Eficacia de colonización del polvo de fusión rápida probiótico oral
5 de mayo de 2022 actualizado por: BLIS Technologies Limited
Evaluación de la colonización de la bacteria probiótica Streptococcus Salivarius desde un formato de polvo de fusión rápida a la cavidad oral
Para evaluar la eficacia de la colonización (es decir,
capacidad de las bacterias probióticas de permanecer en la boca) de un polvo de fusión rápida que se disuelve rápidamente en la boca.
El polvo de fusión rápida contendrá un probiótico Streptococcus salivarius y el estudio se realizará en adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado, doble ciego, sin cruce para evaluar la eficacia de colonización de los polvos de fusión rápida que contienen una bacteria probiótica comercialmente disponible Streptococcus salivarius K12.
Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los 2 grupos que consumirán polvo Fast Melt que contiene dos dosis diferentes de Streptococcus salivarius K12 durante un período de siete días. Las muestras de saliva se recolectarán en puntos de tiempo predeterminados antes y después de la intervención. La eficacia de la colonización se determinará enumerando el probiótico en las muestras de saliva utilizando técnicas microbiológicas estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: John R Tagg, PhD
- Número de teléfono: 6434740988
- Correo electrónico: john.tagg@blis.co.nz
Ubicaciones de estudio
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-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9012
- Reclutamiento
- Blis Technologies Ltd
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- En general buena salud 18 - 80 años de edad.
- Practique una buena higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Tiene antecedentes de enfermedad autoinmune o está inmunocomprometido.
- Reciben tratamiento antibiótico concurrente o uso regular de antibióticos en la última semana
- Antecedentes de alergia (p. ej. lácteos).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 billón de unidades formadoras de colonias /g
Probiótico Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 1: 1 Billón de unidades formadoras de colonias /g)
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Los productos probióticos Streptococcus salivarius K12 están disponibles comercialmente en formatos tradicionales, como tabletas masticables (pastillas) para administración local en la cavidad bucal para proporcionar beneficios para la salud bucal.
En este estudio, se evaluará una formulación de Fast Melt Powder por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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Comparador activo: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 millones de unidades formadoras de colonias/g
Grupo B: Dosis 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 2: 100 millones de unidades formadoras de colonias/gramo)
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Los productos probióticos Streptococcus salivarius K12 están disponibles comercialmente en formatos tradicionales como tabletas masticables (pastillas) para administración local en la cavidad oral para proporcionar beneficios para la salud oral.
En este estudio, se evaluará una formulación de Fast Melt Powder por su potencial para administrar el probiótico Streptococcus salivarius K12 a la cavidad oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta 1 hora
Periodo de tiempo: 1 hora post intervención
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de dos dosis diferentes de Streptococcus salivarius K12 en un formato de polvo de fusión rápida.
El análisis estadístico de saliva (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta una hora después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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1 hora post intervención
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (Día 0) hasta las 8 horas
Periodo de tiempo: 8 horas post intervención
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de dos dosis diferentes de Streptococcus salivarius K12 en un formato de polvo de fusión rápida.
El análisis estadístico de saliva (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 8 horas después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significación de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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8 horas post intervención
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta las 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas post intervención
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de dos dosis diferentes de Streptococcus salivarius K12 en un formato de polvo de fusión rápida.
El análisis estadístico de saliva (p.
Se realizará la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 24 horas después en dos formulaciones diferentes con un nivel de significancia de p≤0.05. También se analizará la colonización general basada en el porcentaje de población colonizada para diferentes intervenciones. funciones de promedio y desviación estándar utilizando el software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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24 horas post intervención
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Cambio en la colonización microbiana desde el inicio (día 0) hasta 48 horas después de la última dosis
Periodo de tiempo: 48 horas después de la última dosis después de 7 días de administración diaria de probiótico
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El estudio determinará el cambio en la eficacia de la colonización microbiana de dos dosis diferentes de Streptococcus salivarius K12 en un formato de polvo de fusión rápida.
El análisis estadístico de saliva (p.
Se llevará a cabo la prueba t de Student para comparar los datos de los participantes desde el inicio hasta 48 horas después de la última dosis en dos formulaciones diferentes durante 7 días, con un nivel de significancia de p≤0.05. Colonización general basada en el porcentaje de población colonizada por diferentes También se analizarán las funciones de media y desviación estándar de las intervenciones utilizando un software de análisis estadístico adecuado (p.
Microsoft Excel).
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48 horas después de la última dosis después de 7 días de administración diaria de probiótico
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Burton JP, Chilcott CN, Wescombe PA, Tagg JR. Extended Safety Data for the Oral Cavity Probiotic Streptococcus salivarius K12. Probiotics Antimicrob Proteins. 2010 Oct;2(3):135-44. doi: 10.1007/s12602-010-9045-4.
- Di Pierro F, Adami T, Rapacioli G, Giardini N, Streitberger C. Clinical evaluation of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12 in the prevention of recurrent pharyngitis and/or tonsillitis caused by Streptococcus pyogenes in adults. Expert Opin Biol Ther. 2013 Mar;13(3):339-43. doi: 10.1517/14712598.2013.758711. Epub 2013 Jan 4.
- Di Pierro F, Colombo M, Zanvit A, Rottoli AS. Positive clinical outcomes derived from using Streptococcus salivarius K12 to prevent streptococcal pharyngotonsillitis in children: a pilot investigation. Drug Healthc Patient Saf. 2016 Nov 21;8:77-81. doi: 10.2147/DHPS.S117214. eCollection 2016.
- Di Pierro F, Colombo M, Giuliani MG, Danza ML, Basile I, Bollani T, Conti AM, Zanvit A, Rottoli AS. Effect of administration of Streptococcus salivarius K12 on the occurrence of streptococcal pharyngo-tonsillitis, scarlet fever and acute otitis media in 3 years old children. Eur Rev Med Pharmacol Sci. 2016 Nov;20(21):4601-4606.
- Hyink O, Wescombe PA, Upton M, Ragland N, Burton JP, Tagg JR. Salivaricin A2 and the novel lantibiotic salivaricin B are encoded at adjacent loci on a 190-kilobase transmissible megaplasmid in the oral probiotic strain Streptococcus salivarius K12. Appl Environ Microbiol. 2007 Feb;73(4):1107-13. doi: 10.1128/AEM.02265-06. Epub 2006 Dec 28.
- Gregori G, Righi O, Risso P, Boiardi G, Demuru G, Ferzetti A, Galli A, Ghisoni M, Lenzini S, Marenghi C, Mura C, Sacchetti R, Suzzani L. Reduction of group A beta-hemolytic streptococcus pharyngo-tonsillar infections associated with use of the oral probiotic Streptococcus salivarius K12: a retrospective observational study. Ther Clin Risk Manag. 2016 Jan 19;12:87-92. doi: 10.2147/TCRM.S96134. eCollection 2016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BLTCT2022/1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos y la información incluidos en el Protocolo y el Informe del estudio clínico se compartirán con otros investigadores y/o en publicaciones a su debido tiempo.
Marco de tiempo para compartir IPD
Protocolo de estudio, formulario de consentimiento antes del inicio del sendero.
Informe del estudio 3 meses después de la finalización del estudio.
Criterios de acceso compartido de IPD
El informe resumido del estudio será compartido por el investigador principal a pedido si no se publica en la literatura pública.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .