Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Inflamación perioperatoria en el anciano después de la cirugía (POPIMAGE)

25 de febrero de 2023 actualizado por: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Inflamación perioperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor: predicción y mecanismos patogénicos de las morbilidades posoperatorias

La población mayor de 80 años aumentará significativamente en un futuro próximo. Se sabe que el estado físico y cognitivo de los pacientes mayores se deteriora después de la cirugía, lo que lleva a una alta mortalidad a los 30 días debido a las comorbilidades postoperatorias. El envejecimiento y las enfermedades relacionadas comparten mecanismos patogénicos relacionados con la inmunidad. Durante el envejecimiento, se desarrolla gradualmente una inflamación estéril crónica de bajo grado, llamada inflamación. Esto probablemente se deba a una activación inmunitaria innata de bajo grado ya una reprogramación funcional, epigenómica y transcriptómica de las células inmunitarias. Basado en la hipótesis de que el trauma quirúrgico conduce a automoléculas fuera de lugar o alteradas, lo que exacerba la inflamación y el riesgo posoperatorio de morbilidad y mortalidad en pacientes de edad avanzada. Cada vez hay más pruebas de que la inmunobiografía preoperatoria del individuo determina la susceptibilidad a la inflamación perioperatoria y el resultado posoperatorio. Por lo tanto, el estudio piloto exploratorio actual realizará el fenotipado de pacientes mayores de 80 años que se someten a una cirugía mayor. Los participantes serán evaluados para los resultados agudos y a largo plazo, incluida la mortalidad por todas las causas, la función física y cognitiva. Para evaluar la inmunobiografía del individuo, los participantes se caracterizarán por biomarcadores de inflamación combinados con inmunofenotipificación, ensayos funcionales y análisis (epi-)genómicos antes y después de la cirugía. El deterioro cognitivo se evaluará mediante la medición de marcadores de neurodegeneración y pruebas neuropsiquiátricas y relacionará los hallazgos con imágenes volumétricas usando MRI de alta resolución para identificar cambios cerebrales asociados con el deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • University Hospital Bonn
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

80 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes ≥ 80 años sometidos a cirugía mayor

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad ≥ 80 años
  • cirugía mayor electiva definida como reemplazo de rodilla/cadera, espondilodesis (> 2 niveles), gastrectomía, resección de esófago, hígado, páncreas, colon, recto o pulmón

Criterio de exclusión:

  • sin consentimiento informado
  • no es capaz de realizar pruebas neurocognitivas
  • infección sistémica preexistente: CRP>100 mg/l, Leucos>12,0 G/l o signos clínicos

Infección de prótesis articular (criterios MSIS 2011):

PJI está presente cuando existe 1 criterio mayor o 4 de 6 criterios menores existen

Criterios principales:

  • 2 cultivos periprotésicos positivos con organismos fenotípicamente idénticos
  • Un tracto sinusal que se comunica con la articulación.

Criterios menores:

  • CRP y ESR elevados
  • Recuento elevado de glóbulos blancos en el líquido sinovial o cambio de ++ en la tira de prueba de esterasa de leucocitos
  • Líquido sinovial elevado PMN%
  • Presencia de purulencia en la articulación afectada
  • Análisis histológico positivo de tejido periprotésico
  • Una sola cultura positiva
  • Inmunosupresión (VIH, glucocorticoides, inmunosupresores)
  • Enfermedades autoinmunes
  • quimioterapia/radioterapia en curso o reciente (<3 meses)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Pacientes de edad avanzada con complicaciones postoperatorias después de una cirugía mayor
Pacientes > 80 años que serán sometidos a cirugía mayor visceral u ortopédica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad por todas las causas periintervencionista (intervencionista quirúrgica y no quirúrgica) en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con muerte por cualquier causa
30 dias
Resultado hospitalario según el ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con p. neumonía, complicación cardiovascular, infección del sitio quirúrgico, infección del tracto urinario, tromboembolismo venoso, insuficiencia renal aguda o progresiva y recirugía
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de la nueva aparición de complicaciones cardíacas graves
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de pacientes con complicación cardiaca grave

La complicación cardíaca se define según la American Heart Association

30 dias
Análisis de la nueva aparición de complicaciones pulmonares graves
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de pacientes con

Neumonía: Diagnóstico clínico o radiológico. o Embolia pulmonar: Diagnóstico radiológico. Signos de neumonía o embolismo pulmonar en la autopsia

30 dias
Análisis del ictus agudo de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes con ictus agudo de nueva aparición, definido como un nuevo déficit neurológico focal o generalizado de > 24 h de duración en funciones motoras, sensoriales o de coordinación con imágenes cerebrales compatibles y confirmado por un neurólogo. El ataque isquémico transitorio no se considera accidente cerebrovascular agudo. Signos de ictus en la autopsia.
30 dias
Análisis de la insuficiencia renal aguda de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias

Número de pacientes con insuficiencia renal aguda de nueva aparición, definida según la clasificación AKIN como estadio AKI ≥2.

Esto significa un aumento de la creatinina > 2-3 veces desde el inicio dentro de la estadía en el hospital. O diuresis inferior a 0,5 ml kg-1 por hora durante más de 12 horas. O signos de daño renal agudo en la autopsia.

30 dias
Ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Intubación no planificada después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Análisis de la sepsis de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes diagnosticados por definición de SEPSIS-3
30 dias
Análisis de la infección del lado quirúrgico de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Dependencia del ventilador > 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
duración de la ventilación mecánica
48 horas
Análisis de la trombosis de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
número de pacientes con trombosis venosa (profunda)
30 dias
mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con muerte por cualquier causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KAI-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir