- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05368896
Infiammazione perioperatoria nell'anziano dopo l'intervento chirurgico (POPIMAGE)
InflamMAGing peri-operatorio in pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore: previsione e meccanismi patogenetici delle morbilità post-operatorie
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Christian Bode, MD
- Numero di telefono: +4922828714110
- Email: christian.bode@ukbonn.de
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53127
- Reclutamento
- University Hospital Bonn
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Contatto:
- Christian Bode, MD
- Numero di telefono: +4922828714110
- Email: christian.bode@ukbonn.de
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età ≥ 80 anni
- chirurgia maggiore elettiva definita come sostituzione di ginocchio/anca, spondilodesi (> 2 livelli), gastrectomia, resezione di esofago, fegato, pancreas, colon, retto o polmone
Criteri di esclusione:
- nessun consenso informato
- non è in grado di eseguire test neurocognitivi
- infezione sistemica preesistente: CRP>100 mg/l, Leukos >12,0 G/l o segni clinici
Infezione articolare protesica (criteri MSIS 2011):
PJI è presente quando esiste 1 criterio principale o esistono 4 criteri minori su 6
Criteri principali:
- 2 colture periprotesiche positive con microrganismi fenotipicamente identici
- Tratto sinusale che comunica con l'articolazione
Criteri minori:
- CRP ed ESR elevati
- Conta leucocitaria del liquido sinoviale elevata o variazione di ++ sulla striscia reattiva dell'esterasi leucocitaria
- Fluido sinoviale elevato PMN%
- Presenza di purulenza nell'articolazione colpita
- Analisi istologica positiva del tessuto periprotesico
- Un'unica cultura positiva
- Immunosoppressione (HIV, glucocorticoidi, immunosoppressori)
- Malattie autoimmuni
- chemio/radioterapia in corso o recente (<3 mesi).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti anziani con complicanze postoperatorie dopo chirurgia maggiore
Pazienti >80 anni che saranno sottoposti a chirurgia viscerale maggiore o ortopedica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di mortalità per tutte le cause peri-interventistica (chirurgica e non chirurgica) al giorno 30
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa
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30 giorni
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Esito intraospedaliero secondo ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con ad es.
polmonite, complicanze cardiovascolari, infezione del sito chirurgico, infezione del tratto urinario, tromboembolia venosa, insufficienza renale acuta o progressiva e reintervento chirurgico
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi della nuova insorgenza di complicanze cardiache gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con gravi complicanze cardiache La complicazione cardiaca è definita secondo l'American Heart Association |
30 giorni
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Analisi della nuova insorgenza di complicanze polmonari gravi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con Polmonite: diagnosi clinica o radiologica. o Embolia polmonare: diagnosi radiologica. Segni di polmonite o embolia polmonare nell'autopsia |
30 giorni
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Analisi della nuova insorgenza di ictus acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con ictus acuto di nuova insorgenza, definito come un nuovo deficit neurologico focale o generalizzato di durata >24 ore nelle funzioni motorie, sensoriali o di coordinazione con imaging cerebrale compatibile e confermato da un neurologo.
L'attacco ischemico transitorio non è considerato ictus acuto.
Segni di ictus nell'autopsia.
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30 giorni
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Analisi della nuova insorgenza di danno renale acuto
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti con danno renale acuto di nuova insorgenza, definito secondo la classificazione AKIN come stadio AKI ≥2. Ciò significa un aumento della creatinina >2-3 volte rispetto al basale durante la degenza ospedaliera. O una produzione di urina inferiore a 0,5 ml kg-1 all'ora per più di 12 ore. O segni di danno renale acuto nell'autopsia. |
30 giorni
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Ricovero non pianificato in unità di terapia intensiva
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti
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30 giorni
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Intubazione non pianificata dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti
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30 giorni
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Analisi della nuova insorgenza di sepsi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di diagnosi di pazienti secondo la definizione di SEPSIS-3
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30 giorni
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Analisi dell'infezione laterale chirurgica di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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Numero di pazienti
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30 giorni
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Dipendenza dal ventilatore >48 h
Lasso di tempo: 48 ore
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durata della ventilazione meccanica
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48 ore
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Analisi della trombosi di nuova insorgenza
Lasso di tempo: 30 giorni
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numero di pazienti con trombosi venosa (profonda).
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30 giorni
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tutti causano mortalità
Lasso di tempo: 12 mesi
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Numero di pazienti deceduti per qualsiasi causa
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KAI-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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