Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia di colonizzazione della polvere di fusione rapida probiotica orale

5 maggio 2022 aggiornato da: BLIS Technologies Limited

Valutazione della colonizzazione del batterio probiotico Streptococcus Salivarius da un formato di polvere a fusione rapida alla cavità orale

Per valutare l'efficacia della colonizzazione (es. capacità dei batteri probiotici di rimanere in bocca) di una polvere a fusione rapida che si scioglie rapidamente in bocca. La polvere a fusione rapida conterrà un probiotico Streptococcus salivarius e lo studio deve essere condotto su adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco, senza crossover, per valutare l'efficacia della colonizzazione di polveri a fusione rapida contenenti un batterio probiotico disponibile in commercio Streptococcus salivarius K12.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 2 gruppi che consumano polvere Fast Melt contenente due diverse dosi di Streptococcus salivarius K12 per un periodo di sette giorni. I campioni di saliva verranno raccolti in punti temporali prestabiliti prima e dopo l'intervento. L'efficacia della colonizzazione sarà determinata enumerando il probiotico nei campioni di saliva utilizzando tecniche microbiologiche standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9012
        • Reclutamento
        • Blis Technologies Ltd

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In generale buona salute 18 - 80 anni di età.
  2. Pratica una buona igiene orale.

Criteri di esclusione:

  1. Hanno una storia di malattia autoimmune o sono immunocompromessi.
  2. Sono in terapia antibiotica concomitante o uso regolare di antibiotici nell'ultima settimana
  3. Storia di allergia (ad es. latticini).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 miliardo di unità formanti colonie /g
Probiotic Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dose 1: 1 miliardo di unità formanti colonie /g)
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius probiotico K12 Fast Melt Powder 1 miliardo di unità formanti colonie /g)
I prodotti probiotici Streptococcus salivarius K12 sono disponibili in commercio in formati tradizionali come compresse masticabili (pastiglie) per la somministrazione locale nella cavità orale per fornire benefici per la salute orale. In questo studio, una formulazione Fast Melt Powder sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico K12 alla cavità orale.
Comparatore attivo: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 milioni di unità formanti colonia /g
Gruppo B: Dose 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dose 2: 100 milioni di unità formanti colonie/grammo)
Integratore alimentare: Streptococcus salivarius probiotico K12 Fast Melt Powder 100 milioni di unità formanti colonie /g)
I prodotti probiotici Streptococcus salivarius K12 sono disponibili in commercio in formati tradizionali come tavolette masticabili (losanghe) per la somministrazione locale nella cavità orale per fornire benefici per la salute orale. In questo studio, una formulazione Fast Melt Powder sarà valutata per il suo potenziale di fornire Streptococcus salivarius probiotico K12 alla cavità orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 1 ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di due diverse dosi di Streptococcus salivarius K12 in un formato di polvere a fusione rapida. L'analisi statistica della saliva (ad es. Verrà eseguito il test t degli studenti) per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a un'ora dopo in due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0,05. Verrà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
1 ora dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 8 ore
Lasso di tempo: 8 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di due diverse dosi di Streptococcus salivarius K12 in un formato di polvere a fusione rapida. L'analisi statistica della saliva (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 8 ore dopo attraverso due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. Sarà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
8 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di due diverse dosi di Streptococcus salivarius K12 in un formato di polvere a fusione rapida. L'analisi statistica della saliva (ad es. Student t-test) sarà effettuato per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 24 ore dopo attraverso due diverse formulazioni con il livello di significatività di p≤0.05. Sarà inoltre analizzata la colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi interventi funzioni di media e deviazione standard utilizzando un software di analisi statistica appropriato (ad es. Microsoft Excel).
24 ore dopo l'intervento
Variazione della colonizzazione microbica dal basale (giorno 0) a 48 ore dopo l'ultima dose
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'ultima somministrazione dopo 7 giorni di somministrazione giornaliera di probiotici
Lo studio determinerà il cambiamento nell'efficacia della colonizzazione microbica di due diverse dosi di Streptococcus salivarius K12 in un formato di polvere a fusione rapida. L'analisi statistica della saliva (ad es. Student t-test) verrà eseguito per confrontare i dati dei partecipanti dal basale a 48 ore dopo l'ultima somministrazione in due diverse formulazioni nell'arco di 7 giorni, con il livello di significatività di p≤0,05. Colonizzazione complessiva basata sulla percentuale di popolazione colonizzata per diversi saranno inoltre analizzate le funzioni di media e deviazione standard mediante opportuni software di analisi statistica (es. Microsoft Excel).
48 ore dopo l'ultima somministrazione dopo 7 giorni di somministrazione giornaliera di probiotici

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Investigatori

  • Direttore dello studio: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

25 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BLTCT2022/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati e le informazioni inclusi nel protocollo e nel rapporto sullo studio clinico saranno condivisi con altri ricercatori e/o nelle pubblicazioni a tempo debito.

Periodo di condivisione IPD

Protocollo di studio, modulo di consenso prima dell'inizio del percorso. Relazione sullo studio 3 mesi dopo il completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il rapporto di studio riassuntivo sarà condiviso dal ricercatore principale su richiesta se non pubblicato nella letteratura pubblica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cambodia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi