Intervenção de bem-estar mente-corpo na colangite biliar primária (PBC)
Um estudo de controle randomizado avaliando o impacto de uma intervenção de bem-estar mente-corpo de 12 semanas em pacientes com colangite biliar primária (PBC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pessoas com colangite biliar primária (PBC) apresentam taxas significativamente mais altas de fadiga, estresse, ansiedade, depressão e qualidade de vida relacionada à saúde prejudicada (QVRS) em comparação com a população em geral. A programação on-line de bem-estar, variando de atividade física a intervenções de atenção plena, demonstrou ser eficaz na diminuição da fadiga e na melhoria do bem-estar mental em uma variedade de populações com doenças crônicas. Até o momento, nenhum estudo em grande escala foi realizado para discernir se a programação dessa natureza afeta as medidas de bem-estar na PBC.
Com base em um programa de bem-estar mente-corpo on-line de 12 semanas que nossa equipe desenvolveu anteriormente com a Canadian PBC Society e lançou como um teste de viabilidade e aceitabilidade para um grupo de 30 indivíduos com PBC, o principal objetivo deste projeto de pesquisa é realizar um estudo controlado randomizado para avaliar a eficácia da intervenção on-line fornecida com breves telefonemas de acompanhamento do estudo realizados semanalmente pela equipe do estudo em comparação com um braço de controle. A capacidade do programa on-line de impactar a medida de resultado primário de ansiedade e depressão, medida pela escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), e uma variedade de resultados secundários, incluindo estresse percebido, fadiga, resiliência, qualidade de vida relacionada à saúde, o funcionamento será avaliado em comparação com o controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos (≥ 18 anos)
- Diagnóstico identificado de PBC
- Capacidade de se comunicar (ler, escrever, falar) em inglês
- Acesso a um dispositivo conectado à Internet em casa.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
- Não é seguro participar de um programa de atividade on-line de baixa intensidade (por exemplo, angina ou arritmia descontrolada, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, outra comorbidade médica importante preocupante)
- Transtornos psiquiátricos graves (pontuação HADS >10)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de intervenção
Os participantes receberão o padrão de atendimento para PBC e acesso à intervenção online.
Durante o período de intervenção, os participantes também receberão entrevistas semanais breves (~ 10 minutos) por telefone no estilo de entrevista motivacional.
|
A intervenção multicomponente consistirá nos seguintes componentes principais: (1) Uma escolha entre três tipos diferentes de vídeos de movimento consciente de baixa intensidade - fitness na cadeira, fitness em pé ou tai chi em pé (15-30 minutos/sessão); (2) Respiração e meditações de mindfulness baseadas no tema da semana (5-10 minutos/sessão); (3) Uma atividade de mudança de comportamento/psicologia positiva uma vez por semana apresentada como um livro de histórias interativo de apontar e clicar no site online; (4) Uma dica de gerenciamento de doença uma vez por semana de um médico de PBC. Os check-ins semanais breves (~ 10 minutos) por telefone no estilo de entrevista motivacional que ocorrerem durante o período de intervenção serão conduzidos por um membro da equipe de estudo. Durante esses check-ins, o progresso será revisado, a motivação fornecida e as perguntas respondidas.
Outros nomes:
|
|
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Durante o período da lista de espera de 12 semanas, os participantes receberão o padrão de atendimento para PBC, além de e-mails semanais com mensagens motivacionais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala HADS de Ansiedade e Depressão
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Depressão e ansiedade serão medidos na Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 21, e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
Linha de base até 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de Estresse Percebido
Prazo: 12 semanas
|
O grau em que as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes será avaliado por meio da Escala de Estresse Percebido.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
12 semanas
|
|
PBC-40
Prazo: Linha de base até 12 semanas
|
Seis domínios específicos de qualidade de vida do PBC serão medidos no PBC-40.
Para cada pergunta, o valor mínimo é 1, o valor máximo é 5 e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
A faixa de pontuação geral varia entre os domínios.
|
Linha de base até 12 semanas
|
|
Escala de Impacto de Fadiga Modificada
Prazo: 12 semanas
|
O efeito da fadiga no funcionamento cognitivo, físico e psicossocial será medido com a escala modificada de impacto da fadiga.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 36, e pontuações mais altas indicam um resultado pior.
|
12 semanas
|
|
Escala de resiliência de Connor Davidson 10
Prazo: 12 semanas
|
A resiliência será medida na Escala de Resiliência Connor Davidson 10.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 40 e pontuações mais altas indicam um melhor resultado.
|
12 semanas
|
|
Escala de Função de Extremidade Inferior
Prazo: 12 semanas
|
A capacidade de realizar tarefas diárias será medida na Escala de Função de Extremidade Inferior.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 80 e pontuações mais baixas indicam resultados piores.
|
12 semanas
|
|
Pesquisa de Capacidade, Oportunidade, Motivação, Comportamento (COM-B)
Prazo: 12 semanas
|
Capacidade, oportunidade e motivação para mudança de comportamento serão medidos na pesquisa COM-B.
A pontuação mínima é 0, a pontuação máxima é 60, e pontuações mais altas indicam melhores resultados.
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00112622
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .