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Infiammazione perioperatoria nell'anziano dopo l'intervento chirurgico (POPIMAGE)

25 febbraio 2023 aggiornato da: Dr. Christian Bode, University of Bonn

InflamMAGing peri-operatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore: previsione e meccanismi patogenetici delle morbilità post-operatorie

La popolazione di età superiore agli 80 anni aumenterà in modo significativo nel prossimo futuro. È noto che lo stato cognitivo e fisico dei pazienti più anziani si deteriora dopo l'intervento chirurgico, portando a un'elevata mortalità a 30 giorni a causa di comorbilità postoperatorie. L'invecchiamento e le malattie correlate condividono meccanismi patologici immuno-correlati. Durante l'invecchiamento si sviluppa gradualmente un'infiammazione sterile cronica di basso grado, chiamata infiammazione. Ciò probabilmente deriva dall'attivazione immunitaria innata di basso grado e da una riprogrammazione funzionale, epigenomica e trascrittomica delle cellule immunitarie. Basato sull'ipotesi che il trauma chirurgico porti a molecole del sé fuori posto o alterate, che esacerbano l'infiammazione e il rischio postoperatorio di morbilità e mortalità nei pazienti anziani. Vi è una crescente evidenza che l'immunobiografia preoperatoria dell'individuo determini la suscettibilità all'infiammazione perioperatoria e l'esito postoperatorio. L'attuale studio pilota esplorativo eseguirà quindi la fenotipizzazione di pazienti di età superiore a 80 anni sottoposti a chirurgia maggiore. I partecipanti saranno valutati per i risultati acuti ea lungo termine, inclusa la mortalità per tutte le cause, la funzione fisica e cognitiva. Per valutare l'immunobiografia dell'individuo, i partecipanti saranno caratterizzati da biomarcatori dell'infiammazione combinati con immunofenotipizzazione, analisi funzionali e analisi (epi-) genomiche prima e dopo l'intervento chirurgico. Il deterioramento cognitivo sarà valutato misurando marcatori di neurodegenerazione e test neuropsichiatrici e correlerà i risultati all'imaging volumetrico utilizzando la risonanza magnetica ad alta risoluzione per identificare i cambiamenti cerebrali associati al declino cognitivo.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Bonn, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • University Hospital Bonn
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età ≥ 80 anni sottoposti a chirurgia maggiore

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età ≥ 80 anni
  • chirurgia maggiore elettiva definita come sostituzione di ginocchio/anca, spondilodesi (> 2 livelli), gastrectomia, resezione di esofago, fegato, pancreas, colon, retto o polmone

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso informato
  • non è in grado di eseguire test neurocognitivi
  • infezione sistemica preesistente: CRP>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l o segni clinici

Infezione articolare protesica (criteri MSIS 2011):

PJI è presente quando esiste 1 criterio principale o esistono 4 criteri minori su 6

Criteri principali:

  • 2 colture periprotesiche positive con microrganismi fenotipicamente identici
  • Tratto sinusale che comunica con l'articolazione

Criteri minori:

  • CRP ed ESR elevati
  • Conta leucocitaria del liquido sinoviale elevata o variazione di ++ sulla striscia reattiva dell'esterasi leucocitaria
  • Fluido sinoviale elevato PMN%
  • Presenza di purulenza nell'articolazione colpita
  • Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico
  • Un'unica cultura positiva
  • Immunosoppressione (HIV, glucocorticoidi, immunosoppressori)
  • Malattie autoimmuni
  • chemio/radioterapia in corso o recente (<3 mesi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti anziani con complicanze postoperatorie dopo chirurgia maggiore
Pazienti >80 anni che saranno sottoposti a chirurgia viscerale maggiore o ortopedica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità per tutte le cause peri-interventistica (chirurgica e non chirurgica) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa
30 giorni
Esito intraospedaliero secondo ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con ad es. polmonite, complicanze cardiovascolari, infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, tromboembolia venosa, insufficienza renale acuta o progressiva e reintervento chirurgico
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della nuova insorgenza di complicanze cardiache gravi
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di pazienti con gravi complicanze cardiache

La complicazione cardiaca è definita secondo l'American Heart Association

30 giorni
Analisi della nuova insorgenza di complicanze polmonari gravi
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di pazienti con

Polmonite: diagnosi clinica o radiologica. o Embolia polmonare: diagnosi radiologica. Segni di polmonite o embolia polmonare nell'autopsia

30 giorni
Analisi della nuova insorgenza di ictus acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti con ictus acuto di nuova insorgenza, definito come un nuovo deficit neurologico focale o generalizzato di durata >24 ore nelle funzioni motorie, sensoriali o di coordinazione con imaging cerebrale compatibile e confermato da un neurologo. L'attacco ischemico transitorio non è considerato ictus acuto. Segni di ictus nell'autopsia.
30 giorni
Analisi della nuova insorgenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni

Numero di pazienti con danno renale acuto di nuova insorgenza, definito secondo la classificazione AKIN come stadio AKI ≥2.

Ciò significa un aumento della creatinina >2-3 volte rispetto al basale durante la degenza ospedaliera. O una produzione di urina inferiore a 0,5 ml kg-1 all'ora per più di 12 ore. O segni di danno renale acuto nell'autopsia.

30 giorni
Ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti
30 giorni
Intubazione non pianificata dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti
30 giorni
Analisi della nuova insorgenza di sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di diagnosi di pazienti secondo la definizione di SEPSIS-3
30 giorni
Analisi dell'infezione laterale chirurgica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
Numero di pazienti
30 giorni
Dipendenza dal ventilatore >48 h
Lasso di tempo: 48 ore
durata della ventilazione meccanica
48 ore
Analisi della trombosi di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
numero di pazienti con trombosi venosa (profonda).
30 giorni
tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KAI-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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