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미국의 저용량 및 고용량 PrEP 사이트에서 카보테그라비르 전달을 위한 실행 전략 평가 연구 (PILLAR)

2025년 12월 1일 업데이트: ViiV Healthcare

HIV에 감염되지 않은 MSM 및 18세 이상의 트랜스젠더 남성을 대상으로 미국의 저용량 및 고용량 사전 노출 예방(PrEP) 사이트에서 카보테그라비르 전달을 위한 실행 전략을 평가하는 4상, 무작위, 공개 라벨, 양군 연구

이것은 남성과 성관계를 가진 남성을 위한 미국의 소량 및 대량 PrEP 사이트에서 Cabotegravir PrEP의 전달 가능성에 대한 두 가지 구현 전략 조건, 동적 구현 및 일상적인 구현의 영향을 평가하는 두 가지 연구입니다(MSM). ) 및 트랜스젠더 남성 ≥ 18세. 연구에는 두 가지 유형의 참가자가 있습니다. PSP(환자 연구 참여자)는 연구에 등록하고 해당 사이트에서 PrEP 제공자로부터 처방을 통해 상업적으로 이용 가능한 Cabotegravir PrEP를 받을 개인을 말합니다. 직원 연구 참가자(SSP)는 PrEP를 PSP에 제공하고 관리하는 행정 및 임상 측면에 관여하고 직원 연구 평가에 참여하는 현장 직원을 말합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 4단계

확장된 액세스

사용 가능 임상시험 외. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90036
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, 미국, 94102
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20005
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33140
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • GSK Investigational Site
      • Pensacola, Florida, 미국, 32503
        • GSK Investigational Site
      • Sarasota, Florida, 미국, 34237
        • GSK Investigational Site
    • Kansas
      • Bridgeport, Kansas, 미국, 06605
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65212
        • GSK Investigational Site
      • St Louis, Missouri, 미국, 63117
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14607
        • GSK Investigational Site
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29407
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Harlingen, Texas, 미국, 78550
        • GSK Investigational Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상이어야 합니다.
  • CAB PrEP를 받은 이력이 없습니다.
  • 스크리닝 시 HIV 음성 검사 결과
  • 서명된 사전 동의 양식 제공 가능

제외 기준:

  • 선별 검사 중 및 CAB PrEP 시작 전 HIV 불확정 또는 양성 검사 결과
  • 연구 중 언제든지 동시 중재 임상 또는 구현 과학 연구의 참가자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 동적 구현 (DI) - PSP
PSP로서 HIV 음성인 남성과 성교하는 남성(MSM) 및 트랜스젠더 남성(TGM)은 APRETUDE 주사(Direct to Injection - DTI)를 받았으며, 선택적으로 cabotegravir 정제를 경구 선행 투약(OLI)으로 받을 수 있었습니다. PSP는 강화된 툴킷과 디지털 건강 실행 지원에 접근할 수 있었습니다.
근육 주사로 사용할 수 있습니다.
시판되는 경구 투여 정제로 이용 가능.
실험적: 일상적 시행 (RI) - PSP
PSP로서 HIV 음성이었던 MSM 및 트랜스젠더 남성은 APRETUDE 주사(DTI)를 접수했으며, 선택적으로 카보테그라비르 정제를 OLI로 사용할 수 있었습니다. PSP는 필요에 따라 사용할 수 있는 APRETUDE용 표준 툴킷에 접근할 수 있었습니다.
근육 주사로 사용할 수 있습니다.
시판되는 경구 투여 정제로 이용 가능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSP에 대해 평가된 중재 측정 도구(FIM) 점수의 평균 타당성
기간: 12개월 시점

FIM-Intervention(INT)은 APRETUDE 중재에 대한 4항목 측정 도구로(1. APRETUDE가 우리 클리닉/실무에서 실행 가능해 보임 2. APRETUDE가 우리 클리닉/실무에서 가능해 보임 3. APRETUDE가 우리 클리닉/실무에서 실현 가능해 보임 4. APRETUDE가 우리 클리닉/실무에서 사용하기 쉬워 보임), 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4=동의함, 5=완전히 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정 항목의 평가 시점은 12개월차(M12)입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

12개월 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SSP에 대해 평가된 FIM 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1개월)과 비교하여 4개월 및 12개월 시점에서

이 결과는 시간 경과에 따른 SSP의 FIM-INT 변화를 평가합니다. FIM-INT는 APRETUDE 중재에 대한 4항목 척도였습니다(1. APRETUDE는 우리 클리닉/실무에서 실행 가능해 보입니다 2. APRETUDE는 우리 클리닉/실무에서 가능해 보입니다 3. APRETUDE는 우리 클리닉/실무에서 실현 가능해 보입니다 4. APRETUDE는 우리 클리닉/실무에서 사용하기 쉬워 보입니다). 이는 5점 평가 척도로 측정되었습니다(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함). 평균 점수는 1에서 5까지 범위를 가지며, 1은 최소 실행 가능성을, 5는 최대 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 기준선(BL)과 비교하여 M4 및 M12(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월)과 비교하여 4개월 및 12개월 시점에서
12개월 동안 일상 진료에 PrEP 도입을 위한 RI, DI 및 전반적 실행 촉진제에 대한 인식을 평가한 SSP의 수
기간: 최대 12개월

Proctor 및 통합 구현 연구 프레임워크(CFIR)를 기반으로 한 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 통해 측정된 RI, DI 및 PrEP 전반적 구현의 촉진 요인에 대한 인식. 이 결과 측정에서 SSP는 클리닉 인프라에 APRETUDE를 전반적으로 구현하는 촉진 요인에 대해 질문받았으며, DI 및 RI 연구 군의 실행 가능성을 평가하였습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
12개월까지 일상 진료에 PrEP을 도입하는 데 있어 RI, DI 및 전반적인 실행에 대한 장벽 인식 평가를 받은 SSP 수
기간: 12개월까지

PrEP의 RI, DI 및 전반적인 구현에 대한 장벽 인식은 Proctor 및 CFIR 지도 반구조적 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 바탕으로 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 SSP는 클리닉 인프라에 APRETUDE를 전반적으로 구현하는 데 있어 장벽/과제에 대해 질문받았으며, DI 및 RI 연구 군의 실행 가능성을 평가했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

12개월까지
PSP에 대해 평가된 평균 FIM 점수
기간: 기준 시점(1개월), 6개월 및 12개월

FIM-INT는 APRETUDE 중재를 위한 4개 항목 측정 도구였습니다(1. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에 실현 가능해 보입니다 2. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에 가능해 보입니다 3. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에 실행 가능해 보입니다 4. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에 쉬워 보입니다). 이는 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

기준 시점(1개월), 6개월 및 12개월
PSP에 대해 평가된 중재 수용도 측정(AIM) 점수 평균
기간: 기준선(1개월), 6개월 및 12개월

AIM-INT는 PSP의 인식된 중재 수용도를 평가하기 위해 사용되었습니다. 이 측정은 네 가지 항목(1. HIV 예방을 위한 APRETUDE는 나의 승인을 받았습니다. 2. HIV 예방을 위한 APRETUDE는 나에게 매력적입니다. 3. HIV 예방을 위한 APRETUDE가 마음에 듭니다. 4. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 환영합니다)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 수용도를, 5는 가장 높은 수용도를 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

기준선(1개월), 6개월 및 12개월
APRETUDE 복용에 대한 감정을 묻는 실행 과학 설문조사(ISQ)에 응답한 PSP의 수
기간: 기준선 (1개월), 6개월 및 12개월

구현 과학 설문지(ISQ)는 중재 및 구현 접근법에 대한 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험에 걸친 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE 복용에 대한 느낌을 표시했습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

기준선 (1개월), 6개월 및 12개월
PSP 참가자의 APRETUDE 주사 클리닉 방문 수용성에 관한 ISQ 응답 수
기간: 기저선 (1개월), 6개월 및 12개월

ISQ는 중재 및 구현 접근법의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포함한 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE 주사를 위해 클리닉에 가는 것이 그들에게 얼마나 수용 가능한지를 표시했습니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13과 동일).

기저선 (1개월), 6개월 및 12개월
APRETUDE를 권장하는 것과 관련된 ISQ에 응답한 PSP의 수
기간: 6개월 및 12개월 시점

ISQ는 중재 및 실행 접근법에 대한 수용성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 다른 사람들에게 APRETUDE를 추천할지 여부를 표시했습니다.

이 결과 측정에 대한 평가 시기는 M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13과 동일).

6개월 및 12개월 시점
PSP의 약속 일정에 관한 ISQ에 대한 응답 수
기간: 6개월 및 12개월에

ISQ는 중재 및 구현 접근 방식에 대한 수용성, 실현 가능성, 유용성 및 경험을 포함한 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP들은 병원에서의 예약 일정 조정이 얼마나 쉬운지 또는 어려운지에 대한 의견을 물었습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 M6과 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7과 M13에 해당).

6개월 및 12개월에
약속 일정 재조정에 대한 ISQ에 응답한 PSP 수
기간: 6개월과 12개월에

ISQ는 중재와 시행 접근법에 대한 수용성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP들은 클리닉에서 예약 재조정의 용이성 또는 어려움에 대한 의견을 묻는 질문에 답했습니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 M6과 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

6개월과 12개월에
PSP 환자의 AIM 점수에서 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1개월) 대비 6개월 및 12개월

이 결과는 PSPs의 AIM-INT 변화를 시간에 따라 평가합니다. 측정 항목은 네 가지 항목(1. HIV 예방을 위한 APRETUDE는 나의 승인을 받는다 2. HIV 예방을 위한 APRETUDE는 나에게 매력적이다 3. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 좋아한다 4. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 환영한다)으로 구성되어 있으며, 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 수용성을, 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 기준점과 비교하여 M6 및 M12(OLI를 투여받은 PSPs의 경우 M7 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월) 대비 6개월 및 12개월
PSP에 대해 평가된 FIM 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1개월) 대비 6개월 및 12개월

