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Perioperative Entzündungen bei älteren Menschen nach der Operation (POPIMAGE)

25. Februar 2023 aktualisiert von: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Perioperatives InflamMAGing bei älteren Patienten, die sich einer größeren Operation unterziehen: Vorhersage und Pathomechanismen postoperativer Morbiditäten

Die Bevölkerung über 80 Jahre wird in naher Zukunft deutlich zunehmen. Es ist bekannt, dass sich der kognitive und physische Zustand älterer Patienten nach der Operation verschlechtert, was zu einer hohen 30-Tage-Sterblichkeit aufgrund postoperativer Komorbiditäten führt. Altern und verwandte Krankheiten teilen immunbezogene Pathomechanismen. Während des Alterns entwickelt sich allmählich eine chronische, geringgradige sterile Entzündung, die als Entzündung bezeichnet wird. Dies resultiert wahrscheinlich aus einer geringgradigen Aktivierung des angeborenen Immunsystems und einer funktionellen, epigenomischen und transkriptomischen Reprogrammierung von Immunzellen. Basierend auf der Hypothese, dass ein chirurgisches Trauma zu falsch platzierten oder veränderten Eigenmolekülen führt, die Entzündungen und das postoperative Morbiditäts- und Mortalitätsrisiko bei älteren Patienten verschlimmern. Es gibt zunehmend Hinweise darauf, dass die präoperative Immunbiographie des Individuums die Anfälligkeit für perioperative Entzündungen und das postoperative Ergebnis bestimmt. Die aktuelle explorative Pilotstudie wird daher eine Phänotypisierung von Patienten über 80 Jahren durchführen, die sich einer größeren Operation unterziehen. Die Teilnehmer werden auf akute und langfristige Ergebnisse, einschließlich Gesamtmortalität, körperliche und kognitive Funktion, untersucht. Um die Immunbiographie des Individuums zu beurteilen, werden die Teilnehmer vor und nach der Operation durch Entzündungsbiomarker in Kombination mit Immunphänotypisierung, funktionellen Assays und (epi-)genomischen Analysen charakterisiert. Die kognitive Beeinträchtigung wird durch Messung von Markern für Neurodegeneration und neuropsychiatrische Tests bewertet und die Ergebnisse mit volumetrischer Bildgebung unter Verwendung von hochauflösender MRT in Beziehung gesetzt, um Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit kognitivem Rückgang zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

80 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten ≥ 80 Jahre, die sich einer größeren Operation unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 80 Jahre
  • elektive größere Operation, definiert als Knie-/Hüftgelenkersatz, Spondylodese (> 2 Ebenen), Gastrektomie, Resektion von Speiseröhre, Leber, Bauchspeicheldrüse, Kolon, Rektum oder Lunge

Ausschlusskriterien:

  • keine informierte Zustimmung
  • nicht in der Lage, neurokognitive Tests durchzuführen
  • vorbestehende Infektion systemisch: CRP > 100 mg/l, Leukos > 12,0 G/l oder klinische Anzeichen

Protheseninfektion (Kriterien MSIS 2011):

PJI liegt vor, wenn 1 Hauptkriterium oder 4 von 6 Nebenkriterien vorliegen

Hauptkriterien:

  • 2 positive periprothetische Kulturen mit phänotypisch identischen Organismen
  • Ein Sinustrakt, der mit dem Gelenk kommuniziert

Nebenkriterien:

  • Erhöhtes CRP und ESR
  • Erhöhte WBC-Zahl in der Synovialflüssigkeit oder ++-Veränderung auf dem Leukozyten-Esterase-Teststreifen
  • Erhöhte Synovialflüssigkeit PMN%
  • Vorhandensein von Eiter im betroffenen Gelenk
  • Positive histologische Analyse von periprothetischem Gewebe
  • Eine einzige positive Kultur
  • Immunsuppression (HIV, Glukokortikoide, Immunsuppressiva)
  • Autoimmunerkrankungen
  • laufende oder kürzlich (< 3 Monate) durchgeführte Chemo-/Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Ältere Patienten mit postoperativen Komplikationen nach einem größeren chirurgischen Eingriff
Patienten > 80 Jahre, die sich einem größeren viszeralen oder orthopädischen Eingriff unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peri-interventionelle (chirurgische und nicht-chirurgische interventionelle) Gesamtmortalitätsrate an Tag 30
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache
30 Tage
Ergebnis im Krankenhaus gemäß dem ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl Patienten mit z.B. Lungenentzündung, kardiovaskuläre Komplikationen, postoperative Wundinfektion, Harnwegsinfektion, venöse Thromboembolie, akutes oder fortschreitendes Nierenversagen und erneute Operation
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse des Neuauftretens schwerwiegender kardialer Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Patienten mit schweren kardialen Komplikationen

Herzkomplikationen werden gemäß der American Heart Association definiert
30 Tage
Analyse des Neuauftretens schwerwiegender pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage

Zahl der Patienten mit

Pneumonie: Klinische oder radiologische Diagnose. oder Lungenembolie: Radiologische Diagnose. Anzeichen einer Lungenentzündung oder Lungenembolie bei der Obduktion
30 Tage
Analyse des neu auftretenden akuten Schlaganfalls
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit neu aufgetretenem akutem Schlaganfall, definiert als ein neues fokales oder generalisiertes neurologisches Defizit von > 24 Stunden Dauer in motorischen, sensorischen oder koordinativen Funktionen mit kompatibler Bildgebung des Gehirns und bestätigt durch einen Neurologen. Eine transitorische ischämische Attacke gilt nicht als akuter Schlaganfall. Anzeichen eines Schlaganfalls in der Autopsie.
30 Tage
Analyse des neu auftretenden akuten Nierenversagens
Zeitfenster: 30 Tage

Anzahl der Patienten mit neu aufgetretener akuter Nierenschädigung, definiert nach der AKIN-Klassifikation als AKI-Stadium ≥2.

Dies bedeutet einen Anstieg des Kreatinins um das >2-3-fache gegenüber dem Ausgangswert während des Krankenhausaufenthalts. Oder Urinausscheidung von weniger als 0,5 ml kg-1 pro Stunde für mehr als 12 Stunden. Oder Anzeichen einer akuten Nierenschädigung bei der Obduktion.
30 Tage
Ungeplante Aufnahme auf der Intensivstation
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten
30 Tage
Ungeplante Intubation nach Intervention
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten
30 Tage
Analyse des neu auftretenden Sepsis
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patientendiagnosen nach SEPSIS-3-Definition
30 Tage
Analyse der neu aufgetretenen chirurgischen Seiteninfektion
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten
30 Tage
Beatmungsabhängigkeit >48 h
Zeitfenster: 48 Stunden
Dauer der mechanischen Beatmung
48 Stunden
Analyse der neu aufgetretenen Thrombose
Zeitfenster: 30 Tage
Anzahl der Patienten mit (tiefer) Venenthrombose
30 Tage
alle verursachen Todesfälle
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit Todesfällen jeglicher Ursache
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bonn

Ermittler

  • Studienstuhl: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KAI-1

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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