원발성 담즙성 담관염(PBC)에 대한 심신 건강 중재
원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자에 대한 12주 심신 건강 중재의 영향을 평가하는 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
원발성 담즙성 담관염(PBC) 환자는 일반 인구에 비해 피로, 스트레스, 불안, 우울증 및 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 손상 비율이 상당히 높습니다. 신체 활동에서 마음 챙김 개입에 이르는 온라인 웰빙 프로그램은 다양한 만성 질환 인구의 피로를 줄이고 정신 건강을 개선하는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재까지 이러한 특성의 프로그래밍이 PBC의 웰빙 측정에 영향을 미치는지 여부를 식별하기 위한 대규모 연구는 수행되지 않았습니다.
우리 팀이 이전에 Canadian PBC Society와 공동 개발하고 이 연구 프로젝트의 주요 목표인 PBC가 있는 30명의 개인 그룹에 대한 타당성 및 수용 가능성 시험으로 시작한 12주 온라인 심신 건강 프로그램을 기반으로 구축 통제군과 비교하여 연구 담당자가 매주 수행하는 간단한 연구 후속 전화 통화와 함께 제공되는 온라인 개입의 효능을 평가하기 위해 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 온라인 프로그램이 병원 불안 및 우울증 척도(HADS)로 측정한 불안 및 우울증의 1차 결과 측정과 인지된 스트레스, 피로, 탄력성, 건강 관련 삶의 질, 신체적 기능은 대조군과 비교하여 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G2C8
- University of Alberta
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인(18세 이상)
- PBC의 확인된 진단
- 영어로 의사소통(읽기, 쓰기, 말하기) 능력
- 집에서 인터넷에 연결된 장치에 액세스합니다.
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 강도가 낮은 온라인 활동 프로그램(예: 조절되지 않는 협심증 또는 부정맥, 지난 3개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중, 우려되는 기타 주요 의학적 동반이환)
- 중증 정신 장애(HADS 점수 >10)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 개입 그룹
참가자는 PBC에 대한 표준 치료를 받고 온라인 개입에 액세스할 수 있습니다.
개입 기간 동안 참가자는 매주 간단한(~10분) 동기 부여 인터뷰 스타일의 전화 체크인도 받게 됩니다.
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다중 구성 요소 개입은 다음 핵심 구성 요소로 구성됩니다. (1) 세 가지 유형의 저강도 마음챙김 운동 비디오 - 의자 피트니스, 스탠딩 피트니스 또는 스탠딩 태극권(세션당 15-30분) 중에서 선택합니다. (2) 호흡 운동 및 금주의 주제에 기반한 마음챙김 명상(세션당 5-10분); (3) 온라인 사이트 내에서 포인트 앤 클릭 대화형 스토리북으로 제공되는 매주 1회 긍정적 심리학/행동 변화 활동; (4) PBC 의사의 주 1회 질병 관리 요령. 개입 기간 동안 실시되는 주간 간략한(~10분) 동기 부여 인터뷰 스타일의 전화 체크인은 연구팀의 구성원에 의해 수행됩니다. 체크인하는 동안 진행 상황을 검토하고 동기를 부여하며 질문에 답합니다.
다른 이름들:
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NO_INTERVENTION: 대기자 명단 제어 그룹
12주의 대기자 명단 기간 동안 참가자는 동기 부여 메시지가 포함된 주간 이메일 외에도 PBC에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HADS 불안 및 우울증 척도
기간: 기준선에서 12주
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우울증과 불안은 병원 불안 및 우울 척도에서 측정됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 21점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선에서 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도
기간: 12주
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삶의 상황이 스트레스로 평가되는 정도는 인지된 스트레스 척도를 사용하여 평가됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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PBC-40
기간: 기준선에서 12주
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6개의 PBC 특정 삶의 질 영역이 PBC-40에서 측정됩니다.
각 질문에 대해 최소값은 1, 최대값은 5이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
전체 점수 범위는 도메인마다 다릅니다.
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기준선에서 12주
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수정된 피로 영향 척도
기간: 12주
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인지, 신체 및 심리사회적 기능에 대한 피로의 영향은 수정된 피로 영향 척도로 측정됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 36점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
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12주
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코너 데이비슨 탄력성 척도 10
기간: 12주
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탄력성은 Connor Davidson Resilience Scale 10에서 측정됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 40점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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하지 기능 척도
기간: 12주
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일상 업무를 수행하는 능력은 하지 기능 척도에서 측정됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 80점이며 점수가 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
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12주
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능력, 기회, 동기, 행동(COM-B) 설문조사
기간: 12주
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행동 변화에 대한 능력, 기회 및 동기는 COM-B 설문조사에서 측정됩니다.
최소 점수는 0점, 최대 점수는 60점이며 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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