- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05368896
Inflammaging perioperatório em idosos após cirurgia (POPIMAGE)
Inflamação Perioperatória em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgias de Grande Porte: Predição e Patomecanismos de Morbidades Pós-operatórias
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christian Bode, MD
- Número de telefone: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
Locais de estudo
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-
Bonn, Alemanha, 53127
- Recrutamento
- University Hospital Bonn
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Contato:
- Christian Bode, MD
- Número de telefone: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 80 anos
- cirurgia eletiva de grande porte definida como artroplastia de joelho/quadril, espondilodese (> 2 níveis), gastrectomia, ressecção de esôfago, fígado, pâncreas, cólon, reto ou pulmão
Critério de exclusão:
- sem consentimento informado
- incapaz de realizar testes neurocognitivos
- infecção preexistente sistêmica: PCR>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l ou sinais clínicos
Infecção de prótese articular (critérios MSIS 2011):
PJI está presente quando existe 1 critério maior ou 4 de 6 critérios menores existem
Critérios principais:
- 2 culturas periprotéticas positivas com organismos fenotipicamente idênticos
- Um trato sinusal comunicando-se com a articulação
Critérios menores:
- CRP e ESR elevados
- Contagem elevada de leucócitos no líquido sinovial ou alteração de ++ na tira de teste de esterase de leucócitos
- Líquido sinovial elevado PMN%
- Presença de purulência na articulação afetada
- Análise histológica positiva de tecido periprotético
- Uma única cultura positiva
- Imunossupressão (HIV, glicocorticóides, imunossupressores)
- Doenças autoimunes
- quimioterapia/radioterapia em andamento ou recente (<3 meses)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
Pacientes idosos com complicações pós-operatórias após cirurgia de grande porte
Pacientes >80 anos que serão submetidos a grandes cirurgias viscerais ou ortopédicas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade por todas as causas periintervenção (intervenção cirúrgica e não cirúrgica) no dia 30
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com morte por qualquer causa
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30 dias
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Resultado intra-hospitalar de acordo com o ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com, e.
pneumonia, complicação cardiovascular, infecção do sítio cirúrgico, infecção do trato urinário, tromboembolismo venoso, insuficiência renal aguda ou progressiva e recirurgia
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise do início recente de complicações cardíacas graves
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com complicações cardíacas graves A complicação cardíaca é definida de acordo com a American Heart Association |
30 dias
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Análise do início recente de complicações pulmonares graves
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com Pneumonia: Diagnóstico clínico ou radiológico. ou Embolia pulmonar: Diagnóstico radiológico. Sinais de pneumonia ou embolia pulmonar na autópsia |
30 dias
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Análise do início recente de AVC agudo
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com início recente de AVC agudo, definido como um novo déficit neurológico focal ou generalizado de duração > 24 horas nas funções motora, sensorial ou de coordenação com imagem cerebral compatível e confirmado por um neurologista.
Ataque isquêmico transitório não é considerado AVC agudo.
Sinais de acidente vascular cerebral na autópsia.
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30 dias
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Análise do início recente de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes com lesão renal aguda de início recente, definida de acordo com a classificação AKIN como estágio LRA ≥2. Isso significa aumento de creatinina > 2-3x da linha de base durante a internação. Ou débito urinário inferior a 0,5 ml kg-1 por hora por mais de 12 horas. Ou sinais de lesão renal aguda na autópsia. |
30 dias
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Admissão não planejada na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes
|
30 dias
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Intubação não planejada após intervenção
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes
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30 dias
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Análise do início recente da sepse
Prazo: 30 dias
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Número de diagnósticos de pacientes por definição de SEPSIS-3
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30 dias
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Análise da infecção do lado cirúrgico de início recente
Prazo: 30 dias
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Número de pacientes
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30 dias
|
Dependência do ventilador >48 h
Prazo: 48 horas
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duração da ventilação mecânica
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48 horas
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Análise da trombose de início recente
Prazo: 30 dias
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número de pacientes com trombose venosa (profunda)
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30 dias
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todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
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Número de pacientes com morte por qualquer causa
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KAI-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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