수술 후 노인의 수술 전후 염증 (POPIMAGE)
2023년 2월 25일 업데이트: Dr. Christian Bode, University of Bonn
대수술을 받는 노인 환자의 수술 전후 InflamMAGing: 수술 후 이환율의 예측 및 병인론
80세 이상의 인구는 가까운 장래에 크게 증가할 것입니다.
고령 환자의 인지 및 신체 상태는 수술 후 악화되어 수술 후 동반 질환으로 인해 30일 이내에 높은 사망률을 보이는 것으로 알려져 있습니다.
노화 및 관련 질병은 면역 관련 병태를 공유합니다.
노화가 진행되는 동안 염증이라고 하는 만성적이고 낮은 등급의 불임성 염증이 점차적으로 발생합니다.
이는 낮은 등급의 선천적 면역 활성화와 면역 세포의 기능적, 후성유전체적 및 전사체 재프로그래밍으로 인한 것 같습니다.
외과적 외상이 자기 분자를 잘못 배치하거나 변형시켜 염증을 악화시키고 수술 후 이환율과 사망률에 대한 위험을 고령 환자에서 유발한다는 가설에 근거합니다.
개인의 수술 전 면역검사가 수술 전후 염증 및 수술 후 결과에 대한 감수성을 결정한다는 증거가 증가하고 있습니다.
따라서 현재 탐색적 파일럿 연구는 대수술을 받는 80세 이상의 환자의 표현형 분석을 수행할 것입니다.
참가자는 모든 원인으로 인한 사망, 신체 및 인지 기능을 포함한 급성 및 장기 결과에 대해 평가됩니다.
개인의 면역 전기를 평가하기 위해 참가자는 수술 전후에 면역 표현형, 기능 분석 및 (epi-) 게놈 분석과 결합된 염증 바이오마커를 특징으로 합니다.
인지 장애는 신경변성 및 신경정신과 검사의 마커를 측정하여 평가하고 인지 저하와 관련된 뇌 변화를 식별하기 위해 고해상도 MRI를 사용하여 체적 영상과 결과를 연관시킵니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christian Bode, MD
- 전화번호: +4922828714110
- 이메일: christian.bode@ukbonn.de
연구 장소
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-
-
Bonn, 독일, 53127
- 모병
- University Hospital Bonn
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연락하다:
- Christian Bode, MD
- 전화번호: +4922828714110
- 이메일: christian.bode@ukbonn.de
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
80년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
대수술을 받는 80세 이상의 환자
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 80세
- 무릎/엉덩이 치환술, 척추 고정술(> 2 레벨), 위절제술, 식도 절제, 간, 췌장, 결장, 직장 또는 폐로 정의되는 선택적 대수술
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 없음
- 신경인지 검사를 수행할 수 없음
- 기존 전신 감염: CRP>100 mg/l, Leukos >12.0 G/l 또는 임상 징후
인공 관절 감염(MSIS 2011 기준):
주요 기준 1개 또는 부기준 6개 중 4개가 존재할 때 삽입물 주위 관절 감염
주요 기준:
- 표현형이 동일한 유기체를 포함하는 2개의 양성 삽입물 주위 배양
- 관절과 소통하는 동관
사소한 기준:
- 상승된 CRP 및 ESR
- 백혈구 에스테라아제 테스트 스트립의 상승된 활액 WBC 수치 또는 ++ 변화
- 상승된 활액 PMN%
- 영향을 받는 관절에 화농의 존재
- 삽입물 주위 조직의 양성 조직학적 분석
- 하나의 긍정적인 문화
- 면역억제(HIV, 글루코코르티코이드, 면역억제제)
- 자가면역질환
- 진행 중이거나 최근(3개월 미만) 화학/방사선 요법
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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대수술 후 합병증이 있는 노인 환자
대대적인 내장 또는 정형외과 수술을 받을 예정인 80세 이상의 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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30일째 중재술 전후(외과적 및 비외과적 중재적) 모든 원인 사망률
기간: 30 일
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모든 원인으로 사망한 환자 수
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30 일
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ACS National Surgical Quality Improvement Program®(ACS NSQIP®)에 따른 병원 내 결과
기간: 30 일
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예를 들어 환자 수
폐렴, 심혈관 합병증, 수술 부위 감염, 요로 감염, 정맥 혈전색전증, 급성 또는 진행성 신부전 및 재수술
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 심장 합병증의 신규 발병 분석
기간: 30 일
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심각한 심장 합병증 환자 수 심장 합병증은 American Heart Association에 따라 정의됩니다. |
30 일
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심각한 폐합병증의 신규 발병에 대한 분석
기간: 30 일
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환자 수 폐렴: 임상적 또는 방사선학적 진단. 또는 폐색전증: 방사선학적 진단. 부검에서 폐렴 또는 폐색전증의 징후 |
30 일
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급성 뇌졸중의 신규 발병 분석
기간: 30 일
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운동, 감각 또는 협응 기능에서 24시간 이상 지속되는 새로운 국소적 또는 전신적 신경학적 결손으로 정의되고 호환되는 뇌 영상으로 확인되고 신경과 전문의가 확인한 급성 뇌졸중이 새로 발병한 환자 수.
일과성 허혈 발작은 급성 뇌졸중으로 간주되지 않습니다.
부검에서 뇌졸중 징후.
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30 일
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급성 신장 손상의 새로운 발병 분석
기간: 30 일
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AKIN 분류에 따라 AKI 단계 ≥2로 정의된 급성 신장 손상이 새로 발병한 환자 수. 이는 입원 기간 동안 크레아티닌이 기준선에서 >2-3배 증가했음을 의미합니다. 또는 12시간 이상 동안 시간당 0.5 ml kg-1 미만의 소변 배출. 또는 부검에서 급성 신장 손상의 징후. |
30 일
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계획되지 않은 중환자실 입원
기간: 30 일
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환자 수
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30 일
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개입 후 계획되지 않은 삽관
기간: 30 일
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환자 수
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30 일
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새로운 패혈증 발병 분석
기간: 30 일
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SEPSIS-3 정의에 따른 진단 환자 수
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30 일
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새롭게 발병한 수술측 감염 분석
기간: 30 일
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환자 수
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30 일
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인공호흡기 의존성 >48시간
기간: 48 시간
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기계적 환기 지속시간
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48 시간
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새로 발병한 혈전증 분석
기간: 30 일
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(심부) 정맥 혈전증 환자 수
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30 일
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모든 원인 사망
기간: 12개월
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모든 원인으로 사망한 환자 수
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 30일
연구 완료 (예상)
2025년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .