- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05368896
Inflamación perioperatoria en el anciano después de la cirugía (POPIMAGE)
Inflamación perioperatoria en pacientes ancianos sometidos a cirugía mayor: predicción y mecanismos patogénicos de las morbilidades posoperatorias
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Christian Bode, MD
- Número de teléfono: +4922828714110
- Correo electrónico: christian.bode@ukbonn.de
Ubicaciones de estudio
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Bonn, Alemania, 53127
- Reclutamiento
- University Hospital Bonn
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Contacto:
- Christian Bode, MD
- Número de teléfono: +4922828714110
- Correo electrónico: christian.bode@ukbonn.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad ≥ 80 años
- cirugía mayor electiva definida como reemplazo de rodilla/cadera, espondilodesis (> 2 niveles), gastrectomía, resección de esófago, hígado, páncreas, colon, recto o pulmón
Criterio de exclusión:
- sin consentimiento informado
- no es capaz de realizar pruebas neurocognitivas
- infección sistémica preexistente: CRP>100 mg/l, Leucos>12,0 G/l o signos clínicos
Infección de prótesis articular (criterios MSIS 2011):
PJI está presente cuando existe 1 criterio mayor o 4 de 6 criterios menores existen
Criterios principales:
- 2 cultivos periprotésicos positivos con organismos fenotípicamente idénticos
- Un tracto sinusal que se comunica con la articulación.
Criterios menores:
- CRP y ESR elevados
- Recuento elevado de glóbulos blancos en el líquido sinovial o cambio de ++ en la tira de prueba de esterasa de leucocitos
- Líquido sinovial elevado PMN%
- Presencia de purulencia en la articulación afectada
- Análisis histológico positivo de tejido periprotésico
- Una sola cultura positiva
- Inmunosupresión (VIH, glucocorticoides, inmunosupresores)
- Enfermedades autoinmunes
- quimioterapia/radioterapia en curso o reciente (<3 meses)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Pacientes de edad avanzada con complicaciones postoperatorias después de una cirugía mayor
Pacientes > 80 años que serán sometidos a cirugía mayor visceral u ortopédica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad por todas las causas periintervencionista (intervencionista quirúrgica y no quirúrgica) en el día 30
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con muerte por cualquier causa
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30 dias
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Resultado hospitalario según el ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con p.
neumonía, complicación cardiovascular, infección del sitio quirúrgico, infección del tracto urinario, tromboembolismo venoso, insuficiencia renal aguda o progresiva y recirugía
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de la nueva aparición de complicaciones cardíacas graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con complicación cardiaca grave La complicación cardíaca se define según la American Heart Association |
30 dias
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Análisis de la nueva aparición de complicaciones pulmonares graves
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con Neumonía: Diagnóstico clínico o radiológico. o Embolia pulmonar: Diagnóstico radiológico. Signos de neumonía o embolismo pulmonar en la autopsia |
30 dias
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Análisis del ictus agudo de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con ictus agudo de nueva aparición, definido como un nuevo déficit neurológico focal o generalizado de > 24 h de duración en funciones motoras, sensoriales o de coordinación con imágenes cerebrales compatibles y confirmado por un neurólogo.
El ataque isquémico transitorio no se considera accidente cerebrovascular agudo.
Signos de ictus en la autopsia.
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30 dias
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Análisis de la insuficiencia renal aguda de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes con insuficiencia renal aguda de nueva aparición, definida según la clasificación AKIN como estadio AKI ≥2. Esto significa un aumento de la creatinina > 2-3 veces desde el inicio dentro de la estadía en el hospital. O diuresis inferior a 0,5 ml kg-1 por hora durante más de 12 horas. O signos de daño renal agudo en la autopsia. |
30 dias
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Ingreso no planificado a la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes
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30 dias
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Intubación no planificada después de la intervención
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes
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30 dias
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Análisis de la sepsis de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes diagnosticados por definición de SEPSIS-3
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30 dias
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Análisis de la infección del lado quirúrgico de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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Número de pacientes
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30 dias
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Dependencia del ventilador > 48 h
Periodo de tiempo: 48 horas
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duración de la ventilación mecánica
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48 horas
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Análisis de la trombosis de nueva aparición
Periodo de tiempo: 30 dias
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número de pacientes con trombosis venosa (profunda)
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30 dias
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mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de pacientes con muerte por cualquier causa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KAI-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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