Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační záněty u starších osob po operaci (POPIMAGE)

25. února 2023 aktualizováno: Dr. Christian Bode, University of Bonn

Perioperativní záněty u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon: Predikce a patomechanismy pooperačních morbidit

Populace starší 80 let se v blízké budoucnosti výrazně zvýší. Je známo, že kognitivní a fyzický stav starších pacientů se po operaci zhoršuje, což vede k vysoké 30denní mortalitě v důsledku pooperačních komorbidit. Stárnutí a související nemoci sdílejí patomechanismy související s imunitou. Během stárnutí se postupně rozvíjí chronický sterilní zánět nízkého stupně, nazývaný inflamaging. To pravděpodobně vyplývá z aktivace přirozené imunity nízkého stupně a funkčního, epigenomického a transkriptomického přeprogramování imunitních buněk. Na základě hypotézy, že chirurgické trauma vede k nesprávně umístěným nebo změněným vlastním molekulám, které zhoršují zánět a pooperační riziko morbidity a mortality u starších pacientů. Přibývá důkazů, že předoperační imunobiografie jedince určuje náchylnost k perioperačnímu zánětu a pooperačnímu výsledku. Současná explorativní pilotní studie tak bude provádět fenotypizaci pacientů starších 80 let podstupujících velký chirurgický výkon. Účastníci budou hodnoceni z hlediska akutních a dlouhodobých výsledků, včetně mortality ze všech příčin, fyzických a kognitivních funkcí. K posouzení imunobiografie jednotlivce budou účastníci charakterizováni zánětlivými biomarkery kombinovanými s imunofenotypizací, funkčními testy a (epi-)genomickými analýzami před a po operaci. Kognitivní porucha bude hodnocena měřením markerů neurodegenerace a neuropsychiatrickým testováním a spojí nálezy s volumetrickým zobrazením pomocí MRI s vysokým rozlišením k identifikaci mozkových změn spojených s kognitivním poklesem.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Bonn, Německo, 53127
        • Nábor
        • University Hospital Bonn
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

80 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ≥ 80 let podstupující velký chirurgický výkon

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk ≥ 80 let
  • elektivní velká operace definovaná jako náhrada kolena/kyčelního kloubu, spondylodéza (> 2 úrovně), gastrektomie, resekce jícnu, jater, slinivky, tlustého střeva, konečníku nebo plic

Kritéria vyloučení:

  • žádný informovaný souhlas
  • není schopen provádět neurokognitivní testování
  • již existující systémová infekce: CRP > 100 mg/l, Leukos > 12,0 G/l nebo klinické příznaky

Infekce protetických kloubů (kritéria MSIS 2011):

PJI je přítomna, když existuje 1 hlavní kritérium nebo existují 4 ze 6 vedlejších kritérií

Hlavní kritéria:

  • 2 pozitivní periprotetické kultury s fenotypově identickými organismy
  • Sinusový trakt komunikující s kloubem

Menší kritéria:

  • Zvýšené CRP a ESR
  • Zvýšený počet WBC v synoviální tekutině nebo změna ++ na testovacím proužku leukocytové esterázy
  • Zvýšené PMN % synoviální tekutiny
  • Přítomnost hnisání v postiženém kloubu
  • Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně
  • Jediná pozitivní kultura
  • Imunosuprese (HIV, glukokortikoidy, imunosupresiva)
  • Autoimunitní onemocnění
  • probíhající nebo nedávno (< 3 měsíce) chemo/radioterapie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Starší pacienti s pooperačními komplikacemi po velkých operacích
Pacienti > 80 let, kteří podstoupí velkou viscerální nebo ortopedickou operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Periintervenční (chirurgická a nechirurgická intervenční) míra úmrtnosti ze všech příčin 30. den
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny
30 dní
Výsledky v nemocnici podle ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s kupř. pneumonie, kardiovaskulární komplikace, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce močových cest, žilní tromboembolismus, akutní nebo progresivní selhání ledvin a opakovaná operace
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nově vzniklých závažných srdečních komplikací
Časové okno: 30 dní

Počet pacientů se závažnými srdečními komplikacemi

Srdeční komplikace jsou definovány podle American Heart Association

30 dní
Analýza nově vzniklých závažných plicních komplikací
Časové okno: 30 dní

Počet pacientů s

Pneumonie: Klinická nebo radiologická diagnóza. nebo Plicní embolie: Radiologická diagnóza. Známky zápalu plic nebo plicní embolie při pitvě

30 dní
Analýza nově vzniklé akutní cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s nově vzniklým akutním iktusem, definovaným jako nový fokální nebo generalizovaný neurologický deficit delší než 24 hodin v motorických, senzorických nebo koordinačních funkcích s kompatibilním zobrazením mozku a potvrzený neurologem. Přechodná ischemická ataka není považována za akutní cévní mozkovou příhodu. Známky mrtvice při pitvě.
30 dní
Analýza nově vzniklého akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní

Počet pacientů s nově vzniklým akutním poškozením ledvin, definovaným podle AKIN klasifikace jako AKI stadium ≥2.

To znamená zvýšení kreatininu >2-3x oproti výchozí hodnotě během pobytu v nemocnici. Nebo výdej moči méně než 0,5 ml kg-1 za hodinu po dobu delší než 12 hodin. Nebo známky akutního poškození ledvin při pitvě.

30 dní
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů
30 dní
Neplánovaná intubace po intervenci
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů
30 dní
Analýza nově vzniklé sepse
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů s diagnózou podle definice SEPSIS-3
30 dní
Analýza nově vzniklé chirurgické boční infekce
Časové okno: 30 dní
Počet pacientů
30 dní
Závislost na ventilátoru >48 h
Časové okno: 48 hodin
trvání mechanické ventilace
48 hodin
Analýza nově vzniklé trombózy
Časové okno: 30 dní
počet pacientů s (hlubokou) žilní trombózou
30 dní
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KAI-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit