- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05368896
Perioperační záněty u starších osob po operaci (POPIMAGE)
Perioperativní záněty u starších pacientů podstupujících velký chirurgický výkon: Predikce a patomechanismy pooperačních morbidit
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Bode, MD
- Telefonní číslo: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
Studijní místa
-
-
-
Bonn, Německo, 53127
- Nábor
- University Hospital Bonn
-
Kontakt:
- Christian Bode, MD
- Telefonní číslo: +4922828714110
- E-mail: christian.bode@ukbonn.de
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk ≥ 80 let
- elektivní velká operace definovaná jako náhrada kolena/kyčelního kloubu, spondylodéza (> 2 úrovně), gastrektomie, resekce jícnu, jater, slinivky, tlustého střeva, konečníku nebo plic
Kritéria vyloučení:
- žádný informovaný souhlas
- není schopen provádět neurokognitivní testování
- již existující systémová infekce: CRP > 100 mg/l, Leukos > 12,0 G/l nebo klinické příznaky
Infekce protetických kloubů (kritéria MSIS 2011):
PJI je přítomna, když existuje 1 hlavní kritérium nebo existují 4 ze 6 vedlejších kritérií
Hlavní kritéria:
- 2 pozitivní periprotetické kultury s fenotypově identickými organismy
- Sinusový trakt komunikující s kloubem
Menší kritéria:
- Zvýšené CRP a ESR
- Zvýšený počet WBC v synoviální tekutině nebo změna ++ na testovacím proužku leukocytové esterázy
- Zvýšené PMN % synoviální tekutiny
- Přítomnost hnisání v postiženém kloubu
- Pozitivní histologická analýza periprotetické tkáně
- Jediná pozitivní kultura
- Imunosuprese (HIV, glukokortikoidy, imunosupresiva)
- Autoimunitní onemocnění
- probíhající nebo nedávno (< 3 měsíce) chemo/radioterapie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Starší pacienti s pooperačními komplikacemi po velkých operacích
Pacienti > 80 let, kteří podstoupí velkou viscerální nebo ortopedickou operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Periintervenční (chirurgická a nechirurgická intervenční) míra úmrtnosti ze všech příčin 30. den
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny
|
30 dní
|
|
Výsledky v nemocnici podle ACS National Surgical Quality Improvement Program® (ACS NSQIP®)
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s kupř.
pneumonie, kardiovaskulární komplikace, infekce v místě chirurgického zákroku, infekce močových cest, žilní tromboembolismus, akutní nebo progresivní selhání ledvin a opakovaná operace
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza nově vzniklých závažných srdečních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů se závažnými srdečními komplikacemi Srdeční komplikace jsou definovány podle American Heart Association |
30 dní
|
|
Analýza nově vzniklých závažných plicních komplikací
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s Pneumonie: Klinická nebo radiologická diagnóza. nebo Plicní embolie: Radiologická diagnóza. Známky zápalu plic nebo plicní embolie při pitvě |
30 dní
|
|
Analýza nově vzniklé akutní cévní mozkové příhody
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s nově vzniklým akutním iktusem, definovaným jako nový fokální nebo generalizovaný neurologický deficit delší než 24 hodin v motorických, senzorických nebo koordinačních funkcích s kompatibilním zobrazením mozku a potvrzený neurologem.
Přechodná ischemická ataka není považována za akutní cévní mozkovou příhodu.
Známky mrtvice při pitvě.
|
30 dní
|
|
Analýza nově vzniklého akutního poškození ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s nově vzniklým akutním poškozením ledvin, definovaným podle AKIN klasifikace jako AKI stadium ≥2. To znamená zvýšení kreatininu >2-3x oproti výchozí hodnotě během pobytu v nemocnici. Nebo výdej moči méně než 0,5 ml kg-1 za hodinu po dobu delší než 12 hodin. Nebo známky akutního poškození ledvin při pitvě. |
30 dní
|
|
Neplánovaný příjem na jednotku intenzivní péče
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů
|
30 dní
|
|
Neplánovaná intubace po intervenci
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů
|
30 dní
|
|
Analýza nově vzniklé sepse
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů s diagnózou podle definice SEPSIS-3
|
30 dní
|
|
Analýza nově vzniklé chirurgické boční infekce
Časové okno: 30 dní
|
Počet pacientů
|
30 dní
|
|
Závislost na ventilátoru >48 h
Časové okno: 48 hodin
|
trvání mechanické ventilace
|
48 hodin
|
|
Analýza nově vzniklé trombózy
Časové okno: 30 dní
|
počet pacientů s (hlubokou) žilní trombózou
|
30 dní
|
|
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet pacientů se smrtí z jakékoli příčiny
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mark Coburn, Prof, mark.coburn@ukbonn.de
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KAI-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .