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Kolonisationswirksamkeit von oralem probiotischem schnell schmelzendem Pulver

5. Mai 2022 aktualisiert von: BLIS Technologies Limited

Bewertung der Kolonisierung des probiotischen Bakteriums Streptococcus Salivarius von einem schnell schmelzenden Pulverformat bis zur Mundhöhle

Um die Besiedlungswirksamkeit zu bewerten (d.h. Fähigkeit der probiotischen Bakterien, im Mund zu verbleiben) eines schnell schmelzenden Pulvers, das sich schnell im Mund auflöst. Das schnell schmelzende Pulver wird ein Streptococcus salivarius-Probiotikum enthalten, und die Studie soll an gesunden Erwachsenen durchgeführt werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie ohne Crossover zur Bewertung der Besiedlungswirksamkeit von schnell schmelzenden Pulvern, die ein im Handel erhältliches probiotisches Bakterium Streptococcus salivarius K12 enthalten.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der 2 Gruppen zugeteilt, die Fast Melt-Pulver mit zwei verschiedenen Dosen von Streptococcus salivarius K12 über einen Zeitraum von sieben Tagen konsumieren. Speichelproben werden zu festgelegten Zeitpunkten vor und nach dem Eingriff entnommen. Die Wirksamkeit der Besiedlung wird bestimmt, indem das Probiotikum in den Speichelproben unter Verwendung mikrobiologischer Standardtechniken ausgezählt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Neuseeland
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9012
        • Rekrutierung
        • Blis Technologies Ltd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Allgemein guter Gesundheitszustand 18 - 80 Jahre alt.
  2. Praktiziere eine gute Mundhygiene.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen oder sind immungeschwächt.
  2. Unter gleichzeitiger Antibiotikatherapie oder regelmäßiger Antibiotikaanwendung innerhalb der letzten 1 Woche sind
  3. Vorgeschichte einer Allergie (z. Molkerei).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 Milliarde koloniebildende Einheiten/g
Probiotisches Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 1: 1 Milliarde koloniebildende Einheiten /g)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 1 Milliarde koloniebildende Einheiten /g)
Probiotische Streptococcus salivarius K12-Produkte sind im Handel in traditionellen Formaten wie Kautabletten (Lutschtabletten) zur lokalen Verabreichung in der Mundhöhle erhältlich, um Vorteile für die Mundgesundheit zu bieten. In dieser Studie wird eine Fast Melt Powder-Formulierung auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 an die Mundhöhle untersucht.
Aktiver Komparator: Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 Millionen koloniebildende Einheiten/g
Gruppe B: Dosis 2 Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder (Dosis 2: 100 Millionen koloniebildende Einheiten/Gramm)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisches Streptococcus salivarius K12 Fast Melt Powder 100 Millionen koloniebildende Einheiten /g)
Probiotische Streptococcus salivarius K12-Produkte sind im Handel in traditionellen Formaten wie Kautabletten (Lutschtabletten) zur lokalen Verabreichung in der Mundhöhle erhältlich, um Vorteile für die Mundgesundheit zu bieten. In dieser Studie wird eine Fast Melt Powder-Formulierung auf ihr Potenzial zur Abgabe von probiotischem Streptococcus salivarius K12 an die Mundhöhle untersucht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 1 Stunde
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Streptococcus salivarius K12 in einem schnell schmelzenden Pulverformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis eine Stunde später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
1 Stunde nach dem Eingriff
Änderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis zu 8 Stunden
Zeitfenster: 8 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Streptococcus salivarius K12 in einem schnell schmelzenden Pulverformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 8 Stunden später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
8 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung von der Grundlinie (Tag 0) bis 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach dem Eingriff
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Streptococcus salivarius K12 in einem schnell schmelzenden Pulverformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Grundlinie bis 24 Stunden später über zwei verschiedene Formulierungen hinweg mit dem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 zu vergleichen. Die Gesamtkolonisierung basierend auf dem Prozentsatz der kolonisierten Bevölkerung für verschiedene Interventionen wird ebenfalls analysiert Durchschnitts- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
24 Stunden nach dem Eingriff
Veränderung der mikrobiellen Besiedlung vom Ausgangswert (Tag 0) bis 48 Stunden nach der letzten Dosis
Zeitfenster: 48 Stunden nach der letzten Einnahme nach 7 Tagen täglicher Verabreichung des Probiotikums
Die Studie wird die Veränderung der mikrobiellen Besiedlungswirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen von Streptococcus salivarius K12 in einem schnell schmelzenden Pulverformat bestimmen. Die statistische Analyse des Speichels (z. Student t-Test) wird durchgeführt, um die Teilnehmerdaten von der Baseline bis 48 Stunden nach der letzten Dosierung über zwei verschiedene Formulierungen über 7 Tage hinweg zu vergleichen, mit einem Signifikanzniveau von p ≤ 0,05 Interventionen werden auch Mittelwert- und Standardabweichungsfunktionen unter Verwendung geeigneter statistischer Analysesoftware (z. Microsoft Excel).
48 Stunden nach der letzten Einnahme nach 7 Tagen täglicher Verabreichung des Probiotikums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BLIS Technologies Limited

Ermittler

  • Studienleiter: John D Hale, PhD, Blis Technologies Ltd, Dunedin, New Zealand

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

25. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BLTCT2022/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die im Protokoll und klinischen Studienbericht enthaltenen Daten und Informationen werden zu gegebener Zeit an andere Forscher und/oder in Veröffentlichungen weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Studienprotokoll, Einverständniserklärung vor Studienbeginn. Studienbericht 3 Monate nach Abschluss der Studie.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der zusammenfassende Studienbericht wird vom Hauptforscher auf Anfrage weitergegeben, wenn er nicht in der öffentlichen Literatur veröffentlicht wird.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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