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Inflammaging perioperatório em idosos após cirurgia (POPIMAGE)

25 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Inflamação Perioperatória em Pacientes Idosos Submetidos a Cirurgias de Grande Porte: Predição e Patomecanismos de Morbidades Pós-operatórias

A população com mais de 80 anos aumentará significativamente no futuro próximo. Sabe-se que o estado cognitivo e físico de pacientes idosos piora após a cirurgia, levando a uma alta mortalidade em 30 dias devido a comorbidades pós-operatórias. O envelhecimento e doenças relacionadas compartilham mecanismos patogênicos relacionados ao sistema imunológico. Durante o envelhecimento, uma inflamação estéril crônica de baixo grau, chamada inflamaging, se desenvolve gradualmente. Isso provavelmente resulta da ativação imune inata de baixo grau e uma reprogramação funcional, epigenômica e transcriptômica das células imunes. Baseado na hipótese de que o trauma cirúrgico leva a automoléculas deslocadas ou alteradas, que exacerbam a inflamação e o risco pós-operatório de morbidade e mortalidade em pacientes idosos. Há evidências crescentes de que a imunobiografia pré-operatória do indivíduo determina a suscetibilidade à inflamação perioperatória e ao resultado pós-operatório. O presente estudo piloto exploratório irá, assim, realizar a fenotipagem de pacientes acima de 80 anos submetidos a cirurgias de grande porte. Os participantes serão avaliados para resultados agudos e de longo prazo, incluindo mortalidade por todas as causas, função física e cognitiva. Para avaliar a imunobiografia do indivíduo, os participantes serão caracterizados por biomarcadores de inflamação combinados com imunofenotipagem, ensaios funcionais e análises (epi-)genômicas antes e depois da cirurgia. O comprometimento cognitivo será avaliado medindo marcadores de neurodegeneração e testes neuropsiquiátricos e relacionando os achados com imagens volumétricas usando ressonância magnética de alta resolução para identificar alterações cerebrais associadas ao declínio cognitivo.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Bonn, Alemanha, 53127
        • Recrutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

80 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes ≥ 80 anos submetidos a cirurgia de grande porte

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade ≥ 80 anos
  • cirurgia eletiva de grande porte definida como artroplastia de joelho/quadril, espondilodese (> 2 níveis), gastrectomia, ressecção de esôfago, fígado, pâncreas, cólon, reto ou pulmão

Critério de exclusão:

  • sem consentimento informado
  • incapaz de realizar testes neurocognitivos
  • infecção preexistente sistêmica: PCR>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l ou sinais clínicos

Infecção de prótese articular (critérios MSIS 2011):

PJI está presente quando existe 1 critério maior ou 4 de 6 critérios menores existem

Critérios principais:

  • 2 culturas periprotéticas positivas com organismos fenotipicamente idênticos
  • Um trato sinusal comunicando-se com a articulação

Critérios menores:

  • CRP e ESR elevados
  • Contagem elevada de leucócitos no líquido sinovial ou alteração de ++ na tira de teste de esterase de leucócitos
  • Líquido sinovial elevado PMN%
  • Presença de purulência na articulação afetada
  • Análise histológica positiva de tecido periprotético
  • Uma única cultura positiva
  • Imunossupressão (HIV, glicocorticóides, imunossupressores)
  • Doenças autoimunes
  • quimioterapia/radioterapia em andamento ou recente (<3 meses)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Pacientes idosos com complicações pós-operatórias após cirurgia de grande porte
Pacientes >80 anos que serão submetidos a grandes cirurgias viscerais ou ortopédicas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade por todas as causas periintervenção (intervenção cirúrgica e não cirúrgica) no dia 30
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com morte por qualquer causa
30 dias
Resultado intra-hospitalar de acordo com o ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com, e. pneumonia, complicação cardiovascular, infecção do sítio cirúrgico, infecção do trato urinário, tromboembolismo venoso, insuficiência renal aguda ou progressiva e recirurgia
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise do início recente de complicações cardíacas graves
Prazo: 30 dias

Número de pacientes com complicações cardíacas graves

A complicação cardíaca é definida de acordo com a American Heart Association

30 dias
Análise do início recente de complicações pulmonares graves
Prazo: 30 dias

Número de pacientes com

Pneumonia: Diagnóstico clínico ou radiológico. ou Embolia pulmonar: Diagnóstico radiológico. Sinais de pneumonia ou embolia pulmonar na autópsia

30 dias
Análise do início recente de AVC agudo
Prazo: 30 dias
Número de pacientes com início recente de AVC agudo, definido como um novo déficit neurológico focal ou generalizado de duração > 24 horas nas funções motora, sensorial ou de coordenação com imagem cerebral compatível e confirmado por um neurologista. Ataque isquêmico transitório não é considerado AVC agudo. Sinais de acidente vascular cerebral na autópsia.
30 dias
Análise do início recente de lesão renal aguda
Prazo: 30 dias

Número de pacientes com lesão renal aguda de início recente, definida de acordo com a classificação AKIN como estágio LRA ≥2.

Isso significa aumento de creatinina > 2-3x da linha de base durante a internação. Ou débito urinário inferior a 0,5 ml kg-1 por hora por mais de 12 horas. Ou sinais de lesão renal aguda na autópsia.

30 dias
Admissão não planejada na unidade de terapia intensiva
Prazo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Intubação não planejada após intervenção
Prazo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Análise do início recente da sepse
Prazo: 30 dias
Número de diagnósticos de pacientes por definição de SEPSIS-3
30 dias
Análise da infecção do lado cirúrgico de início recente
Prazo: 30 dias
Número de pacientes
30 dias
Dependência do ventilador >48 h
Prazo: 48 horas
duração da ventilação mecânica
48 horas
Análise da trombose de início recente
Prazo: 30 dias
número de pacientes com trombose venosa (profunda)
30 dias
todas as causas de mortalidade
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com morte por qualquer causa
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KAI-1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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