이 결과는 시간 경과에 따른 PSP의 FIM-INT 변화를 평가합니다. FIM-INT는 APRETUDE 중재에 대한 4항목 측정 도구였습니다(1. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에서 실현 가능해 보입니다 2. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에서 가능해 보입니다 3. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에서 실행 가능해 보입니다 4. 2개월마다 APRETUDE 주사를 맞는 것이 내 삶에서 쉬워 보입니다). 이는 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 기준선과 비교하여 M6 및 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월) 대비 6개월 및 12개월
기준선 대비 ISQ 응답 변화가 있는 PSP의 비율
기간: 기준선(1개월차)과 비교하여 6개월차와 12개월차에
ISQ는 중재 및 실행 접근법에 대한 수용성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE 복용에 대한 그들의 감정과 APRETUDE 주사를 위해 병원에 가는 것이 그들에게 얼마나 수용 가능한지 나타냈습니다. 이 결과 측정의 평가 시간대는 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당). 기준선 대비 변화는 각 시간대에서 발생한 백분율의 차이로 다음과 같이 계산됩니다: M6 빼기(-) BL 및 M12-BL. Q2M = 2개월마다 주사 투여 일정.
기준선(1개월차)과 비교하여 6개월차와 12개월차에
12개월 동안 APRETUDE의 실행 가능성과 수용성에 대한 촉진 요인 인식 평가 대상 PSP 수
기간: 최대 12개월

Proctor와 Consolidated Framework for Implementation Research(CFIR)에 기반한 반구조화 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 통해 측정된 APRETUDE의 실행 가능성과 수용성에 대한 촉진 요인. 이 결과 측정에서는 PSP에게 APRETUDE 중재의 실행 가능성과 수용성에 대한 촉진 요인에 대한 인식에 대해 질문했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
12개월 동안 APRETUDE의 실행 가능성 및 수용성에 대한 장벽 인식에 대해 평가된 PSP 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE의 실현 가능성과 수용 가능성에 대한 장벽은 Proctor 및 Consolidated Framework for Implementation Research(CFIR)를 기반으로 한 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 통해 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 PSP들은 APRETUDE 중재의 실현 가능성과 수용 가능성에 대한 장벽과 도전 과제에 대한 관점에 대해 질문을 받았습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13과 동등).

최대 12개월
SSP를 대상으로 평가된 원격의료 제공의 평균 FIM 점수
기간: 기준선(1개월), 4개월 및 12개월

FIM-TEL 서비스는 SSP 대상 4항목 측정 도구(1. 우리 진료소/실무에서 APRETUDE 원격의료는 실행 가능해 보입니다. 2. 우리 진료소/실무에서 APRETUDE 원격의료는 가능해 보입니다. 3. 우리 진료소/실무에서 APRETUDE 원격의료는 실현 가능해 보입니다. 4. 우리 진료소/실무에서 APRETUDE 원격의료는 사용하기 쉬워 보입니다)로 구성되었으며, 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4=동의함, 5=완전히 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M4 및 M12입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당).

기준선(1개월), 4개월 및 12개월
SSP를 대상으로 평가된 원격의료 전달의 평균 AIM 점수
기간: 기준 시점(1개월), 4개월 및 12개월

AIM-TEL 서비스(SSP 대상)는 네 가지 항목으로 구성된 측정 도구입니다(1. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE를 위한 원격의료 아이디어가 제 승인을 받았습니다. 2. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE를 위한 원격의료 아이디어가 제게 매력적입니다. 3. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE를 위한 원격의료 아이디어를 좋아합니다. 4. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE를 위한 원격의료 아이디어를 환영합니다). 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 수용성을, 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정 항목의 평가 시점은 기준선(BL), 4개월차(M4) 및 12개월차(M12)입니다(OLI를 투여받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당).

기준 시점(1개월), 4개월 및 12개월
원격 의료 제공에 관한 ISQ에 대한 응답을 보인 SSP의 수
기간: 기준 시점(1개월), 4개월 및 12개월

ISQ는 중재 및 실행 접근법에 대한 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험에 걸친 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 SSP는 그들의 클리닉/실무에서 원격의료 서비스의 사용에 대해 질문을 받았습니다.

이 결과 측정의 평가를 위한 시간대는 BL, M4 및 M12입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당).

기준 시점(1개월), 4개월 및 12개월
SSP의 ISQ에 대한 응답에서 사용된 원격의료 서비스를 나타내는 수
기간: 4개월 및 12개월

ISQ는 중재 및 실행 접근법의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 아우르는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 SSP에게는 PILLAR 연구 동안 APRETUDE를 전달하기 위해 그들의 클리닉/실무에서 사용된 원격의료 서비스/시스템에 대해 물었습니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 M4와 M12입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당).

4개월 및 12개월
텔레헬스 서비스 유용성 평가를 위한 ISQ에 응답한 SSP 수
기간: 4개월 및 12개월

ISQ는 중재 및 시행 접근법의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성, 경험에 걸친 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 SSP들은 그들의 클리닉/실무에서 사용된 원격의료 서비스/시스템의 유용성에 대해 질문을 받았습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M4와 M12입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP들의 경우 M5와 M13에 해당).

