Mielen ja kehon hyvinvointiinterventio primaarisessa sappirauhastulehduksessa (PBC)
Satunnaistettu kontrollikoe, jossa arvioidaan 12 viikon mielen ja kehon hyvinvointihoidon vaikutusta potilailla, joilla on primaarinen sappikiputulehdus (PBC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Henkilöt, joilla on primaarinen biliaarinen kolangiitti (PBC), kokevat huomattavasti enemmän väsymystä, stressiä, ahdistusta, masennusta ja heikentynyttä terveyteen liittyvää elämänlaatua (HRQOL) verrattuna muuhun väestöön. Online-hyvinvointiohjelmoinnin fyysisestä aktiivisuudesta mindfulness-interventioihin on osoitettu olevan tehokas vähentämään väsymystä ja parantamaan henkistä hyvinvointia useissa kroonisissa sairauksissa. Toistaiseksi ei ole tehty laajamittaisia tutkimuksia sen selvittämiseksi, vaikuttaako tämänkaltainen ohjelmointi PBC:n hyvinvointimittauksiin.
Perustuu 12 viikon verkkoon, mielen ja kehon hyvinvointiohjelmaan, jonka tiimimme kehitti aiemmin yhteistyössä Kanadan PBC-seuran kanssa ja käynnisti toteutettavuus- ja hyväksyttävyyskokeiluna 30 henkilön ryhmälle, jolla on PBC, tämän tutkimusprojektin ensisijainen tavoite. on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu koe arvioidakseen online-intervention tehokkuutta, johon sisältyy tutkimushenkilöstön viikoittain soittamia lyhyitä tutkimuksen seurantapuheluita verrattuna kontrolliryhmään. Verkko-ohjelman kyky vaikuttaa ensisijaiseen ahdistuneisuuden ja masennuksen tulosmittaukseen sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) mitattuna sekä joukko toissijaisia tuloksia, mukaan lukien koettu stressi, väsymys, sietokyky, terveyteen liittyvä elämänlaatu, fyysinen toimivuutta arvioidaan verrattuna kontrolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2C8
- University of Alberta
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset (≥ 18 vuotta)
- Tunnistettu PBC-diagnoosi
- Kyky kommunikoida (lukea, kirjoittaa, puhua) englanniksi
- Pääsy Internetiin yhdistettyyn laitteeseen kotona.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus
- Ei ole turvallista osallistua matalan intensiteetin verkkotoimintaohjelmaan (esim. hallitsematon angina pectoris tai rytmihäiriö, sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, muu merkittävä lääketieteellinen haittavaikutus)
- Vaikeat psykiatriset häiriöt (HADS-pisteet >10)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Interventioryhmä
Osallistujat saavat PBC-hoidon standardin ja pääsyn online-interventioon.
Interventiojakson aikana osallistujat saavat myös viikoittain lyhyitä (n. 10 minuutin) motivoivan haastattelun tyylisiä puhelinselviytyksiä.
|
Monikomponenttinen interventio koostuu seuraavista ydinkomponenteista: (1) Valinta kolmen eri tyyppisen matalan intensiteetin, tietoisen liikevideon välillä - tuolifitness, seisomafitness tai seisten tai chi (15-30 minuuttia/istunto); (2) Hengitystyö ja viikon teemapohjaiset mindfulness-meditaatiot (5-10 minuuttia/istunto); (3) Kerran viikossa positiivinen psykologian/käyttäytymisen muutosaktiviteetti, joka esitetään osoita ja napsauta interaktiivisena satukirjana online-sivustolla; (4) Kerran viikossa taudinhallintavinkki PBC-lääkäriltä. Tutkimusryhmän jäsen suorittaa viikoittaiset lyhyet (n. 10 minuuttia) motivaatiohaastattelutyyliset puhelinselvitykset, jotka tapahtuvat interventiojakson aikana. Näiden lähtöselvitysten aikana edistymistä tarkastellaan, motivoidaan ja vastataan kysymyksiin.
Muut nimet:
|
|
EI_INTERVENTIA: Odotuslistan ohjausryhmä
12 viikon jonotuslistan aikana osallistujat saavat PBC:n standardin mukaisen hoidon viikoittaisten motivaatioviestien lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HADS ahdistuneisuus ja masennus asteikko
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Masennusta ja ahdistusta mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 21 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koetun stressin asteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Se, missä määrin elämäntilanteita arvioidaan stressaaviksi, arvioidaan koetun stressin asteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 40 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
PBC-40
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
|
Kuusi PBC-spesifistä elämänlaatualuetta mitataan PBC-40:llä.
Jokaisen kysymyksen vähimmäisarvo on 1, enimmäisarvo 5 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
Yleinen pisteytysalue vaihtelee verkkotunnuksista riippuen.
|
Perustaso 12 viikkoon
|
|
Modifioitu väsymisvaikutusasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Väsymyksen vaikutusta kognitiiviseen, fyysiseen ja psykososiaaliseen toimintaan mitataan modifioidulla väsymysvaikutusasteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 36 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Connor Davidsonin sietokykyasteikko 10
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Resilienssiä mitataan Connor Davidson Resilience Scale 10 -asteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 40 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa lopputulosta.
|
12 viikkoa
|
|
Alaraajojen toimintoasteikko
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kykyä suorittaa jokapäiväisiä tehtäviä mitataan alaraajojen toiminta-asteikolla.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 80 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
|
Kyvyt, mahdollisuudet, motivaatio, käyttäytyminen (COM-B) -tutkimus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kyky, mahdollisuus ja motivaatio käyttäytymisen muuttamiseen mitataan COM-B-tutkimuksessa.
Vähimmäispistemäärä on 0, enimmäispistemäärä on 60 ja korkeammat pisteet osoittavat parempia tuloksia.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00112622
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .