Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skutečná světová studie o účinnosti a bezpečnosti anti-HER2 terapie

6. září 2023 aktualizováno: Hunan Cancer Hospital

Observační studie z reálného světa o účinnosti a bezpečnosti anti HER2 terapie

Anti HER2 terapie může zlepšit přežití HER2 pozitivních pacientů a snížit mortalitu. Cílem otevřené studie v reálném světě je posoudit účinnost a bezpečnost léčivých přípravků pro léčbu anti-HER2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Asi 30 % rakoviny prsu je amplifikace nebo nadměrná exprese lidského receptoru epidermálního růstového faktoru-2 (HER2) (tj. HER2 pozitivní). HER2 pozitivní karcinom prsu je jedním z indikátorů špatné prognózy kvůli vysokému riziku invaze a metastáz. Anti HER2 terapie může zlepšit přežití HER2 pozitivních pacientů a snížit mortalitu. Cílem otevřené studie v reálném světě je posoudit účinnost a bezpečnost léčivých přípravků pro léčbu anti-HER2 včetně protilátkových léků, jako je trastuzumab a pertuzumab, inhibitorů tyrozinkinázy s malou molekulou (TKI), jako je lapatinib, neratinib a pyrotinib. a konjugáty protilátka-lék, jako je trastuzumab deruxtecan (DS-8201) a trastuzumab emtansin (T-DM1).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Quchang Ouyang, Dr.
  • Telefonní číslo: +86 13973135318
  • E-mail: Oyqc1969@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • Hunan Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HER2 pozitivní pacientky s rakovinou prsu, které plánují podstoupit anti-HER2 terapii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, dobrovolný souhlas a podepsaný písemný informovaný souhlas.
  • ECOG 0~2.
  • Diagnostika lokálně pokročilého (stadium IIIB nebo IIIC) nebo metastatického (stadium IV) rakoviny prsu.
  • Alespoň jedna měřitelná léze onemocnění před léčbou.
  • Předpokládaná doba přežití je delší než tři měsíce.
  • K dispozici jsou patologické a IHC zprávy pro ER, PR, HER2 a Ki67.
  • U žen s plodností byl těhotenský test před podáním negativní a souhlasily s přijetím vhodných opatření k zabránění otěhotnění během studijní léčby a nejméně půl roku po ukončení léčby
  • Během léčby existují dohledatelné lékařské záznamy.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy. Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu.
  • HIV pozitivní
  • Trpící nebo podezřelý z onemocnění centrálního nervového systému.
  • Závažné onemocnění srdce.
  • Plicní lymfatické postižení vede k plicní dysfunkci a vyžaduje aktivní léčbu, včetně použití kyslíku
  • Zkoušející se domníval, že pacient není vhodný pro tuto studii s jakoukoli jinou situací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data na konci druhého léčebného cyklu (42 dní)
Celková míra CR+PR po dokončení dvou cyklů léčby.
Od data randomizace do data na konci druhého léčebného cyklu (42 dní)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Doba přežití od data náboru do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody [včetně nežádoucích příhod (AE/SAE) a ADR (nežádoucí reakce na léky)] budou shromážděny, jakmile budou známy. Klasifikace nežádoucích účinků se v případě nežádoucích účinků/reakcí odkazuje na CTCAE5.0. V případě závažných nežádoucích příhod musí zkoušející okamžitě přijmout nezbytná léčebná opatření k ochraně bezpečnosti subjektů. Všechny nežádoucí příhody/reakce by měly být sledovány a sledovány. Pokud se nežádoucí příhody neupraví, zkoušející bude nadále poskytovat potřebnou léčbu, hlásit a evidovat a řešit zvláštní případy podle stanovisek vedení příslušných oddělení.
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunan Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Real-HER2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit