Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ inflammation hos äldre efter operation (POPIMAGE)

25 februari 2023 uppdaterad av: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Peri-operativ inflammation hos äldre patienter som genomgår större kirurgi: förutsägelse och patomekanismer för postoperativa sjukligheter

Befolkningen äldre än 80 år kommer att öka markant inom en snar framtid. Det är känt att äldre patienters kognitiva och fysiska status försämras efter operationen, vilket leder till en hög 30-dagarsmortalitet på grund av postoperativa komorbiditeter. Åldrande och relaterade sjukdomar delar immunrelaterade patomekanismer. Under åldrandet utvecklas gradvis en kronisk, låggradig steril inflammation, kallad inflammation. Detta beror sannolikt på låggradig medfödd immunaktivering och en funktionell, epigenomisk och transkriptomisk omprogrammering av immunceller. Baserat på hypotesen att kirurgiska trauman leder till felplacerade eller förändrade självmolekyler, vilket förvärrar inflammation och postoperativ risk för sjuklighet och dödlighet hos äldre patienter. Det finns allt fler bevis för att individens preoperativa immunbiografi bestämmer känsligheten för perioperativ inflammation och postoperativt utfall. Pågående explorativ pilotstudie kommer således att utföra fenotypning av patienter över 80 år som genomgår större operationer. Deltagarna kommer att utvärderas för akuta och långsiktiga resultat, inklusive dödlighet av alla orsaker, fysisk och kognitiv funktion. För att bedöma individens immunbiografi kommer deltagarna att karakteriseras av inflammationsbiomarkörer kombinerat med immunfenotypning, funktionella analyser och (epi-) genomiska analyser före och efter operation. Den kognitiva försämringen kommer att utvärderas genom att mäta markörer för neurodegeneration och neuropsykiatriska tester och relatera fynden till volymetrisk avbildning med hjälp av högupplöst MRT för att identifiera hjärnförändringar associerade med kognitiv försämring.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Bonn, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

80 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter ≥ 80 år som genomgår en större operation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder ≥ 80 år
  • elektiv större operation definierad som knä-/höftprotes, spondylodes (> 2 nivåer), gastrectomy, resektion av matstrupe, lever, bukspottkörtel, kolon, rektum eller lunga

Exklusions kriterier:

  • inget informerat samtycke
  • inte kan utföra neurokognitiva tester
  • redan existerande systemisk infektion: CRP >100 mg/l, Leukos >12,0 G/l eller kliniska tecken

Ledprotesinfektion (MSIS 2011 kriterier):

PJI är närvarande när 1 huvudkriterie finns eller 4 av 6 underordnade kriterier finns

Huvudkriterier:

  • 2 positiva periprotetiska kulturer med fenotypiskt identiska organismer
  • En sinuskanal som kommunicerar med leden

Mindre kriterier:

  • Förhöjd CRP och ESR
  • Förhöjt antal WBC i ledvätska eller ++ förändring på teststicka för leukocytesteras
  • Förhöjd ledvätska PMN%
  • Förekomst av purulens i den drabbade leden
  • Positiv histologisk analys av periprostetisk vävnad
  • En enda positiv kultur
  • Immunsuppression (HIV, glukokortikoider, immunsuppressiva medel)
  • Autoimmuna sjukdomar
  • pågående eller nyligen (<3 månader) kemo-/strålbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Äldre patienter med postoperativa komplikationer efter större operation
Patienter >80 år som kommer att genomgå större visceral eller ortopedisk operation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-interventionell (kirurgisk och icke-kirurgisk interventionell) dödlighet av alla orsaker på dag 30
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med dödsfall oavsett orsak
30 dagar
Utfall på sjukhus enligt ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med t.ex. lunginflammation, kardiovaskulär komplikation, infektion på operationsstället, urinvägsinfektion, venös tromboembolism, akut eller progressiv njursvikt och omoperation
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av nyuppkomsten av allvarliga hjärtkomplikationer
Tidsram: 30 dagar

Antal patienter med allvarlig hjärtkomplikation

Hjärtkomplikationer definieras enligt American Heart Association

30 dagar
Analys av nyuppkomsten av allvarliga lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar

Antal patienter med

Lunginflammation: Klinisk eller radiologisk diagnos. eller lungemboli: radiologisk diagnos. Tecken på lunginflammation eller lungemboli vid obduktionen

30 dagar
Analys av nystarten av akut stroke
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter med nystartad akut stroke, definierat som ett nytt fokalt eller generaliserat neurologiskt underskott med >24 timmars varaktighet i motoriska, sensoriska eller koordinationsfunktioner med kompatibel hjärnavbildning och bekräftad av en neurolog. Övergående ischemisk attack betraktas inte som akut stroke. Tecken på stroke vid obduktionen.
30 dagar
Analys av nyuppkomsten av akut njurskada
Tidsram: 30 dagar

Antal patienter med nystartad akut njurskada, definierad enligt AKIN-klassificeringen som AKI-stadium ≥2.

Detta innebär en ökning av kreatinin >2-3x från baslinjen under sjukhusvistelsen. Eller urinproduktion mindre än 0,5 ml kg-1 per timme i mer än 12 timmar. Eller tecken på akut njurskada vid obduktionen.

30 dagar
Oplanerad intensivvårdsinläggning
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter
30 dagar
Oplanerad intubation efter intervention
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter
30 dagar
Analys av nyuppkomsten av sepsis
Tidsram: 30 dagar
Antal patientdiagnoser enligt SEPSIS-3 definition
30 dagar
Analys av den nyuppkomna kirurgiska sidoinfektionen
Tidsram: 30 dagar
Antal patienter
30 dagar
Ventilatorberoende >48 timmar
Tidsram: 48 timmar
varaktighet för mekanisk ventilation
48 timmar
Analys av nyuppstått trombos
Tidsram: 30 dagar
antal patienter med (djup) ventrombos
30 dagar
alla orsakar dödlighet
Tidsram: 12 månader
Antal patienter med dödsfall oavsett orsak
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

30 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KAI-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

3
Prenumerera