Wellness intervence mysli a těla u primární biliární cholangitidy (PBC)
Randomizovaná kontrolní studie hodnotící dopad 12týdenní wellness intervence mysli a těla u pacientů s primární biliární cholangitidou (PBC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Osoby s primární biliární cholangitidou (PBC) zažívají výrazně vyšší míru únavy, stresu, úzkosti, deprese a zhoršené kvality života související se zdravím (HRQOL) ve srovnání s běžnou populací. Online programování wellness od fyzické aktivity po intervence všímavosti se ukázalo jako účinné při snižování únavy a zlepšování duševní pohody u různých populací chronických onemocnění. K dnešnímu dni nebyly provedeny žádné rozsáhlé studie, které by rozpoznaly, zda programování tohoto charakteru ovlivňuje měřítka blahobytu v PBC.
Primárním cílem tohoto výzkumného projektu, který vychází z 12týdenního online wellness programu mysli a těla, který náš tým dříve společně vyvinul s kanadskou PBC Society a který byl spuštěn jako zkouška proveditelnosti a přijatelnosti pro skupinu 30 jedinců s PBC je provést randomizovanou kontrolovanou studii k posouzení účinnosti on-line intervence poskytované s krátkými telefonickými hovory po studii prováděnými týdně personálem studie ve srovnání s kontrolní skupinou. Schopnost online programu ovlivnit primární výslednou míru úzkosti a deprese měřenou nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS) a řadu sekundárních výsledků včetně vnímaného stresu, únavy, odolnosti, kvality života související se zdravím, fyzické fungování bude hodnoceno ve srovnání s kontrolou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (≥ 18 let)
- Identifikovaná diagnóza PBC
- Schopnost komunikovat (číst, psát, mluvit) v angličtině
- Přístup k zařízení připojenému k internetu doma.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas
- Není bezpečné účastnit se programu online aktivit s nízkou intenzitou (např. nekontrolovaná angina pectoris nebo arytmie, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 3 měsíců, jiná závažná zdravotní komorbidita vzbuzující obavy)
- Těžké psychiatrické poruchy (HADS skóre >10)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásahová skupina
Účastníci získají standardní péči o PBC a přístup k online intervenci.
Během intervenčního období budou účastníci také dostávat týdenní krátké (~10minutové) telefonické odbavení ve stylu motivačního rozhovoru.
|
Vícesložková intervence se bude skládat z následujících základních složek: (1) Výběr mezi třemi různými typy videí s nízkou intenzitou pozorného pohybu – fitness na židli, fitness ve stoje nebo tai chi ve stoje (15-30 minut/sezení); (2) meditace všímavosti založené na dýchání a tématu týdne (5-10 minut/sezení); (3) Aktivita pozitivní psychologie/změny chování jednou týdně prezentovaná jako interaktivní příběhová kniha typu point-and-click na online stránce; (4) Tip na léčbu onemocnění jednou týdně od lékaře PBC. Týdenní krátké (~10minutové) telefonické odbavení ve stylu motivačního rozhovoru, které se bude konat během období intervence, bude provádět člen studijního týmu. Během těchto kontrol bude zkontrolován pokrok, poskytnuta motivace a zodpovězeny otázky.
Ostatní jména:
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrolní skupina čekacího seznamu
Během 12týdenní čekací doby budou účastníci kromě týdenních e-mailů s motivačními zprávami dostávat standardní péči o PBC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála úzkosti a deprese HADS
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Deprese a úzkost budou měřeny na škále nemocniční úzkosti a deprese.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 21 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice vnímaného stresu
Časové okno: 12 týdnů
|
Míra, do jaké jsou situace v životě hodnoceny jako stresující, bude hodnocena pomocí škály vnímaného stresu.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
PBC-40
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
|
Na PBC-40 bude měřeno šest PBC specifických domén kvality života.
Pro každou otázku je minimální hodnota 1, maximální hodnota je 5 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
Celkový rozsah bodování se mezi doménami liší.
|
Výchozí stav do 12 týdnů
|
|
Upravená stupnice dopadu únavy
Časové okno: 12 týdnů
|
Účinek únavy na kognitivní, fyzické a psychosociální fungování bude měřen pomocí modifikované stupnice dopadu únavy.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 36 a vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Stupnice odolnosti Connora Davidsona 10
Časové okno: 12 týdnů
|
Odolnost bude měřena na stupnici odolnosti Connor Davidson Resilience Scale 10.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 40 a vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
12 týdnů
|
|
Funkční stupnice dolních končetin
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost vykonávat každodenní úkoly bude měřena na funkční škále dolních končetin.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 80 a nižší skóre znamená horší výsledky.
|
12 týdnů
|
|
Průzkum schopností, příležitostí, motivace, chování (COM-B).
Časové okno: 12 týdnů
|
Schopnost, příležitost a motivace ke změně chování budou měřeny v průzkumu COM-B.
Minimální skóre je 0, maximální skóre je 60 a vyšší skóre znamená lepší výsledky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00112622
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .