes e depois da intervenção. A eficácia da colonização será determinada pela enumeração do probiótico nas amostras de saliva usando técnicas microbiológicas padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Nova Zelândia
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nova Zelândia, 9012
        • Recrutamento
        • Blis Technologies Ltd

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Em geral, boa saúde 18 - 80 anos de idade.
  2. Pratique uma boa higiene bucal.

Critério de exclusão:

  1. Tem um histórico de doença autoimune ou é imunocomprometido.
  2. Está em terapia antibiótica concomitante ou uso regular de antibióticos na última semana
  3. História de alergia (por ex. laticínio).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g
Probiótico Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dose 1: 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Suplemento dietético: Probiótico Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 bilhão de unidades formadoras de colônias/g)
Os produtos probióticos Streptococcus salivarius K12 estão disponíveis comercialmente em formatos tradicionais, como comprimido mastigável (pastilha) para entrega local na cavidade oral para fornecer benefícios à saúde bucal. Neste estudo, uma formulação Fast Melt Powder será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 para a cavidade oral.
Comparador Ativo: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 milhões de unidades formadoras de colônias/g
Grupo B: Dose 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dose 2: 100 milhões de unidades formadoras de colônias/grama)
Suplemento dietético: Probiótico Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 milhões de unidades formadoras de colônias/g)
Os produtos probióticos Streptococcus salivarius K12 estão disponíveis comercialmente em formatos tradicionais, como comprimidos mastigáveis ​​(pastilhas) para entrega local na cavidade oral para fornecer benefícios à saúde bucal. Neste estudo, uma formulação Fast Melt Powder será avaliada quanto ao seu potencial de liberar o probiótico Streptococcus salivarius K12 para a cavidade oral.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 1 hora
Prazo: 1 hora após a intervenção
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de duas doses diferentes de Streptococcus salivarius K12 em um formato de pó de fusão rápida. A análise estatística da saliva (p. O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até uma hora depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
1 hora após a intervenção
Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 8 horas
Prazo: 8 horas pós-intervenção
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de duas doses diferentes de Streptococcus salivarius K12 em um formato de pó de fusão rápida. A análise estatística da saliva (p. O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde a linha de base até 8 horas depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
8 horas pós-intervenção
Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 24 horas
Prazo: 24 horas pós-intervenção
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de duas doses diferentes de Streptococcus salivarius K12 em um formato de pó de fusão rápida. A análise estatística da saliva (p. O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde o início até 24 horas depois em duas formulações diferentes com o nível de significância de p≤0,05. A colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também será analisada funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
24 horas pós-intervenção
Mudança na colonização microbiana desde a linha de base (Dia 0) até 48 horas após a última dose
Prazo: 48 horas após a última dose após 7 dias de administração diária de probiótico
O estudo determinará a mudança na eficácia da colonização microbiana de duas doses diferentes de Streptococcus salivarius K12 em um formato de pó de fusão rápida. A análise estatística da saliva (p. O teste t de Student) será realizado para comparar os dados dos participantes desde o início até 48 horas após a última dosagem em duas formulações diferentes ao longo de 7 dias, com o nível de significância de p≤0,05. Colonização geral com base na porcentagem da população colonizada para diferentes intervenções também serão analisadas funções de média e desvio padrão usando software de análise estatística apropriado (por exemplo, Microsoft Excel).
48 horas após a última dose após 7 dias de administração diária de probiótico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

BLIS Technologies Limited

Investigadores

  • Diretor de estudo: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

15 de maio de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

25 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de maio de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2022

Última verificação

1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BLTCT2022/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados e informações incluídos no Protocolo e Relatório do Estudo Clínico serão compartilhados com outros pesquisadores e/ou em publicações oportunas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Protocolo de estudo, formulário de consentimento antes do início da trilha. Relatório do estudo 3 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O relatório resumido do estudo será compartilhado pelo pesquisador principal mediante solicitação, caso não seja publicado na literatura pública.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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