- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05368896
Perioperativ inflammasjon hos eldre etter operasjon (POPIMAGE)
Peri-operativ inflamMAGing hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi: prediksjon og patomekanismer for postoperative sykeligheter
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Christian Bode, MD
- Telefonnummer: +4922828714110
- E-post: christian.bode@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Ta kontakt med:
- Christian Bode, MD
- Telefonnummer: +4922828714110
- E-post: christian.bode@ukbonn.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 80 år
- elektiv større kirurgi definert som kne/hofteprotese, spondylodese (> 2 nivåer), gastrektomi, reseksjon av spiserør, lever, bukspyttkjertel, tykktarm, rektum eller lunge
Ekskluderingskriterier:
- ikke informert samtykke
- ikke i stand til å utføre nevrokognitiv testing
- Eksisterende infeksjon systemisk: CRP>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l eller kliniske tegn
Leddproteseinfeksjon (MSIS 2011 kriterier):
PJI er tilstede når 1 hovedkriterier eksisterer eller 4 av 6 underkriterier eksisterer
Hovedkriterier:
- 2 positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer
- En bihulekanal som kommuniserer med leddet
Mindre kriterier:
- Forhøyet CRP og ESR
- Forhøyet WBC-tall i leddvæske eller ++ endring på leukocyttesterase-teststrimmel
- Forhøyet leddvæske PMN %
- Tilstedeværelse av purulens i det berørte leddet
- Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev
- En enkelt positiv kultur
- Immunsuppresjon (HIV, glukokortikoider, immunsuppressiva)
- Autoimmune sykdommer
- pågående eller nylig (<3 måneder) cellegift/strålebehandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Eldre pasienter med postoperative komplikasjoner etter større operasjon
Pasienter >80 år som skal gjennomgå større visceral eller ortopedisk kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-intervensjonell (kirurgisk og ikke-kirurgisk intervensjon) dødelighet av alle årsaker på dag 30
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med død uansett årsak
|
30 dager
|
Utfall på sykehus i henhold til ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med f.eks.
lungebetennelse, kardiovaskulær komplikasjon, infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon, venøs tromboemboli, akutt eller progressiv nyresvikt og re-kirurgi
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Analyse av nyoppstått alvorlige hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med alvorlig hjertekomplikasjon Hjertekomplikasjoner er definert i henhold til American Heart Association |
30 dager
|
Analyse av nyoppstått alvorlige lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med Lungebetennelse: Klinisk eller radiologisk diagnose. eller Lungeemboli: Radiologisk diagnose. Tegn på lungebetennelse eller lungeemboli ved obduksjon |
30 dager
|
Analyse av nyoppstart av akutt hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med nyoppstått akutt hjerneslag, definert som et nytt fokalt eller generalisert nevrologisk underskudd av >24 timers varighet i motoriske, sensoriske eller koordinasjonsfunksjoner med kompatibel hjerneavbildning og bekreftet av en nevrolog.
Forbigående iskemisk angrep anses ikke som akutt hjerneslag.
Tegn på hjerneslag i obduksjonen.
|
30 dager
|
Analyse av nyoppstått akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter med nyoppstått akutt nyreskade, definert i henhold til AKIN-klassifiseringen som AKI-stadium ≥2. Dette betyr økning av kreatinin >2-3x fra baseline innenfor sykehusoppholdet. Eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml kg-1 per time i mer enn 12 timer. Eller tegn på akutt nyreskade ved obduksjon. |
30 dager
|
Uplanlagt intensivinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter
|
30 dager
|
Uplanlagt intubasjon etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter
|
30 dager
|
Analyse av nyoppstått sepsis
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasientdiagnoser etter SEPSIS-3-definisjon
|
30 dager
|
Analyse av den nyoppståtte kirurgiske biinfeksjonen
Tidsramme: 30 dager
|
Antall pasienter
|
30 dager
|
Ventilatoravhengighet >48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
varighet av mekanisk ventilasjon
|
48 timer
|
Analyse av nyoppstått trombose
Tidsramme: 30 dager
|
antall pasienter med (dyp) venetrombose
|
30 dager
|
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall pasienter med død uansett årsak
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KAI-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner
-
Biotronik AGFullførtPerifer arteriesykdom | Access Site Complication | Poliklinisk behandlingFrankrike, Østerrike, Belgia, Sveits
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityFullførtOvervekt, sykelig | Peroperativ komplikasjon | BMD | Laparascopic Sleeve Gastrectomy | Fedmekirurgi Dødelighetspoeng | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
-
Ospedale Misericordia e DolceUkjentPostoperativ smerte | Skjoldbruskkjertelektomi | Postoperativ kvalme og oppkast | Postoperativ vokalfunksjonItalia
-
University Hospital, Clermont-FerrandAgence Nationale de sécurité du Médicament; Programme Hospitalier de Recherche... og andre samarbeidspartnereFullførtPostoperativ dødelighet | Postoperativ sykelighetFrankrike
-
Northwell HealthAvsluttetPostoperativ smerte | Postoperativ kvalme | Postoperativ oppkastForente stater
-
Hôpital Privé de Parly II - Le ChesnayFullførtPostoperativ kvalme | Postoperativ oppkast | Postoperativ emesisFrankrike
-
Sheba Medical CenterAvsluttetUorden; Hjerte, funksjonell, postoperativ, hjertekirurgi | Hjerte; Dysfunksjon postoperativ, hjertekirurgiIsrael
-
Shengjing HospitalHar ikke rekruttert ennåPostoperativ smerte | Postoperativ søvnkvalitet | Kjønnsforskjeller | Postoperativ kognitiv funksjon | BetennelsesfunksjonKina