4개월 및 12개월
SSP 평가를 위한 원격의료 전달의 FIM 점수 기준치 대비 변화
기간: 기준선(1개월) 대비 4개월 및 12개월

SSP를 위한 FIM 원격의료 서비스는 4개 항목 척도(1. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE 원격의료는 실행 가능해 보입니다 2. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE 원격의료는 가능해 보입니다 3. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE 원격의료는 실현 가능해 보입니다 4. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE 원격의료는 사용하기 쉬워 보입니다)였으며, 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 기준선(BL)과 비교하여 M4 및 M12(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월) 대비 4개월 및 12개월
SSP에 대해 평가된 원격의료 제공을 위한 AIM 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1개월) 대비 4개월 및 12개월 시점에서

이 결과는 SSP에 대한 AIM 원격의료 서비스의 시간 경과에 따른 변화를 평가합니다. SSP에 대한 AIM 원격의료 서비스는 네 가지 항목으로 구성된 측정 도구였습니다(1. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE에 대한 원격의료 아이디어는 나의 승인을 받습니다 2. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE에 대한 원격의료 아이디어는 나에게 매력적입니다 3. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE에 대한 원격의료 아이디어를 좋아합니다 4. 우리 클리닉/실무에서 APRETUDE에 대한 원격의료 아이디어를 환영합니다). 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 수용성을 나타내고 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 기준선(BL)과 비교하여 M4 및 M12(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월) 대비 4개월 및 12개월 시점에서
원격의료 전달에 대한 ISQ 응답의 기준선 대비 변화가 있는 SSP의 백분율
기간: 기준점(1개월)과 비교하여 4개월 및 12개월

ISQ는 중재 및 시행 접근법에 대한 수용성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포함한 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 SSP는 자신의 진료소/실무에서 원격의료 서비스 사용에 대해 질문을 받았습니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M4 및 M12입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당). 기준선 대비 변화는 각 시점에서 얻은 백분율의 차이로 다음과 같이 계산됩니다: M4 - BL 및 M12 - BL.

기준점(1개월)과 비교하여 4개월 및 12개월
PSP에 대한 원격의료 전달 평가를 위한 평균 FIM 점수
기간: 기준 시점(1개월), 6개월 및 12개월

PSP를 위한 FIM 원격의료 서비스는 네 가지 항목으로 구성된 측정 도구입니다(1. APRETUDE 서비스에 원격의료를 사용하는 것은 내 생활에 적합해 보입니다 2. APRETUDE 서비스에 원격의료를 사용하는 것은 내 생활에 가능해 보입니다 3. APRETUDE 서비스에 원격의료를 사용하는 것은 내 생활에 실행 가능해 보입니다 4. APRETUDE 서비스에 원격의료를 사용하는 것은 내 생활에 쉬워 보입니다). 이는 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

기준 시점(1개월), 6개월 및 12개월
PSP에 대해 평가된 원격의료 전달의 평균 AIM 점수
기간: 기준 시점(1개월), 6개월 및 12개월

PSP를 위한 AIM 원격의료 서비스는 네 가지 항목으로 구성된 측정 도구입니다(1. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 나에게 적합하다 2. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 나에게 매력적이다 3. 나는 APRETUDE 서비스에 원격의료를 좋아한다 4. 나는 APRETUDE 서비스에 원격의료 사용을 환영한다). 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 수용성을, 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정이 평가된 시점은 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

기준 시점(1개월), 6개월 및 12개월
APRETUDE를 위한 원격의료 사용에 관한 ISQ에 응답한 PSP 수
기간: 기저선(1개월), 6개월 및 12개월 시점

ISQ는 중재 및 실행 접근 방식에 대한 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험에 걸친 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 PSP는 양식을 온라인으로 작성, 제공자와의 비디오 채팅, 주사에 대한 알림 받기 또는 주사 예약을 온라인으로 하는 등 원격의료(TEL) 서비스 사용에 대해 질문받았습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13과 동등함).

기저선(1개월), 6개월 및 12개월 시점
원격 진료 서비스 사용 편의성에 관한 ISQ에 응답한 PSP 수
기간: 6개월 및 12개월 시점

ISQ는 다양한 질문을 사용하여 개입 및 실행 접근법에 대한 수용성, 실현 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가합니다. 이 결과 측정에서는 PSP에게 APRETUDE를 위해 다양한 원격의료 서비스를 사용하는 것이 얼마나 편안했는지에 대해 질문했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

6개월 및 12개월 시점
원격의료 서비스 이용 편의성에 대한 ISQ에 응답한 PSP 수
기간: 6개월과 12개월에

ISQ는 중재 및 구현 접근법에 대한 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE를 위해 다양한 원격의료 서비스를 사용하는 것이 얼마나 편리했는지에 대해 질문받았습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 M6과 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13과 동일합니다).

6개월과 12개월에
원격의료 전달을 권장하는 ISQ에 반응한 PSP의 수
기간: 6개월 및 12개월 시점에

ISQ는 중재와 실행 접근법에 대한 수용성, 실현 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 PSP에게 APRETUDE를 위한 원격의료 서비스를 다른 사람들에게 추천할지 여부를 묻습니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당).

6개월 및 12개월 시점에
PSP 대상 원격의료 제공에 대한 FIM 점수 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점(1개월)과 비교한 6개월 및 12개월 시점에서

PSP를 위한 FIM 원격의료 서비스는 4항목 측정 도구(1. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 내 생활에서 실현 가능해 보임 2. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 내 생활에서 가능해 보임 3. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 내 생활에서 실행 가능해 보임 4. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 내 생활에서 쉬워 보임)로 구성되었으며, 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 측정되었습니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 실행 가능성을, 5는 가장 높은 실행 가능성을 나타냅니다.

이 결과 측정 항목의 평가 시점은 기준 시점(BL) 대비 M6 및 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당)입니다.

기준 시점(1개월)과 비교한 6개월 및 12개월 시점에서
PSP를 대상으로 평가한 원격의료 제공에 대한 AIM 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1개월) 대비 6개월 및 12개월

PSP를 위한 AIM 원격의료 서비스는 네 가지 항목으로 구성된 측정 도구입니다(1. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용에 동의합니다 2. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용이 매력적입니다 3. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용을 좋아합니다 4. APRETUDE 서비스에 원격의료 사용을 환영합니다). 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 반대하지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 매우 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수는 1에서 5까지이며, 1은 최소 수용성을, 5는 최대 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 BL 대비 M6 및 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월) 대비 6개월 및 12개월
텔레헬스 제공과 관련된 ISQ 응답에서 기준선 대비 변화를 보인 PSP의 백분율
기간: Baseline (Month 1)과 비교하여 Month 6 및 Month 12

ISQ는 중재 및 구현 접근법의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성, 경험에 걸친 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 온라인으로 양식 작성하기, 의료 제공자와 화상 채팅하기, 주사에 대한 알림 받기, 온라인으로 주사 예약하기와 같은 원격의료(TEL) 서비스 사용에 대해 질문받았습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 BL, M6 및 M12입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당). 기준선에서의 변화는 각 시점에서 다음과 같이 백분율 차이로 계산됩니다: M6 빼기(-) BL, 그리고 M12-BL.

Baseline (Month 1)과 비교하여 Month 6 및 Month 12
텔레헬스 제공의 실행 가능성과 수용 가능성에 대한 촉진 요인과 장벽에 대한 인식을 평가한 SSP의 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE에 대한 원격의료 사용의 실행 가능성과 수용성에 대한 장벽과 촉진 요인은 Proctor와 통합 구현 연구 프레임워크(CFIR)가 이끄는 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 통해 측정되었습니다. 이 결과 측정에서는 SSP들에게 사용된 원격의료 서비스에 대한 이러한 촉진 요인과 장벽에 대한 인식을 묻습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당합니다).

최대 12개월
원격의료 제공의 실행 가능성과 수용성에 대한 촉진 요인과 장벽 인식 평가 대상 PSP 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE에 대한 원격의료 사용의 실행 가능성과 수용성에 대한 장벽과 촉진 요인은 Proctor 및 통합 구현 연구 프레임워크(CFIR)가 안내하는 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 통해 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 원격의료 서비스 사용에 대한 이러한 촉진 요인과 장벽에 대한 인식을 묻는 질문에 답변했습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 M12(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당)까지입니다.

최대 12개월
SSP에 대해 평가된 평균 AIM 점수
기간: 기준 시점(1개월차), 4개월차 및 12개월차

SSP를 위한 AIM 점수는 두 부분으로 구성됩니다. SSP 간의 인지된 개입 수용성을 평가하는 4개 항목(1. 우리 클리닉/실습의 APRETUDE는 내 승인을 받음 2. 우리 클리닉/실습의 APRETUDE는 나에게 매력적임 3. 우리 클리닉/실습의 APRETUDE를 좋아함 4. 우리 클리닉/실습의 APRETUDE를 환영함)으로 구성된 AIM-INT와, SSP 간의 DI 및 RI 접근법의 인지된 수용성을 평가하는 4개 항목(1. 구현 지원은 내 승인을 받음 2. 구현 지원은 나에게 매력적이었음 3. 내가 받은 구현 지원을 좋아함 4. 내가 받은 구현 지원을 환영함)으로 구성된 AIM-Implementation(IMP)입니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4=동의함, 5=완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1=가장 낮은 수용성, 5=가장 높은 수용성을 나타냅니다.

평가 시점은 BL, M4 및 M12(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당)입니다.

기준 시점(1개월차), 4개월차 및 12개월차
APRETUDE 투여 관리에 관한 ISQ에 대한 응답이 있는 SSP 수
기간: 기준 시점(1개월차), 4개월차 및 12개월차

ISQ는 중재 및 구현 접근법에 대한 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 SSP는 APRETUDE 제공 관리에 대한 인지된 장벽에 대해 질문받았습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 BL, M4 및 M12입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13과 동등함).

기준 시점(1개월차), 4개월차 및 12개월차
SSP를 평가한 AIM 점수의 기준선 대비 변화
기간: 기저선(Month 1)과 비교하여 Month 4와 Month 12에서

SSP를 위한 AIM 점수는 2가지 부분으로 구성됩니다. SSP 간의 인식된 중재 수용성을 평가하는 4개 항목(1. 우리 클리닉/실습에서의 APRETUDE는 나의 승인을 받았습니다 2. 우리 클리닉/실습에서의 APRETUDE는 나에게 매력적입니다 3. 나는 우리 클리닉/실습에서의 APRETUDE를 좋아합니다 4. 나는 우리 클리닉/실습에서의 APRETUDE를 환영합니다)으로 구성된 AIM-INT와, SSP 간의 DI 및 RI 접근법에 대한 인식된 수용성을 평가하는 4개 항목(1. 구현 지원은 나의 승인을 받았습니다 2. 구현 지원은 나에게 매력적이었습니다 3. 나는 받은 구현 지원을 좋아합니다 4. 나는 받은 구현 지원을 환영합니다)으로 구성된 AIM-IMP입니다. 각 항목은 5점 척도(1=전혀 동의하지 않음, 2=동의하지 않음, 3=동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4=동의함, 5=완전히 동의함)로 평가됩니다.
평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1=가장 낮은 수용성, 5=가장 높은 수용성을 나타냅니다.

평가 기간은 BL과 비교하여 M4 및 M12(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당)입니다.

기저선(Month 1)과 비교하여 Month 4와 Month 12에서
APRETUDE 투여 관리에 관한 ISQ 응답에서 기준선 대비 변화를 보인 SSP의 비율
기간: 기준선(1개월)과 비교하여 4개월 및 12개월 시점에서

ISQ는 중재 및 시행 접근법에 대한 수용성, 실현 가능성, 유용성 및 경험을 포괄하는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용했습니다. 이 결과 측정에서 SSP는 APRETUDE 제공 관리에 대한 인지된 장애물에 대해 질문을 받았습니다 (항목 [I]1= 올바른 주사 기간 동안 주사 예약 일정 관리, I2= 올바른 주사 기간 동안 예약 재조정 관리, I3= APRETUDE 방문을 놓친 환자의 예약/재예약 능력, I4= 주사 방문을 놓친 환자를 (적시에) 의료 제공자에게 식별하고 표시하는 능력, I5= 다른 치료 필요성을 가진 환자가 APRETUDE 예약에 참석할 때 관리하는 능력).

이 결과 측정의 평가 시점은 BL, M4 및 M12입니다 (OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M5 및 M13에 해당). 기준선에서의 변화는 각 시점에서의 백분율 차이로 계산되며, 다음과 같습니다: M4 빼기(-) BL, 및 M12-BL.

기준선(1개월)과 비교하여 4개월 및 12개월 시점에서
PSP에 대해 평가된 평균 AIM 점수
기간: 기준선(1개월), 6개월 및 12개월

AIM-INT는 PSP 간 중재 수용성 인지를 평가하기 위해 사용되었습니다. 이 측정은 네 가지 항목(1. HIV 예방을 위한 APRETUDE가 내 승인을 받음 2. HIV 예방을 위한 APRETUDE가 나에게 매력적임 3. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 좋아함 4. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 환영함)으로 구성되며, 각 항목은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1에서 5까지이며, 1은 가장 낮은 수용성을, 5는 가장 높은 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정 평가의 시간대는 BL, M6 및 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당)입니다.

기준선(1개월), 6개월 및 12개월
기준선에서 시행 전략의 유용성에 대한 ISQ 응답이 있는 PSP의 수
기간: 기준 시점 (1개월)
ISQ는 중재 및 실행 접근법에 대한 수용도, 실행 가능성, 유용성, 경험 등 다양한 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE에 대해 학습하는 데 사용된 다양한 지식 자료의 도움 정도에 대해 질문을 받았습니다.
기준 시점 (1개월)
6개월 시점에서 실행 전략의 유용성에 관한 ISQ 응답을 제공한 PSP의 수
기간: 6개월 후

ISQ는 중재 및 실행 접근법에 대한 수용도, 실현 가능성, 유용성 및 경험을 평가하는 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE 학습에 사용된 다양한 지식 자료의 유용성에 대해 질문을 받았습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 M6(OLI를 받은 PSP의 경우 M7에 해당)입니다.

6개월 후
12개월차 시행 전략 유용성에 관한 ISQ 응답을 한 PSP의 수
기간: 12개월째

ISQ는 중재 및 실행 접근법에 대한 수용성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 평가하는 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서는 PSP들에게 APRETUDE에 대해 배우는 데 사용된 다양한 지식 자료의 유용성에 대해 물었습니다.

이 결과 측정의 평가 시간대는 M12입니다(OLI를 받은 PSP들의 경우 M13과 동등합니다).

12개월째
PSP 환자의 평균 AIM 점수 기준선 대비 변화
기간: 6개월 및 12개월 시점에서 기준선(1개월) 대비

이 결과는 PSP 대상자들의 AIM-INT 변화를 시간 경과에 따라 평가합니다. 이 측정 항목은 네 가지 문항(1. HIV 예방을 위한 APRETUDE에 동의합니다 2. HIV 예방을 위한 APRETUDE가 매력적으로 느껴집니다 3. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 좋아합니다 4. HIV 예방을 위한 APRETUDE를 환영합니다)으로 구성되며, 각 문항은 5점 척도(1 = 전혀 동의하지 않음, 2 = 동의하지 않음, 3 = 동의하지도 동의하지 않지도 않음, 4 = 동의함, 5 = 완전히 동의함)로 평가됩니다. 평균 점수 범위는 1점에서 5점까지이며, 1점은 가장 낮은 수용성을, 5점은 가장 높은 수용성을 나타냅니다.

이 결과 측정 항목의 평가 시점은 기준선 대비 M6 및 M12(OLI를 투여받은 PSP 대상자의 경우 M7 및 M13에 해당)입니다.

6개월 및 12개월 시점에서 기준선(1개월) 대비
기본선 대비 ISQ 응답 변화가 있는 PSP의 비율 (구현 전략 하에서)
기간: 기준점(1개월) 대비 6개월 및 12개월
이 결과 평가에서는 ISQ를 사용하여, PSP들에게 다양한 지식 자료의 유용성에 대해 질문했습니다 (I1= APRETUDE 시작 방법에 대한 개요를 제공하는 시작하기 브로슈어, I2 = APRETUDE 투여 과정을 이해하는 데 도움이 되는 환자 브로슈어, I3 = HIV 및 PrEP 옵션에 대한 주요 사실을 제공하는 HIV & PrEP 비디오 (DI), I4 = APRETUDE에 대한 흔한 오해를 다루는 APRETUDE 오해와 사실 비디오 (DI), I5 = APRETUDE 과정 중 예상할 수 있는 내용을 보여주는 예상 비디오 (DI), I6 = ViiV Connect 프로그램 비디오 및 자주 묻는 질문 (DI), I7 = APRETUDE 정보에 접근하기 위한 연구 웹사이트 (RI), I8 = APRETUDE 정보에 접근하기 위한 연구 앱 (DI)). 이 결과 평가의 평가 시점은 M6 및 M12입니다 (OLI를 받은 PSP의 경우 M7 및 M13에 해당). 기저선에서의 변화는 다음과 같이 각 시점에서의 백분율 차이로 계산됩니다: M6에서 기저선(BL)을 뺀 값과 M12에서 기저선(BL)을 뺀 값.
기준점(1개월) 대비 6개월 및 12개월
각 구현 전략의 사용 적합성에 대한 ISQ 관련 항목에 동의하는 SSP의 수
기간: 최대 12개월

ISQ는 중재와 구현 접근법에 대한 수용성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 SSP는 그들의 클리닉/실무에서 APRETUDE를 구현하는 데 사용된 다양한 구현 전략의 유용성에 대해 질문받았습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
각 구현 전략이 사용 적합성에 대해 ISQ의 관련 항목에서 동의로 응답한 PSP의 수
기간: 최대 12개월

ISQ는 중재 및 실행 접근법의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 아우르는 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서는 PSP에게 APRETUDE를 복용하는 동안 다양한 실행 전략이 그들을 지원하는 데 얼마나 유용했는지에 대해 질문했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
RI와 DI의 수용 가능성에 대한 실행 전략 및 촉진 요인의 유용성 인식과 장벽을 평가한 SSP의 수
기간: 최대 12개월

Proctor와 CFIR 기반 반구조화 질적 면접에서 도출된 주제를 통해 측정된 RI 및 DI의 수용 가능성에 대한 실행 전략의 유용성 인식 및 촉진 요인과 장벽. 이 결과 측정에서는 SSP들이 PILLAR 연구 중 APRETUDE 구현에 사용된 도구와 전략에 대한 통찰력을 제공했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
반구조화 인터뷰(SSI)를 통한 구현 전략 유용성 인식 평가 대상 PSP 수
기간: 최대 12개월

Proctor 및 CFIR에 기반한 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 통해 측정된 RI 및 DI 수용성에 대한 실행 전략의 유용성 인식과 촉진 요인 및 장벽. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE 전달에 사용된 도구와 전략에 대한 통찰력을 제공했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당)까지입니다.

최대 12개월
목표 날짜로부터 목표 기간 내에 발생한 주사 횟수
기간: 최대 12개월

이 결과 평가 항목은 대상 기간 내에 발생하는 주사 횟수를 평가합니다. 대상 기간은 2회차 및 이후 주사의 목표 주사일로부터 ±7일로 정의됩니다.

이 결과 평가 항목의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 투여받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
목표 주사 횟수를 완료한 PSP 수
기간: 최대 12개월
이 결과 측정 항목의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 투여받은 PSP의 경우 M13에 해당).
최대 12개월
PSP의 주사 충실도에 대한 촉진제 인식 횟수
기간: 최대 12개월

Proctor와 CFIR 기반 반구조화 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 통해 측정된 RI와 DI의 수용성에 대한 촉진요인과 장애요인 및 실행 전략의 유용성에 대한 인식. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE가 어떻게 일상 생활에 통합되었는지, 그 전달을 지원한 요인을 포함하여 자신의 통찰력을 제공했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
PSP의 주사 충실도 장애 인식 수
기간: 최대 12개월

Proctor 및 CFIR 가이드 반구조적 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 통해 측정된 RI 및 DI의 수용성에 대한 촉진요인 및 장벽과 실행 전략의 유용성에 대한 인식. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE를 일상생활에 통합하는 것과 관련된 몇 가지 과제를 보고했습니다.

