Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ betændelse hos ældre efter operation (POPIMAGE)

25. februar 2023 opdateret af: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Peri-operativ inflammation hos ældre patienter, der gennemgår større kirurgi: forudsigelse og patomekanismer af postoperative sygeligheder

Befolkningen ældre end 80 år vil stige markant i den nærmeste fremtid. Ældre patienters kognitive og fysiske status er kendt for at forværres efter operationen, hvilket fører til en høj 30-dages dødelighed på grund af postoperative komorbiditeter. Aldring og relaterede sygdomme deler immunrelaterede patomekanismer. Under aldring udvikles der gradvist en kronisk, lavgradig steril betændelse, kaldet inflammation. Dette skyldes sandsynligvis lavgradig medfødt immunaktivering og en funktionel, epigenomisk og transkriptomisk omprogrammering af immunceller. Baseret på hypotesen om, at kirurgiske traumer fører til fejlplacerede eller ændrede selvmolekyler, som forværrer inflammation og den postoperative risiko for morbiditet og dødelighed hos ældre patienter. Der er stigende evidens for, at individets præoperative immunbiografi bestemmer modtageligheden for perioperativ inflammation og postoperativt resultat. Igangværende eksplorativ pilotundersøgelse vil således udføre fænotypning af patienter over 80 år, der gennemgår større operationer. Deltagerne vil blive evalueret for akutte og langsigtede resultater, herunder dødelighed af alle årsager, fysisk og kognitiv funktion. For at vurdere individets immunbiografi vil deltagerne blive karakteriseret ved inflammationsbiomarkører kombineret med immunfænotypning, funktionelle assays og (epi-) genomiske analyser før og efter operationen. Den kognitive svækkelse vil blive evalueret ved at måle markører for neurodegeneration og neuropsykiatriske tests og relatere resultater til volumetrisk billeddannelse ved hjælp af højopløsnings MRI for at identificere hjerneændringer forbundet med kognitiv tilbagegang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

80 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter ≥ 80 år under større operation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder ≥ 80 år
  • elektiv større operation defineret som udskiftning af knæ/hofte, spondylodese (> 2 niveauer), gastrektomi, resektion af spiserør, lever, bugspytkirtel, tyktarm, endetarm eller lunge

Ekskluderingskriterier:

  • intet informeret samtykke
  • ikke i stand til at udføre neurokognitive tests
  • allerede eksisterende infektion systemisk: CRP>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l eller kliniske tegn

Ledproteseinfektion (MSIS 2011 kriterier):

PJI er til stede, når 1 hovedkriterier eksisterer eller 4 ud af 6 underordnede kriterier eksisterer

Vigtigste kriterier:

  • 2 positive periprotetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer
  • En sinuskanal, der kommunikerer med leddet

Mindre kriterier:

  • Forhøjet CRP og ESR
  • Forhøjet synovialvæske WBC-tal eller ++ ændring på leukocytesterase teststrimmel
  • Forhøjet synovialvæske PMN %
  • Tilstedeværelse af purulens i det berørte led
  • Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv
  • En enkelt positiv kultur
  • Immunsuppression (HIV, glukokortikoider, immunsuppressiva)
  • Autoimmune sygdomme
  • igangværende eller nylig (<3 måneder) kemo-/strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Ældre patienter med postoperative komplikationer efter større operation
Patienter >80 år, der vil gennemgå større visceral eller ortopædisk kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peri-interventionel (kirurgisk og ikke-kirurgisk interventionel) dødelighed af alle årsager på dag 30
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med død uanset årsag
30 dage
Udfald på hospitalet i henhold til ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med f.eks. lungebetændelse, kardiovaskulær komplikation, infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, venøs tromboembolisme, akut eller progressiv nyresvigt og genoperation
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af nyopstået alvorlige hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage

Antal patienter med alvorlig hjertekomplikation

Hjertekomplikation er defineret i henhold til American Heart Association

30 dage
Analyse af nyopstået alvorlige lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage

Antal patienter med

Pneumoni: Klinisk eller radiologisk diagnose. eller Lungeemboli: Radiologisk diagnose. Tegn på lungebetændelse eller lungeemboli i obduktionen

30 dage
Analyse af nyopstået akut slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter med nyopstået akut slagtilfælde, defineret som et nyt fokalt eller generaliseret neurologisk underskud af >24 timers varighed i motoriske, sensoriske eller koordinationsfunktioner med kompatibel hjernebilleddannelse og bekræftet af en neurolog. Forbigående iskæmisk anfald betragtes ikke som akut slagtilfælde. Tegn på slagtilfælde i obduktionen.
30 dage
Analyse af nyopstået akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage

Antal patienter med nyopstået akut nyreskade, defineret i henhold til AKIN-klassifikationen som AKI-stadium ≥2.

Dette betyder stigning af kreatinin >2-3x fra baseline inden for hospitalsopholdet. Eller urinproduktion mindre end 0,5 ml kg-1 i timen i mere end 12 timer. Eller tegn på akut nyreskade ved obduktionen.

30 dage
Uplanlagt intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter
30 dage
Uplanlagt intubation efter intervention
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter
30 dage
Analyse af nyopstået sepsis
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter diagnosticeret efter SEPSIS-3 definition
30 dage
Analyse af den nyopståede kirurgiske sideinfektion
Tidsramme: 30 dage
Antal patienter
30 dage
Ventilatorafhængighed >48 timer
Tidsramme: 48 timer
varighed af mekanisk ventilation
48 timer
Analyse af den nyopståede trombose
Tidsramme: 30 dage
antal patienter med (dyb) venetrombose
30 dage
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med død uanset årsag
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KAI-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner