Okołooperacyjne stany zapalne u osób starszych po operacjach (POPIMAGE)
25 lutego 2023 zaktualizowane przez: Dr. Christian Bode, University of Bonn
Okołooperacyjne leczenie stanów zapalnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych dużym operacjom: przewidywanie i patomechanizmy powikłań pooperacyjnych
Populacja w wieku powyżej 80 lat znacznie wzrośnie w najbliższej przyszłości.
Wiadomo, że stan poznawczy i fizyczny starszych pacjentów pogarsza się po operacji, co prowadzi do wysokiej 30-dniowej śmiertelności z powodu chorób współistniejących po operacji.
Starzenie się i powiązane choroby mają wspólne patomechanizmy związane z odpornością.
Podczas starzenia stopniowo rozwija się przewlekły, sterylny stan zapalny niskiego stopnia, zwany stanem zapalnym.
Prawdopodobnie wynika to z wrodzonej aktywacji immunologicznej niskiego stopnia oraz funkcjonalnego, epigenomicznego i transkryptomicznego przeprogramowania komórek odpornościowych.
Oparta na hipotezie, że uraz chirurgiczny prowadzi do nieprawidłowego umieszczenia lub zmiany własnych cząsteczek, co zaostrza stan zapalny i pooperacyjne ryzyko zachorowalności i śmiertelności u pacjentów w podeszłym wieku.
Istnieje coraz więcej dowodów na to, że indywidualna immunobiografia przedoperacyjna określa podatność na okołooperacyjny stan zapalny i wynik pooperacyjny.
Obecne eksploracyjne badanie pilotażowe przeprowadzi zatem fenotypowanie pacjentów powyżej 80 lat poddawanych poważnej operacji.
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem ostrych i długoterminowych wyników, w tym śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny, funkcji fizycznych i poznawczych.
Aby ocenić immunobiografię danej osoby, uczestnicy zostaną scharakteryzowani za pomocą biomarkerów stanu zapalnego w połączeniu z immunofenotypowaniem, testami funkcjonalnymi i analizami (epi-)genomicznymi przed i po operacji.
Upośledzenie funkcji poznawczych zostanie ocenione poprzez pomiar markerów neurodegeneracji i testów neuropsychiatrycznych oraz powiązanie wyników z obrazowaniem wolumetrycznym przy użyciu rezonansu magnetycznego o wysokiej rozdzielczości w celu zidentyfikowania zmian w mózgu związanych z pogorszeniem funkcji poznawczych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
150
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christian Bode, MD
- Numer telefonu: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonn, Niemcy, 53127
- Rekrutacyjny
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Christian Bode, MD
- Numer telefonu: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
80 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci w wieku ≥ 80 lat poddawani poważnym zabiegom chirurgicznym
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 80 lat
- planowy duży zabieg chirurgiczny zdefiniowany jako endoprotezoplastyka stawu kolanowego/biodrowego, spondylodeza (> 2 poziomy), resekcja żołądka, resekcja przełyku, wątroby, trzustki, okrężnicy, odbytnicy lub płuca
Kryteria wyłączenia:
- brak świadomej zgody
- nie jest w stanie wykonać testów neurokognitywnych
- istniejąca wcześniej infekcja ogólnoustrojowa: CRP >100 mg/l, Leukos >12,0 G/l lub objawy kliniczne
Infekcja stawu protetycznego (kryteria MSIS 2011):
PJI występuje, gdy występuje 1 kryterium główne lub 4 z 6 kryteriów mniejszych
Główne kryteria:
- 2 dodatnie hodowle okołoprotezowe z fenotypowo identycznymi organizmami
- Przewód zatokowy komunikujący się ze stawem
Kryteria drugorzędne:
- Podwyższone CRP i ESR
- Podwyższona liczba leukocytów w płynie maziowym lub zmiana ++ na pasku testowym esterazy leukocytów
- Podwyższony płyn maziowy PMN%
- Obecność ropnej zmiany w dotkniętym stawie
- Pozytywna analiza histologiczna tkanki okołoprotezowej
- Jedna pozytywna kultura
- Immunosupresja (HIV, glikokortykosteroidy, leki immunosupresyjne)
- Choroby autoimmunologiczne
- trwająca lub niedawno (<3 miesięcy) chemio/radioterapia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci w podeszłym wieku z powikłaniami pooperacyjnymi po dużym zabiegu chirurgicznym
Pacjenci w wieku powyżej 80 lat, którzy zostaną poddani poważnej operacji trzewnej lub ortopedycznej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Okołointerwencyjny (chirurgiczny i niechirurgiczny interwencyjny) wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny w dniu 30
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny
|
30 dni
|
|
Wynik wewnątrzszpitalny zgodnie z Narodowym Programem Poprawy Jakości Chirurgicznej ACS® (ACS NSQIP®)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z m.in.
zapalenie płuc, powikłania sercowo-naczyniowe, zakażenie miejsca operowanego, zakażenie dróg moczowych, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, ostra lub postępująca niewydolność nerek i ponowna operacja
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza nowych wystąpień poważnych powikłań kardiologicznych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z poważnymi powikłaniami sercowymi Powikłania sercowe definiuje się zgodnie z American Heart Association |
30 dni
|
|
Analiza nowego początku poważnych powikłań płucnych
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z Zapalenie płuc: diagnostyka kliniczna lub radiologiczna. lub Zatorowość płucna: diagnostyka radiologiczna. Objawy zapalenia płuc lub zatorowości płucnej w sekcji zwłok |
30 dni
|
|
Analiza nowego początku ostrego udaru mózgu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z nowym początkiem ostrego udaru mózgu, zdefiniowana jako nowy ogniskowy lub uogólniony deficyt neurologiczny trwający >24 godziny w zakresie funkcji motorycznych, czuciowych lub koordynacyjnych z zgodnym obrazowaniem mózgu i potwierdzonym przez neurologa.
Przemijającego napadu niedokrwiennego nie uważa się za ostry udar.
Objawy udaru w sekcji zwłok.
|
30 dni
|
|
Analiza nowego początku ostrego uszkodzenia nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów z nowo rozpoznanym ostrym uszkodzeniem nerek, zdefiniowanym według klasyfikacji AKIN jako stopień zaawansowania AKI ≥2. Oznacza to wzrost kreatyniny >2-3x od wartości wyjściowych w trakcie pobytu w szpitalu. Lub wydalanie moczu mniejsze niż 0,5 ml kg-1 na godzinę przez ponad 12 godzin. Lub oznaki ostrego uszkodzenia nerek w sekcji zwłok. |
30 dni
|
|
Nieplanowane przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów
|
30 dni
|
|
Nieplanowana intubacja po interwencji
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów
|
30 dni
|
|
Analiza nowego początku sepsy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba rozpoznań pacjentów według definicji SEPSIS-3
|
30 dni
|
|
Analiza nowo powstałej infekcji po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba pacjentów
|
30 dni
|
|
Zależność od respiratora >48 godz
Ramy czasowe: 48 godzin
|
czas trwania wentylacji mechanicznej
|
48 godzin
|
|
Analiza nowo powstałej zakrzepicy
Ramy czasowe: 30 dni
|
liczba pacjentów z zakrzepicą żył (głębokich).
|
30 dni
|
|
wszystkie powodują śmiertelność
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba pacjentów ze zgonem z dowolnej przyczyny
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 kwietnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 maja 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 maja 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KAI-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .