Geist-Körper-Wellness-Intervention bei primärer biliärer Cholangitis (PBC)
Eine randomisierte Kontrollstudie zur Bewertung der Auswirkungen einer 12-wöchigen Mind-Body-Wellness-Intervention bei Patienten mit primärer biliärer Cholangitis (PBC)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Personen mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) leiden im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung unter signifikant höheren Raten von Müdigkeit, Stress, Angstzuständen, Depressionen und eingeschränkter gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL). Online-Wellnessprogramme, die von körperlicher Aktivität bis hin zu Achtsamkeitsinterventionen reichen, haben sich bei einer Vielzahl von Populationen mit chronischen Krankheiten als wirksam erwiesen, um Müdigkeit zu verringern und das geistige Wohlbefinden zu verbessern. Bis heute wurden keine groß angelegten Studien durchgeführt, um festzustellen, ob eine Programmierung dieser Art die Messung des Wohlbefindens bei PBC beeinflusst.
Aufbauend auf einem 12-wöchigen Online-Wellnessprogramm für Geist und Körper, das unser Team zuvor gemeinsam mit der Canadian PBC Society entwickelt und als Machbarkeits- und Akzeptanzstudie für eine Gruppe von 30 Personen mit PBC gestartet hat, ist das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die Durchführung einer randomisierten kontrollierten Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Online-Intervention, die mit kurzen Telefonanrufen zur Studiennachsorge versehen ist, die wöchentlich vom Studienpersonal im Vergleich zu einem Kontrollarm durchgeführt werden. Die Fähigkeit des Online-Programms, das primäre Ergebnismaß von Angst und Depression, gemessen anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS), und eine Reihe sekundärer Ergebnisse zu beeinflussen, darunter wahrgenommener Stress, Müdigkeit, Belastbarkeit, gesundheitsbezogene Lebensqualität, körperlich Das Funktionieren wird im Vergleich zur Kontrolle bewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (≥ 18 Jahre)
- Identifizierte Diagnose von PBC
- Kommunikationsfähigkeit (lesen, schreiben, sprechen) auf Englisch
- Zugriff auf ein mit dem Internet verbundenes Gerät zu Hause.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Es ist nicht sicher, an einem Online-Aktivitätsprogramm mit geringer Intensität teilzunehmen (z. unkontrollierte Angina pectoris oder Arrhythmie, Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 3 Monate, andere schwerwiegende medizinische Komorbidität von Belang)
- Schwere psychiatrische Störungen (HADS-Score >10)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten den Pflegestandard für PBC und Zugang zur Online-Intervention.
Während des Interventionszeitraums erhalten die Teilnehmer außerdem wöchentlich kurze (ca. 10 Minuten) telefonische Check-ins im Stil eines Motivationsinterviews.
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Die Mehrkomponenten-Intervention besteht aus den folgenden Kernkomponenten: (1) Eine Auswahl zwischen drei verschiedenen Arten von Videos mit achtsamer Bewegung und geringer Intensität – Stuhlfitness, Stehfitness oder Steh-Tai-Chi (15-30 Minuten/Sitzung); (2) Atemarbeit und Achtsamkeitsmeditationen zum Thema der Woche (5-10 Minuten/Sitzung); (3) Eine einmal wöchentliche positive Psychologie-/Verhaltensänderungsaktivität, die als interaktives Point-and-Click-Bilderbuch innerhalb der Online-Site präsentiert wird; (4) Einmal wöchentlich ein Tipp zum Krankheitsmanagement von einem PBC-Arzt. Wöchentliche kurze (ca. 10 Minuten) telefonische Check-ins im Motivationsinterview-Stil, die während des Interventionszeitraums stattfinden, werden von einem Mitglied des Studienteams durchgeführt. Während dieser Check-Ins werden Fortschritte überprüft, Motivation gegeben und Fragen beantwortet.
Andere Namen:
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KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe Warteliste
Während der 12-wöchigen Wartezeit erhalten die Teilnehmer zusätzlich zu wöchentlichen E-Mails mit Motivationsbotschaften den Pflegestandard für PBC.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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HADS Angst- und Depressionsskala
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Depression und Angst werden auf der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 21, und höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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Baseline bis 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wahrgenommene Stressskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Grad, in dem Lebenssituationen als belastend eingeschätzt werden, wird mit der Perceived Stress Scale erfasst.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40, und höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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12 Wochen
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PBC-40
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
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Mit dem PBC-40 werden sechs PBC-spezifische Lebensqualitätsdomänen gemessen.
Für jede Frage ist der Mindestwert 1, der Höchstwert 5, und höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Der Gesamtbewertungsbereich variiert zwischen den Domänen.
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Baseline bis 12 Wochen
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Modifizierte Ermüdungsauswirkungsskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Wirkung von Fatigue auf kognitive, physische und psychosoziale Funktionen wird mit der modifizierten Fatigue Impact Scale gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 36, und höhere Punktzahlen weisen auf ein schlechteres Ergebnis hin.
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12 Wochen
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Connor Davidson Belastbarkeitsskala 10
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Belastbarkeit wird auf der Connor Davidson Resilience Scale 10 gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 40, und höhere Punktzahlen weisen auf ein besseres Ergebnis hin.
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12 Wochen
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Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben auszuführen, wird auf der Funktionsskala der unteren Extremitäten gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 80, und niedrigere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin.
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12 Wochen
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Umfrage zu Fähigkeit, Gelegenheit, Motivation, Verhalten (COM-B).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Fähigkeit, Gelegenheit und Motivation zur Verhaltensänderung werden anhand der COM-B-Umfrage gemessen.
Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 60, und höhere Punktzahlen weisen auf bessere Ergebnisse hin.
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00112622
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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