Intervento sul benessere mente-corpo nella colangite biliare primitiva (PBC)
Uno studio di controllo randomizzato che valuta l'impatto di un intervento di benessere mente-corpo di 12 settimane in pazienti con colangite biliare primitiva (PBC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone con colangite biliare primaria (PBC) sperimentano tassi significativamente più elevati di affaticamento, stress, ansia, depressione e compromissione della qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) rispetto alla popolazione generale. La programmazione del benessere online che va dall'attività fisica agli interventi di consapevolezza si è dimostrata efficace nel ridurre l'affaticamento e migliorare il benessere mentale in una varietà di popolazioni di malattie croniche. Ad oggi, non sono stati condotti studi su larga scala per discernere se una programmazione di questa natura abbia un impatto sulle misure di benessere nella CBP.
Basandosi su un programma di benessere mente-corpo online di 12 settimane che il nostro team ha precedentemente sviluppato in collaborazione con la Canadian PBC Society e lanciato come prova di fattibilità e accettabilità per un gruppo di 30 persone con PBC, l'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è quello di condurre uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia dell'intervento online fornito con brevi telefonate di follow-up dello studio eseguite settimanalmente dal personale dello studio rispetto a un braccio di controllo. La capacità del programma online di influenzare la misura dell'esito primario di ansia e depressione misurata dalla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera (HADS) e una serie di risultati secondari tra cui stress percepito, affaticamento, resilienza, qualità della vita correlata alla salute, il funzionamento sarà valutato rispetto al controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (≥ 18 anni)
- Diagnosi identificata di PBC
- Capacità di comunicare (leggere, scrivere, parlare) in inglese
- Accesso a un dispositivo connesso a Internet a casa.
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di fornire il consenso informato
- Non è sicuro partecipare a un programma di attività online a bassa intensità (ad es. angina o aritmia incontrollata, infarto del miocardio o ictus negli ultimi 3 mesi, altra importante comorbilità medica di interesse)
- Gravi disturbi psichiatrici (punteggio HADS >10)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di intervento
I partecipanti riceveranno lo standard di cura per PBC e l'accesso all'intervento online.
Durante il periodo di intervento, i partecipanti riceveranno anche brevi check-in telefonici settimanali (~ 10 minuti) in stile colloquio motivazionale.
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L'intervento multicomponente consisterà nelle seguenti componenti principali: (1) Una scelta tra tre diversi tipi di video di movimento consapevole a bassa intensità: fitness sulla sedia, fitness in piedi o tai chi in piedi (15-30 minuti/sessione); (2) Meditazioni di consapevolezza basate sul respiro e sul tema della settimana (5-10 minuti/sessione); (3) Un'attività di psicologia positiva/cambiamento comportamentale una volta alla settimana presentata come un libro di fiabe interattivo punta e clicca all'interno del sito online; (4) Un consiglio per la gestione della malattia una volta alla settimana da parte di un medico PBC. Brevi check-in telefonici settimanali (~ 10 minuti) in stile colloquio motivazionale che si svolgeranno durante il periodo di intervento saranno condotti da un membro del gruppo di studio. Durante questi check-in, verranno esaminati i progressi, fornita la motivazione e risposto alle domande.
Altri nomi:
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NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di controllo della lista di attesa
Durante il periodo di lista d'attesa di 12 settimane, i partecipanti riceveranno lo standard di cura per PBC oltre alle e-mail settimanali con messaggi motivazionali.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala HADS per ansia e depressione
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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La depressione e l'ansia saranno misurate sulla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 21 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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Basale a 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stress percepito
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti sarà valutato utilizzando la scala dello stress percepito.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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PBC-40
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
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Sul PBC-40 verranno misurati sei domini specifici della qualità della vita della PBC.
Per ogni domanda, il valore minimo è 1, il valore massimo è 5 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
L'intervallo di punteggio complessivo varia tra i domini.
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Basale a 12 settimane
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Scala dell'impatto della fatica modificata
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'effetto della fatica sul funzionamento cognitivo, fisico e psicosociale sarà misurato con la scala modificata dell'impatto della fatica.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 36 e i punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Scala di resilienza di Connor Davidson 10
Lasso di tempo: 12 settimane
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La resilienza sarà misurata sulla Connor Davidson Resilience Scale 10.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 40 e i punteggi più alti indicano un risultato migliore.
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12 settimane
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Scala della funzione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità di eseguire attività quotidiane sarà misurata sulla scala della funzione degli arti inferiori.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 80 e i punteggi più bassi indicano risultati peggiori.
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12 settimane
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Indagine su capacità, opportunità, motivazione, comportamento (COM-B).
Lasso di tempo: 12 settimane
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La capacità, l'opportunità e la motivazione per il cambiamento di comportamento saranno misurate nell'indagine COM-B.
Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 60 e i punteggi più alti indicano risultati migliori.
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00112622
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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