- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05368896
Perioperativ betændelse hos ældre efter operation (POPIMAGE)
Peri-operativ inflammation hos ældre patienter, der gennemgår større kirurgi: forudsigelse og patomekanismer af postoperative sygeligheder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Christian Bode, MD
- Telefonnummer: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
Studiesteder
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekruttering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Christian Bode, MD
- Telefonnummer: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder ≥ 80 år
- elektiv større operation defineret som udskiftning af knæ/hofte, spondylodese (> 2 niveauer), gastrektomi, resektion af spiserør, lever, bugspytkirtel, tyktarm, endetarm eller lunge
Ekskluderingskriterier:
- intet informeret samtykke
- ikke i stand til at udføre neurokognitive tests
- allerede eksisterende infektion systemisk: CRP>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l eller kliniske tegn
Ledproteseinfektion (MSIS 2011 kriterier):
PJI er til stede, når 1 hovedkriterier eksisterer eller 4 ud af 6 underordnede kriterier eksisterer
Vigtigste kriterier:
- 2 positive periprotetiske kulturer med fænotypisk identiske organismer
- En sinuskanal, der kommunikerer med leddet
Mindre kriterier:
- Forhøjet CRP og ESR
- Forhøjet synovialvæske WBC-tal eller ++ ændring på leukocytesterase teststrimmel
- Forhøjet synovialvæske PMN %
- Tilstedeværelse af purulens i det berørte led
- Positiv histologisk analyse af periprostetisk væv
- En enkelt positiv kultur
- Immunsuppression (HIV, glukokortikoider, immunsuppressiva)
- Autoimmune sygdomme
- igangværende eller nylig (<3 måneder) kemo-/strålebehandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ældre patienter med postoperative komplikationer efter større operation
Patienter >80 år, der vil gennemgå større visceral eller ortopædisk kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Peri-interventionel (kirurgisk og ikke-kirurgisk interventionel) dødelighed af alle årsager på dag 30
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med død uanset årsag
|
30 dage
|
|
Udfald på hospitalet i henhold til ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med f.eks.
lungebetændelse, kardiovaskulær komplikation, infektion på operationsstedet, urinvejsinfektion, venøs tromboembolisme, akut eller progressiv nyresvigt og genoperation
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse af nyopstået alvorlige hjertekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med alvorlig hjertekomplikation Hjertekomplikation er defineret i henhold til American Heart Association |
30 dage
|
|
Analyse af nyopstået alvorlige lungekomplikationer
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med Pneumoni: Klinisk eller radiologisk diagnose. eller Lungeemboli: Radiologisk diagnose. Tegn på lungebetændelse eller lungeemboli i obduktionen |
30 dage
|
|
Analyse af nyopstået akut slagtilfælde
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med nyopstået akut slagtilfælde, defineret som et nyt fokalt eller generaliseret neurologisk underskud af >24 timers varighed i motoriske, sensoriske eller koordinationsfunktioner med kompatibel hjernebilleddannelse og bekræftet af en neurolog.
Forbigående iskæmisk anfald betragtes ikke som akut slagtilfælde.
Tegn på slagtilfælde i obduktionen.
|
30 dage
|
|
Analyse af nyopstået akut nyreskade
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter med nyopstået akut nyreskade, defineret i henhold til AKIN-klassifikationen som AKI-stadium ≥2. Dette betyder stigning af kreatinin >2-3x fra baseline inden for hospitalsopholdet. Eller urinproduktion mindre end 0,5 ml kg-1 i timen i mere end 12 timer. Eller tegn på akut nyreskade ved obduktionen. |
30 dage
|
|
Uplanlagt intensiv indlæggelse
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter
|
30 dage
|
|
Uplanlagt intubation efter intervention
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter
|
30 dage
|
|
Analyse af nyopstået sepsis
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter diagnosticeret efter SEPSIS-3 definition
|
30 dage
|
|
Analyse af den nyopståede kirurgiske sideinfektion
Tidsramme: 30 dage
|
Antal patienter
|
30 dage
|
|
Ventilatorafhængighed >48 timer
Tidsramme: 48 timer
|
varighed af mekanisk ventilation
|
48 timer
|
|
Analyse af den nyopståede trombose
Tidsramme: 30 dage
|
antal patienter med (dyb) venetrombose
|
30 dage
|
|
alle forårsager dødelighed
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal patienter med død uanset årsag
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KAI-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .