Intervención de bienestar mente-cuerpo en la colangitis biliar primaria (CBP)
Un ensayo de control aleatorizado que evalúa el impacto de una intervención de bienestar mente-cuerpo de 12 semanas en pacientes con colangitis biliar primaria (CBP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas con colangitis biliar primaria (PBC) experimentan tasas significativamente más altas de fatiga, estrés, ansiedad, depresión y deterioro de la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) en comparación con la población general. Se ha demostrado que la programación de bienestar en línea, que va desde la actividad física hasta las intervenciones de atención plena, es eficaz para disminuir la fatiga y mejorar el bienestar mental en una variedad de poblaciones con enfermedades crónicas. Hasta la fecha, no se han realizado estudios a gran escala para discernir si la programación de esta naturaleza afecta las medidas de bienestar en PBC.
Sobre la base de un programa de bienestar de mente y cuerpo en línea de 12 semanas que nuestro equipo desarrolló previamente con la Canadian PBC Society y se lanzó como un ensayo de viabilidad y aceptabilidad para un grupo de 30 personas con PBC, el objetivo principal de este proyecto de investigación. es llevar a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia de la intervención en línea proporcionada con breves llamadas telefónicas de seguimiento del estudio realizadas semanalmente por el personal del estudio en comparación con un grupo de control. La capacidad del programa en línea para afectar la medida de resultado primaria de ansiedad y depresión medida por la escala de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), y una variedad de resultados secundarios que incluyen estrés percibido, fatiga, resiliencia, calidad de vida relacionada con la salud, salud física. el funcionamiento se evaluará en comparación con el control.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2C8
- University of Alberta
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos (≥ 18 años)
- Diagnóstico identificado de CBP
- Habilidad para comunicarse (leer, escribir, hablar) en inglés
- Acceso a un dispositivo conectado a Internet en casa.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
- No es seguro participar en un programa de actividad en línea de baja intensidad (p. angina o arritmia no controlada, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, otra comorbilidad médica importante de interés)
- Trastornos psiquiátricos graves (puntuación HADS >10)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de intervención
Los participantes recibirán el estándar de atención para PBC y acceso a la intervención en línea.
Durante el período de intervención, los participantes también recibirán controles telefónicos semanales breves (~ 10 minutos) al estilo de una entrevista motivacional.
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La intervención multicomponente constará de los siguientes componentes básicos: (1) Una elección entre tres tipos diferentes de videos de movimiento consciente de baja intensidad: acondicionamiento físico en silla, acondicionamiento físico de pie o tai chi de pie (15-30 minutos/sesión); (2) Meditaciones de atención plena basadas en el trabajo de respiración y el tema de la semana (5-10 minutos/sesión); (3) Una actividad de cambio de comportamiento/psicología positiva una vez por semana presentada como un libro de cuentos interactivo de apuntar y hacer clic dentro del sitio en línea; (4) Un consejo de manejo de enfermedades una vez por semana de un médico de PBC. Un miembro del equipo de estudio llevará a cabo controles telefónicos semanales breves (~10 minutos) estilo entrevista motivacional que se llevarán a cabo durante el período de intervención. Durante estos controles, se revisará el progreso, se proporcionará motivación y se responderán preguntas.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Durante el período de lista de espera de 12 semanas, los participantes recibirán el estándar de atención para PBC además de correos electrónicos semanales con mensajes de motivación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala HADS de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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La depresión y la ansiedad se medirán en la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 21 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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Línea de base a 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estrés percibido
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El grado en que las situaciones en la vida de uno se evalúan como estresantes se evaluará utilizando la Escala de Estrés Percibido.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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12 semanas
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PBC-40
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
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Se medirán seis dominios de calidad de vida específicos de PBC en el PBC-40.
Para cada pregunta, el valor mínimo es 1, el valor máximo es 5 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
El rango de puntaje general varía entre los dominios.
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Línea de base a 12 semanas
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Escala de Impacto de Fatiga Modificada
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El efecto de la fatiga en el funcionamiento cognitivo, físico y psicosocial se medirá con la escala de impacto de fatiga modificada.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 36 y las puntuaciones más altas indican un peor resultado.
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12 semanas
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Escala de Resiliencia 10 de Connor Davidson
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La resiliencia se medirá en la Escala de Resiliencia 10 de Connor Davidson.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 40 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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12 semanas
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Escala de función de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad para realizar las tareas diarias se medirá en la Escala de funciones de las extremidades inferiores.
El puntaje mínimo es 0, el puntaje máximo es 80 y los puntajes más bajos indican peores resultados.
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12 semanas
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Encuesta de capacidad, oportunidad, motivación y comportamiento (COM-B)
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La capacidad, la oportunidad y la motivación para el cambio de comportamiento se medirán en la encuesta COM-B.
La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 60 y las puntuaciones más altas indican mejores resultados.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00112622
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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