항-HER2 치료의 효능과 안전성에 관한 실제 연구
2023년 9월 6일 업데이트: Hunan Cancer Hospital
항 HER2 치료의 효능과 안전성에 대한 실제 관찰 연구
항 HER2 치료법은 HER2 양성 환자의 생존율을 향상시키고 사망률을 줄일 수 있습니다.
공개 라벨 실제 연구의 목적은 Anti-HER2 치료 약물의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
유방암의 약 30%는 인간 표피 성장 인자 수용체-2(HER2)의 증폭 또는 과발현(즉,
HER2 양성).
HER2 양성 유방암은 침윤 및 전이 위험이 높기 때문에 예후가 좋지 않은 지표 중 하나입니다.
항 HER2 치료법은 HER2 양성 환자의 생존율을 향상시키고 사망률을 줄일 수 있습니다.
공개 라벨 리얼월드 연구의 목적은 트라스투주맙, 페르투주맙 등 항체의약품과 라파티닙, 네라티닙, 피로티닙 등 소분자 티로신 키나제 억제제(TKI)를 포함한 항-HER2 치료제의 효능과 안전성을 평가하는 것이다. 및 트라스투주맙 데룩스테칸(DS-8201) 및 트라스투주맙 엠탄신(T-DM1)과 같은 항체-약물 접합체.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410013
- Hunan Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
항HER2 치료를 받을 예정인 HER2 양성 유방암 환자
설명
포함 기준:
- 18세 이상, 자발적인 동의 및 서명된 서면 동의서.
- 심전도 0~2.
- 국소 진행성(IIIB기 또는 IIIC기) 또는 전이성(IV기) 유방암 진단.
- 치료 전 적어도 하나의 측정 가능한 질병 병변.
- 예상 생존기간은 3개월 이상이다.
- ER, PR, HER2 및 Ki67에 대한 병리학적 및 IHC 보고서가 제공됩니다.
- 가임여성의 경우, 투여 전 임신검사에서 음성이 나왔으며, 연구치료 기간 및 치료 종료 후 최소 반년 동안 임신을 피하기 위한 적절한 조치를 취하기로 합의하였습니다.
- 치료 중 추적 가능한 의료 기록이 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성. 전신 치료가 필요한 활동성 감염。
- HIV 양성
- 중추신경계 질환을 앓고 있거나 앓고 있다고 의심되는 사람.
- 심각한 심장병.
- 폐림프관 침범은 폐기능 장애로 이어지며 산소 사용을 포함한 적극적인 치료가 필요합니다.
- 연구자는 환자가 다른 상황에서는 이 연구에 적합하지 않다고 생각했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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객관적 반응률(ORR)
기간: 무작위 배정 날짜부터 두 번째 치료 주기가 끝나는 날짜(42일)까지
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2주기의 치료 완료 후 CR+PR의 총 비율입니다.
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무작위 배정 날짜부터 두 번째 치료 주기가 끝나는 날짜(42일)까지
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무진행 생존(PFS)
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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모집 날짜부터 처음으로 문서화된 진행 날짜 또는 사망 날짜까지의 생존 시간입니다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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부작용
기간: 무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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모든 부작용(부작용(AE/SAE) 및 ADR(부작용 약물 반응) 포함)은 알려지면 수집됩니다.
이상반응의 분류는 이상사례/반응의 경우 CTCAE5.0을 참조한다.
심각한 이상사례가 발생한 경우, 연구자는 피험자의 안전을 보호하기 위해 즉시 필요한 치료 조치를 취해야 합니다.
모든 부작용/반응을 추적하고 관찰해야 합니다.
이상사례가 회복되지 않은 경우 조사관은 관련부서의 경영의견에 따라 계속적으로 필요한 치료, 보고 및 기록, 특수사례 처리를 하여야 한다.
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무작위 배정 날짜부터 처음으로 기록된 진행 날짜 또는 원인에 따른 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 24개월 동안 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 6일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .