Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ inflammasjon hos eldre etter operasjon (POPIMAGE)

25. februar 2023 oppdatert av: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Peri-operativ inflamMAGing hos eldre pasienter som gjennomgår større kirurgi: prediksjon og patomekanismer for postoperative sykeligheter

Befolkningen eldre enn 80 år vil øke betydelig i nær fremtid. Eldre pasienters kognitive og fysiske status er kjent for å forverres etter operasjonen, noe som fører til høy 30-dagers dødelighet på grunn av postoperative komorbiditeter. Aldring og relaterte sykdommer deler immunrelaterte patomekanismer. Under aldring utvikler det seg gradvis en kronisk, lavgradig steril betennelse, kalt betennelse. Dette skyldes sannsynligvis lavgradig medfødt immunaktivering og en funksjonell, epigenomisk og transkriptomisk omprogrammering av immunceller. Basert på hypotesen om at kirurgiske traumer fører til feilplasserte eller endrede selvmolekyler, som forverrer betennelse og postoperativ risiko for sykelighet og dødelighet hos eldre pasienter. Det er økende bevis for at individets preoperative immunbiografi bestemmer følsomheten for perioperativ betennelse og postoperativt utfall. Nåværende eksplorativ pilotstudie vil dermed utføre fenotyping av pasienter over 80 år som gjennomgår større operasjoner. Deltakerne vil bli evaluert for akutte og langsiktige utfall, inkludert dødelighet av alle årsaker, fysisk og kognitiv funksjon. For å vurdere individets immunbiografi vil deltakerne bli karakterisert av inflammasjonsbiomarkører kombinert med immunfenotyping, funksjonelle analyser og (epi-) genomiske analyser før og etter operasjonen. Den kognitive svikten vil bli evaluert ved å måle markører for nevrodegenerasjon og nevropsykiatrisk testing og relatere funn til volumetrisk avbildning ved bruk av høyoppløselig MR for å identifisere hjerneforandringer assosiert med kognitiv tilbakegang.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

150

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter ≥ 80 år som gjennomgår større operasjoner

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder ≥ 80 år
  • elektiv større kirurgi definert som kne/hofteprotese, spondylodese (> 2 nivåer), gastrektomi, reseksjon av spiserør, lever, bukspyttkjertel, tykktarm, rektum eller lunge

Ekskluderingskriterier:

  • ikke informert samtykke
  • ikke i stand til å utføre nevrokognitiv testing
  • Eksisterende infeksjon systemisk: CRP>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l eller kliniske tegn

Leddproteseinfeksjon (MSIS 2011 kriterier):

PJI er tilstede når 1 hovedkriterier eksisterer eller 4 av 6 underkriterier eksisterer

Hovedkriterier:

  • 2 positive periprostetiske kulturer med fenotypisk identiske organismer
  • En bihulekanal som kommuniserer med leddet

Mindre kriterier:

  • Forhøyet CRP og ESR
  • Forhøyet WBC-tall i leddvæske eller ++ endring på leukocyttesterase-teststrimmel
  • Forhøyet leddvæske PMN %
  • Tilstedeværelse av purulens i det berørte leddet
  • Positiv histologisk analyse av periprostetisk vev
  • En enkelt positiv kultur
  • Immunsuppresjon (HIV, glukokortikoider, immunsuppressiva)
  • Autoimmune sykdommer
  • pågående eller nylig (<3 måneder) cellegift/strålebehandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Eldre pasienter med postoperative komplikasjoner etter større operasjon
Pasienter >80 år som skal gjennomgå større visceral eller ortopedisk kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-intervensjonell (kirurgisk og ikke-kirurgisk intervensjon) dødelighet av alle årsaker på dag 30
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med død uansett årsak
30 dager
Utfall på sykehus i henhold til ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med f.eks. lungebetennelse, kardiovaskulær komplikasjon, infeksjon på operasjonsstedet, urinveisinfeksjon, venøs tromboemboli, akutt eller progressiv nyresvikt og re-kirurgi
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av nyoppstått alvorlige hjertekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Antall pasienter med alvorlig hjertekomplikasjon

Hjertekomplikasjoner er definert i henhold til American Heart Association

30 dager
Analyse av nyoppstått alvorlige lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager

Antall pasienter med

Lungebetennelse: Klinisk eller radiologisk diagnose. eller Lungeemboli: Radiologisk diagnose. Tegn på lungebetennelse eller lungeemboli ved obduksjon

30 dager
Analyse av nyoppstart av akutt hjerneslag
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter med nyoppstått akutt hjerneslag, definert som et nytt fokalt eller generalisert nevrologisk underskudd av >24 timers varighet i motoriske, sensoriske eller koordinasjonsfunksjoner med kompatibel hjerneavbildning og bekreftet av en nevrolog. Forbigående iskemisk angrep anses ikke som akutt hjerneslag. Tegn på hjerneslag i obduksjonen.
30 dager
Analyse av nyoppstått akutt nyreskade
Tidsramme: 30 dager

Antall pasienter med nyoppstått akutt nyreskade, definert i henhold til AKIN-klassifiseringen som AKI-stadium ≥2.

Dette betyr økning av kreatinin >2-3x fra baseline innenfor sykehusoppholdet. Eller urinproduksjon mindre enn 0,5 ml kg-1 per time i mer enn 12 timer. Eller tegn på akutt nyreskade ved obduksjon.

30 dager
Uplanlagt intensivinnleggelse
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter
30 dager
Uplanlagt intubasjon etter intervensjon
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter
30 dager
Analyse av nyoppstått sepsis
Tidsramme: 30 dager
Antall pasientdiagnoser etter SEPSIS-3-definisjon
30 dager
Analyse av den nyoppståtte kirurgiske biinfeksjonen
Tidsramme: 30 dager
Antall pasienter
30 dager
Ventilatoravhengighet >48 timer
Tidsramme: 48 timer
varighet av mekanisk ventilasjon
48 timer
Analyse av nyoppstått trombose
Tidsramme: 30 dager
antall pasienter med (dyp) venetrombose
30 dager
alle forårsaker dødelighet
Tidsramme: 12 måneder
Antall pasienter med død uansett årsak
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KAI-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative komplikasjoner

3
Abonnere