Mind-body Wellness Intervention i Primær Biliær Cholangitis (PBC)
Et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer virkningen af en 12-ugers mind-body wellness-intervention hos patienter med primær biliær kolangitis (PBC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Personer med primær biliær kolangitis (PBC) oplever signifikant højere forekomster af træthed, stress, angst, depression og nedsat sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) sammenlignet med den generelle befolkning. Online wellness-programmering, der spænder fra fysisk aktivitet til mindfulness-interventioner, har vist sig at være effektiv til at mindske træthed og forbedre mentalt velvære i en række kroniske sygdomspopulationer. Til dato er der ikke udført store undersøgelser for at afgøre, om programmering af denne art påvirker måling af velvære i PBC.
Bygger på et 12-ugers online wellness-program for krop og sind, som vores team tidligere har udviklet sammen med Canadian PBC Society og lanceret som et gennemførligheds- og acceptable forsøg til en gruppe på 30 personer med PBC, det primære formål med dette forskningsprojekt er at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere effektiviteten af online-interventionen forsynet med korte undersøgelsesopfølgningstelefonopkald udført ugentligt af undersøgelsespersonale sammenlignet med en kontrolarm. Onlineprogrammets evne til at påvirke det primære resultatmål for angst og depression målt ved hospitalets angst- og depressionsskala (HADS) og en række sekundære resultater, herunder oplevet stress, træthed, modstandskraft, sundhedsrelateret livskvalitet, fysisk funktion vil blive vurderet i forhold til kontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (≥ 18 år)
- Identificeret diagnose af PBC
- Evne til at kommunikere (læse, skrive, tale) på engelsk
- Adgang til en internetforbundet enhed derhjemme.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke
- Det er usikkert at deltage i et lavintensivt online aktivitetsprogram (f.eks. ukontrolleret angina eller arytmi, myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, anden alvorlig medicinsk komorbiditet, der giver anledning til bekymring)
- Alvorlige psykiatriske lidelser (HADS-score >10)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Interventionsgruppe
Deltagerne vil modtage standardpleje for PBC og adgang til online-interventionen.
I løbet af interventionsperioden vil deltagerne også modtage ugentlige korte (~10-minutters) motiverende interviewstil telefontjek-in.
|
Multikomponent-interventionen vil bestå af følgende kernekomponenter: (1) Et valg mellem tre forskellige typer lavintensive, mindful bevægelsesvideoer - stolefitness, stående fitness eller stående tai chi (15-30 minutter/session); (2) Åndedræt og ugens tema-baserede mindfulness-meditationer (5-10 minutter/session); (3) En gang ugentlig positiv psykologi/adfærdsændringsaktivitet præsenteret som en peg-og-klik interaktiv historiebog på onlinesiden; (4) Et tip om sygdomsbehandling én gang om ugen fra en PBC-læge. Ugentlige korte (~10 minutter) motiverende samtalestil telefontjek, der finder sted i interventionsperioden, vil blive udført af et medlem af undersøgelsesteamet. Under disse indtjekninger vil fremskridt blive gennemgået, motivation givet, og spørgsmål besvaret.
Andre navne:
|
|
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
I løbet af den 12-ugers ventelisteperiode vil deltagerne modtage standardplejen for PBC ud over ugentlige e-mails med motiverende beskeder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HADS angst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Depression og angst vil blive målt på Hospital Anxiety and Depression Scale.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 21, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
Baseline til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opfattet stressskala
Tidsramme: 12 uger
|
I hvilken grad situationer i ens liv vurderes som stressende vil blive vurderet ved hjælp af Perceived Stress Scale.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
PBC-40
Tidsramme: Baseline til 12 uger
|
Seks PBC-specifikke livskvalitetsdomæner vil blive målt på PBC-40.
For hvert spørgsmål er minimumsværdien 1, maksimumværdien er 5, og højere score indikerer et dårligere resultat.
Det overordnede scoreinterval varierer mellem domæner.
|
Baseline til 12 uger
|
|
Modificeret træthedspåvirkningsskala
Tidsramme: 12 uger
|
Effekten af træthed på kognitiv, fysisk og psykosocial funktion vil blive målt med den modificerede træthedspåvirkningsskala.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 36, og højere score indikerer et dårligere resultat.
|
12 uger
|
|
Connor Davidson Resilience Scale 10
Tidsramme: 12 uger
|
Resilience vil blive målt på Connor Davidson Resilience Scale 10.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 40, og højere score indikerer et bedre resultat.
|
12 uger
|
|
Funktionsskala for nedre ekstremiteter
Tidsramme: 12 uger
|
Evnen til at udføre daglige opgaver vil blive målt på funktionsskalaen for nedre ekstremiteter.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 80, og lavere score indikerer dårligere resultater.
|
12 uger
|
|
Undersøgelse om evner, muligheder, motivation, adfærd (COM-B).
Tidsramme: 12 uger
|
Evne, muligheder og motivation for adfærdsændring vil blive målt på COM-B undersøgelsen.
Minimumsscore er 0, maksimumscore er 60, og højere score indikerer bedre resultater.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00112622
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .