Skuteczność kolonizacji doustnego probiotyku w proszku o szybkim rozpuszczaniu
5 maja 2022 zaktualizowane przez: BLIS Technologies Limited
Ocena kolonizacji bakterii probiotycznych Streptococcus Salivarius z formatu szybkotopliwego proszku do jamy ustnej
Aby ocenić skuteczność kolonizacji (tj.
zdolność bakterii probiotycznych do pozostawania w jamie ustnej) szybko rozpuszczającego się proszku, który szybko rozpuszcza się w jamie ustnej.
Szybko rozpuszczający się proszek będzie zawierał probiotyk Streptococcus salivarius, a badanie należy przeprowadzić na zdrowych osobach dorosłych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie bez nawrotów, mające na celu ocenę skuteczności kolonizacji szybko rozpuszczających się proszków zawierających dostępną w handlu bakterię probiotyczną Streptococcus salivarius K12.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z 2 grup spożywających proszek Fast Melt zawierający dwie różne dawki Streptococcus salivarius K12 w okresie siedmiu dni. Próbki śliny będą pobierane w określonych punktach czasowych przed i po interwencji. Skuteczność kolonizacji zostanie określona przez zliczenie probiotyku w próbkach śliny przy użyciu standardowych technik mikrobiologicznych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: John R Tagg, PhD
- Numer telefonu: 6434740988
- E-mail: john.tagg@blis.co.nz
Lokalizacje studiów
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9012
- Rekrutacyjny
- Blis Technologies Ltd
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ogólnie dobry stan zdrowia 18 - 80 lat.
- Praktykuj dobrą higienę jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Mają historię chorób autoimmunologicznych lub mają obniżoną odporność.
- Są w trakcie jednoczesnej antybiotykoterapii lub regularnego stosowania antybiotyków w ciągu ostatniego tygodnia
- Historia alergii (np. mleczarnia).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g
Probiotyk Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (dawka 1: 1 miliard jednostek tworzących kolonie /g)
|
Produkty probiotyczne Streptococcus salivarius K12 są dostępne w handlu w tradycyjnych formatach, takich jak tabletki do żucia (pastylki do ssania) do podawania miejscowego w jamie ustnej w celu zapewnienia korzyści zdrowotnych jamy ustnej.
W tym badaniu preparat Fast Melt Powder zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
|
|
Aktywny komparator: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 milionów jednostek tworzących kolonie /g
Grupa B: Dawka 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dawka 2: 100 milionów jednostek tworzących kolonie/gram)
|
Produkty probiotyczne Streptococcus salivarius K12 są dostępne w handlu w tradycyjnych formatach, takich jak tabletki do żucia (pastylki do ssania) do podawania miejscowego do jamy ustnej w celu zapewnienia korzyści zdrowotnych jamy ustnej.
W tym badaniu preparat Fast Melt Powder zostanie oceniony pod kątem jego potencjału dostarczania probiotyku Streptococcus salivarius K12 do jamy ustnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 1 godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po interwencji
|
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów przez dwie różne dawki Streptococcus salivarius K12 w postaci proszku szybko topiącego się.
Analiza statystyczna śliny (np.
Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do jednej godziny później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np.
Microsoft Excel).
|
1 godzina po interwencji
|
|
Zmiana w kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 8 godzin
Ramy czasowe: 8 godzin po interwencji
|
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów przez dwie różne dawki Streptococcus salivarius K12 w postaci proszku szybko topiącego się.
Analiza statystyczna śliny (np.
Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do późniejszych 8 godzin dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np.
Microsoft Excel).
|
8 godzin po interwencji
|
|
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od linii podstawowej (dzień 0) do 24 godzin
Ramy czasowe: 24 godziny po interwencji
|
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów przez dwie różne dawki Streptococcus salivarius K12 w postaci proszku szybko topiącego się.
Analiza statystyczna śliny (np.
Test t-Studenta) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od punktu początkowego do 24 godzin później dla dwóch różnych preparatów z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji również zostanie przeanalizowana funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np.
Microsoft Excel).
|
24 godziny po interwencji
|
|
Zmiana kolonizacji drobnoustrojów od wartości początkowej (dzień 0) do 48 godzin po ostatniej dawce
Ramy czasowe: 48 godzin po ostatniej dawce po 7 dniach codziennego podawania probiotyku
|
Badanie określi zmianę skuteczności kolonizacji drobnoustrojów przez dwie różne dawki Streptococcus salivarius K12 w postaci proszku szybko topiącego się.
Analiza statystyczna śliny (np.
Test t uczniów) zostanie przeprowadzony w celu porównania danych uczestników od wartości początkowej do 48 godzin po ostatnim podaniu dwóch różnych preparatów w ciągu 7 dni, z poziomem istotności p≤0,05. Ogólna kolonizacja oparta na odsetku populacji skolonizowanej dla różnych interwencji zostaną również przeanalizowane funkcje średniej i odchylenia standardowego przy użyciu odpowiedniego oprogramowania do analizy statystycznej (np.
Microsoft Excel).
|
48 godzin po ostatniej dawce po 7 dniach codziennego podawania probiotyku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 maja 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BLTCT2022/1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane i informacje zawarte w protokole i raporcie z badania klinicznego zostaną udostępnione innym badaczom i/lub w publikacjach w odpowiednim czasie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Protokół badania, formularz zgody przed rozpoczęciem szlaku.
Sprawozdanie z badania 3 miesiące po zakończeniu badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Podsumowanie raportu z badania zostanie udostępnione przez głównego badacza na żądanie, jeśli nie zostanie opublikowane w literaturze publicznej.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .