- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05368896
Perioperativ inflammation hos äldre efter operation (POPIMAGE)
Peri-operativ inflammation hos äldre patienter som genomgår större kirurgi: förutsägelse och patomekanismer för postoperativa sjukligheter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christian Bode, MD
- Telefonnummer: +4922828714110
- E-post: christian.bode@ukbonn.de
Studieorter
-
-
-
Bonn, Tyskland, 53127
- Rekrytering
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Christian Bode, MD
- Telefonnummer: +4922828714110
- E-post: christian.bode@ukbonn.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder ≥ 80 år
- elektiv större operation definierad som knä-/höftprotes, spondylodes (> 2 nivåer), gastrectomy, resektion av matstrupe, lever, bukspottkörtel, kolon, rektum eller lunga
Exklusions kriterier:
- inget informerat samtycke
- inte kan utföra neurokognitiva tester
- redan existerande systemisk infektion: CRP >100 mg/l, Leukos >12,0 G/l eller kliniska tecken
Ledprotesinfektion (MSIS 2011 kriterier):
PJI är närvarande när 1 huvudkriterie finns eller 4 av 6 underordnade kriterier finns
Huvudkriterier:
- 2 positiva periprotetiska kulturer med fenotypiskt identiska organismer
- En sinuskanal som kommunicerar med leden
Mindre kriterier:
- Förhöjd CRP och ESR
- Förhöjt antal WBC i ledvätska eller ++ förändring på teststicka för leukocytesteras
- Förhöjd ledvätska PMN%
- Förekomst av purulens i den drabbade leden
- Positiv histologisk analys av periprostetisk vävnad
- En enda positiv kultur
- Immunsuppression (HIV, glukokortikoider, immunsuppressiva medel)
- Autoimmuna sjukdomar
- pågående eller nyligen (<3 månader) kemo-/strålbehandling
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Äldre patienter med postoperativa komplikationer efter större operation
Patienter >80 år som kommer att genomgå större visceral eller ortopedisk operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peri-interventionell (kirurgisk och icke-kirurgisk interventionell) dödlighet av alla orsaker på dag 30
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med dödsfall oavsett orsak
|
30 dagar
|
Utfall på sjukhus enligt ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med t.ex.
lunginflammation, kardiovaskulär komplikation, infektion på operationsstället, urinvägsinfektion, venös tromboembolism, akut eller progressiv njursvikt och omoperation
|
30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Analys av nyuppkomsten av allvarliga hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med allvarlig hjärtkomplikation Hjärtkomplikationer definieras enligt American Heart Association |
30 dagar
|
Analys av nyuppkomsten av allvarliga lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med Lunginflammation: Klinisk eller radiologisk diagnos. eller lungemboli: radiologisk diagnos. Tecken på lunginflammation eller lungemboli vid obduktionen |
30 dagar
|
Analys av nystarten av akut stroke
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med nystartad akut stroke, definierat som ett nytt fokalt eller generaliserat neurologiskt underskott med >24 timmars varaktighet i motoriska, sensoriska eller koordinationsfunktioner med kompatibel hjärnavbildning och bekräftad av en neurolog.
Övergående ischemisk attack betraktas inte som akut stroke.
Tecken på stroke vid obduktionen.
|
30 dagar
|
Analys av nyuppkomsten av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter med nystartad akut njurskada, definierad enligt AKIN-klassificeringen som AKI-stadium ≥2. Detta innebär en ökning av kreatinin >2-3x från baslinjen under sjukhusvistelsen. Eller urinproduktion mindre än 0,5 ml kg-1 per timme i mer än 12 timmar. Eller tecken på akut njurskada vid obduktionen. |
30 dagar
|
Oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter
|
30 dagar
|
Oplanerad intubation efter intervention
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter
|
30 dagar
|
Analys av nyuppkomsten av sepsis
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patientdiagnoser enligt SEPSIS-3 definition
|
30 dagar
|
Analys av den nyuppkomna kirurgiska sidoinfektionen
Tidsram: 30 dagar
|
Antal patienter
|
30 dagar
|
Ventilatorberoende >48 timmar
Tidsram: 48 timmar
|
varaktighet för mekanisk ventilation
|
48 timmar
|
Analys av nyuppstått trombos
Tidsram: 30 dagar
|
antal patienter med (djup) ventrombos
|
30 dagar
|
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
|
Antal patienter med dödsfall oavsett orsak
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KAI-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
IVI BilbaoFundación IVIAvslutadDonator Site ComplicationSpanien
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadDonator Site ComplicationFörenta staterna
-
Transwell Biotech Co., Ltd.A2 Healthcare Taiwan CorporationAvslutadDonator Site ComplicationJapan, Taiwan
-
National Taiwan University HospitalAvslutadDonator Site Complication | Muskel; IschemiskTaiwan
-
NYU Langone HealthAvslutadDonator Site Complication | Skin Graft DisorderFörenta staterna
-
University Hospitals, LeicesterAvslutadHudtransplantat | Donator Site ComplicationStorbritannien
-
University Hospital, LinkoepingAvslutadDonator Site ComplicationSverige
-
Clinical Center of VojvodinaRekryteringFrämre korsbandsruptur | Donator Site ComplicationSerbien
-
Oslo University HospitalAvslutadBröstcancer | Tillfredsställelse, personlig | Donator Site Complication