Interwencja odnowy biologicznej umysłu i ciała w pierwotnym żółciowym zapaleniu dróg żółciowych (PBC)
Randomizowane badanie kontrolne oceniające wpływ 12-tygodniowej interwencji dotyczącej odnowy biologicznej umysłu i ciała u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (PBC) doświadczają znacznie wyższych wskaźników zmęczenia, stresu, lęku, depresji i pogorszenia jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQOL) w porównaniu z populacją ogólną. Wykazano, że internetowe programy zdrowotne, od aktywności fizycznej po interwencje uważności, są skuteczne w zmniejszaniu zmęczenia i poprawie samopoczucia psychicznego w różnych populacjach osób z chorobami przewlekłymi. Do tej pory nie przeprowadzono żadnych badań na dużą skalę w celu ustalenia, czy programowanie tego rodzaju wpływa na wskaźniki dobrostanu w PBC.
Opierając się na 12-tygodniowym internetowym programie odnowy biologicznej umysłu i ciała, który nasz zespół opracował wcześniej wspólnie z Kanadyjskim Towarzystwem PBC i uruchomił jako próbę wykonalności i akceptacji dla grupy 30 osób z PBC, głównym celem tego projektu badawczego polega na przeprowadzeniu randomizowanej kontrolowanej próby w celu oceny skuteczności interwencji online z krótkimi cotygodniowymi rozmowami telefonicznymi przeprowadzanymi przez personel badawczy w porównaniu z grupą kontrolną. Zdolność programu internetowego do wpływania na pierwszorzędową miarę lęku i depresji mierzoną szpitalną skalą lęku i depresji (HADS) oraz szereg drugorzędnych wyników, w tym odczuwany stres, zmęczenie, odporność, jakość życia związaną ze zdrowiem, sprawność fizyczną funkcjonowanie zostanie ocenione w porównaniu z kontrolą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (≥ 18 lat)
- Zidentyfikowane rozpoznanie PBC
- Umiejętność komunikowania się (czytanie, pisanie, mówienie) w języku angielskim
- Dostęp do urządzenia podłączonego do Internetu w domu.
Kryteria wyłączenia:
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Niebezpieczne jest uczestnictwo w programie aktywności online o niskiej intensywności (np. niekontrolowana dławica piersiowa lub arytmia, zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 3 miesięcy, inne poważne choroby współistniejące)
- Ciężkie zaburzenia psychiczne (wynik HADS >10)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymają standard opieki PBC oraz dostęp do interwencji online.
W okresie interwencji uczestnicy będą również otrzymywać cotygodniowe krótkie (~10-minutowe) rozmowy telefoniczne w stylu rozmowy motywacyjnej.
|
Wieloskładnikowa interwencja będzie składać się z następujących podstawowych elementów: (1) Wybór między trzema różnymi rodzajami filmów o niskiej intensywności, uważnych ruchach - fitness na krześle, fitness na stojąco lub tai chi na stojąco (15-30 minut/sesja); (2) Medytacje uważności oparte na pracy z oddechem i temacie tygodnia (5-10 minut na sesję); (3) Raz w tygodniu zajęcia z pozytywnej psychologii/zmiany zachowania prezentowane jako interaktywna książeczka typu „wskaż i kliknij” na stronie internetowej; (4) Raz w tygodniu wskazówka dotycząca zarządzania chorobą od lekarza PBC. Cotygodniowe krótkie (~10-minutowe) rozmowy telefoniczne w stylu wywiadu motywacyjnego, odbywające się w okresie interwencji, będą przeprowadzane przez członka zespołu badawczego. Podczas tych odpraw zostaną zweryfikowane postępy, zapewniona motywacja i udzielone odpowiedzi na pytania.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa kontrolna listy oczekujących
Podczas 12-tygodniowego okresu oczekiwania uczestnicy otrzymają standardową opiekę PBC oprócz cotygodniowych e-maili z wiadomościami motywacyjnymi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku i depresji HADS
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Depresja i niepokój będą mierzone na Szpitalnej Skali Lęku i Depresji.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 21, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala odczuwanego stresu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące, zostanie oceniony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
PBC-40
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
|
Sześć domen jakości życia specyficznych dla PBC zostanie zmierzonych na PBC-40.
Dla każdego pytania minimalna wartość to 1, maksymalna to 5, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Ogólny zakres punktacji różni się w zależności od domeny.
|
Linia bazowa do 12 tygodni
|
|
Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wpływ zmęczenia na funkcjonowanie poznawcze, fizyczne i psychospołeczne będzie mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali wpływu zmęczenia.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 36, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Skala odporności Connora Davidsona 10
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Odporność będzie mierzona na Skali Odporności Connora Davidsona 10.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 40, a wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
|
12 tygodni
|
|
Skala funkcji kończyn dolnych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność do wykonywania codziennych zadań będzie mierzona na skali funkcji kończyn dolnych.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 80, a niższe wyniki oznaczają gorsze wyniki.
|
12 tygodni
|
|
Badanie zdolności, możliwości, motywacji, zachowania (COM-B).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Zdolność, możliwości i motywacja do zmiany zachowania zostaną zmierzone w badaniu COM-B.
Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 60, a wyższy wynik oznacza lepsze wyniki.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00112622
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .