原発性胆汁性胆管炎 (PBC) における心身の健康への介入
原発性胆汁性胆管炎 (PBC) 患者における 12 週間の心と体のウェルネス介入の影響を評価する無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
原発性胆汁性胆管炎 (PBC) の人は、一般集団と比較して、疲労、ストレス、不安、うつ病、および健康関連の生活の質 (HRQOL) の障害の割合が有意に高くなります。 身体活動からマインドフルネス介入に至るまでのオンラインウェルネスプログラムは、さまざまな慢性疾患集団の疲労を軽減し、精神的健康を改善するのに効果的であることが示されています. 今日まで、この性質のプログラミングが PBC のウェルビーイングの測定に影響を与えるかどうかを識別するための大規模な研究は実施されていません。
私たちのチームが以前にカナダの PBC 協会と共同開発し、この研究プロジェクトの主な目的である PBC を持つ 30 人のグループに対する実現可能性と受容性の試験として開始した、12 週間のオンラインの心と体の健康プログラムに基づいています。無作為化対照試験を実施して、オンライン介入の有効性を評価し、対照群と比較して、研究担当者によって毎週行われる簡単な研究フォローアップの電話を提供します。 オンライン プログラムが、病院の不安とうつ病のスケール (HADS) によって測定される不安とうつ病の主要な結果の尺度に影響を与える能力、および知覚されたストレス、疲労、回復力、健康関連の生活の質、身体的影響を含む一連の二次的な結果に影響を与える能力機能は、対照と比較して評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G2C8
- University of Alberta
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）
- PBCの確定診断
- 英語でのコミュニケーション能力（読む、書く、話す）
- 自宅のインターネット接続デバイスへのアクセス。
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 強度の低いオンライン アクティビティ プログラムに参加するのは安全ではありません (例: 制御されていない狭心症または不整脈、過去 3 か月以内の心筋梗塞または脳卒中、懸念されるその他の主要な併存疾患)
- 重度の精神障害 (HADS スコア > 10)
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
参加者は、PBCの標準治療とオンライン介入へのアクセスを受け取ります。
介入期間中、参加者は毎週の簡単な (~10 分) 動機付けインタビュー形式の電話チェックインも受け取ります。
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マルチコンポーネント介入は、次のコア コンポーネントで構成されます。(1) 3 種類の低強度のマインドフルな動きのビデオから選択 - 椅子のフィットネス、立位のフィットネス、または立位の太極拳 (1 セッションあたり 15 ～ 30 分)。 (2) ブレスワークと今週のテーマに基づくマインドフルネス瞑想 (5-10 分/セッション); (3) オンライン サイト内でポイント アンド クリックの対話型ストーリーブックとして提示される、週 1 回のポジティブな心理学/行動変容活動。 (4) PBC 医師からの週 1 回の病気管理のヒント。 介入期間中に行われる毎週の簡単な（〜10分）動機付けインタビュースタイルの電話チェックインは、調査チームのメンバーによって実施されます。 これらのチェックイン中に、進捗状況が確認され、モチベーションが提供され、質問に回答されます。
他の名前：
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NO_INTERVENTION：待機リスト制御グループ
12 週間の待機リスト期間中、参加者はモチベーションを高めるメッセージを含む毎週の電子メールに加えて、PBC の標準治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HADS 不安および抑うつスケール
時間枠：ベースラインから12週間
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うつ病と不安は、Hospital Anxiety and Depression Scaleで測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 21 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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知覚ストレススケール
時間枠：12週間
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生活の中でストレスが多いと評価される状況の程度は、知覚ストレス スケールを使用して評価されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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12週間
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PBC-40
時間枠：ベースラインから12週間
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6 つの PBC 固有の QOL ドメインが PBC-40 で測定されます。
各質問の最小値は 1、最大値は 5 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
全体的なスコア範囲は、ドメインによって異なります。
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ベースラインから12週間
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修正疲労影響尺度
時間枠：12週間
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認知機能、身体機能、および心理社会的機能に対する疲労の影響は、修正された疲労影響尺度で測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 36 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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12週間
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コナー・デビッドソン レジリエンス スケール 10
時間枠：12週間
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レジリエンスは、コナー デビッドソン レジリエンス スケール 10 で測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 40 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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12週間
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下肢機能スケール
時間枠：12週間
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毎日のタスクを実行する能力は、下肢機能スケールで測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 80 で、スコアが低いほど転帰が悪いことを示します。
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12週間
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能力、機会、動機、行動 (COM-B) 調査
時間枠：12週間
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COM-B 調査では、行動変容の能力、機会、動機が測定されます。
最小スコアは 0、最大スコアは 60 で、スコアが高いほど結果が良いことを示します。
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12週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。