이 결과 측정 평가의 시간 범위는 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
SSP의 주사 충실도 촉진 요인 인식 수
기간: 최대 12개월

Proctor와 CFIR에 기반한 반구조화 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 바탕으로 RI 및 DI의 수용 가능성에 대한 촉진 요인과 장애 요인, 그리고 실행 전략의 유용성에 대한 인식을 측정합니다. 이 결과 측정에서 SSP들은 APRETUDE 준수를 위한 촉진 요인과 환자 준수를 가능하게 하는 지원에 관한 통찰을 제공했습니다. 이러한 촉진 요인은 자원, 지원, 환자 소통 및 환자 실행 가능성으로 분류되었습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
주사 충실도에 대한 장애물 인식을 가진 SSP의 수
기간: 최대 12개월

Proctor와 CFIR에 기반한 반구조화 질적 면접에서 도출된 주제들을 통해 RI와 DI의 수용 가능성에 대한 실행 전략의 유용성 인식 및 촉진 요인과 장벽을 측정하였습니다. 이 결과 측정에서 SSP들은 환자가 APRETUDE에 순응하도록 하는 데 있어 장벽과 도전 과제에 대한 통찰력을 제공하였습니다. 장벽은 환자 측 장벽과 직원 측 도전 과제로 분류되었습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP들의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
성 건강 평가(SHA)를 시행한 SSP의 수
기간: 최대 12개월

이 결과 측정에서는 SSP가 성 건강 평가(SHA)의 시행에 관한 질문에 답변하였습니다. SHA는 DI 현장에서만 SSP에 의해 시행되었으므로 RI 현장에서는 평가되지 않았습니다.

이 결과 측정의 평가 시간 프레임은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
SHA가 투여되는 적격 PSP의 수
기간: 최대 12개월

이 결과 측정에서, 아래에 표시된 데이터는 SHA가 투여된 PSP의 수를 설명합니다.

이 결과 측정의 평가 시간 프레임은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
M12까지 SHA를 복용하는 남성 성교자(MSM) 및 트랜스젠더 남성(TGM) 수
기간: 최대 12개월

ISQ는 중재 및 실행 접근 방식의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성 및 경험을 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다.

이 결과 측정의 평가 시점은 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당)입니다.

최대 12개월
지난 6개월간 성관계를 가진 것으로 보고한 MSM 및 TGM의 수(SHA 기준)
기간: 최대 12개월

이 결과 측정에서 아래에 표시된 데이터는 지난 6개월 동안 성관계를 가졌다고 보고한 MSM과 TGM의 수를 설명합니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
지난 6개월 동안 성관계를 가진 것으로 보고된 사람들 중 PrEP에 관심을 표현했거나 PrEP을 들어본 적이 없는 PSP의 수
기간: 최대 12개월
이 결과 측정에서, 아래에 제시된 데이터는 '지난 6개월 동안 경구 PreP를 복용한 적이 있습니까?'라는 질문에 응답하여 PreP에 관심을 표현한 PSP의 수와 PreP에 대해 들어본 적이 없는 PSP의 수를 보여줍니다.
최대 12개월
SHA 완료 후 APRETUDE를 시작한 PSP의 수
기간: 최대 12개월

이 결과 측정에서 PSP들에게 지난 6개월 동안 경구 프렙을 복용했는지 질문했습니다. '아니오' 또는 '답변을 원하지 않습니다'라고 답한 PSP들에게는 이전에 경구 프렙을 복용한 적이 있는지 추가로 질문했습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP들의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
SHA에 대한 인식을 가진 PSP의 수
기간: 최대 12개월

PSP의 성 건강 평가(SHA)에 대한 인식은 Proctor와 CFIR이 이끄는 반구조적 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 통해 측정되었습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13과 동일).

최대 12개월
SHA 인식이 있는 SSP 수
기간: 최대 12개월

이 결과 측정에서는 SSP가 그들의 진료소/실무에서 SHA 도구의 사용과 구현에 관한 통찰력을 제공했습니다. SHA는 DI 사이트에서만 SSP에 의해 시행되었으므로 RI 사이트에서는 평가되지 않았습니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
FRAME-IS를 사용하는 SSP에 의해 보고된 수정 횟수
기간: 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월

근거 기반 실행 전략에 대한 수정 및 적용 보고 프레임워크(FRAME-IS)는 수정 사항, 수정 또는 적용 과정, 다양한 형태의 수정과 이후의 건강 및 실행 결과 간의 관계를 정확히 이해할 수 있게 해주는 측정 도구입니다. 아래 데이터는 PILLAR 연구 중 SSP들이 보고한 모든 수정 사항을 요약한 것입니다.

이 결과 측정 도구의 평가 기간은 M2부터 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12개월
FRAME-IS를 사용하는 SSP별로 보고된 각 범주의 수정 건수
기간: 최대 12개월

FRAME-IS는 수정 사항, 수정 또는 적응 과정, 그리고 다양한 형태의 수정과 그에 따른 건강 및 실행 결과 간의 관계를 정확하게 이해할 수 있도록 해주는 측정 도구입니다. 아래 데이터는 PILLAR 연구 중에 SSP들이 보고한 수정 및 적응 유형을 요약한 것입니다.

이 결과 측정 도구의 평가 기간은 M12까지이며(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당),

최대 12개월
FRAME-IS를 사용하는 SSP에 의해 보고된 구현 적응을 위한 수정 횟수
기간: 최대 12개월

FRAME-IS는 수정사항, 수정 또는 적응 과정, 다양한 형태의 수정과 이후의 건강 및 실행 결과 간의 관계를 정확히 이해할 수 있게 해주는 측정 도구입니다. 아래 데이터는 SSP들이 FRAME-IS를 사용하여 보고한 실행 적응에 대한 인식과 동기를 요약한 것입니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
PSP의 구현 전략 적응에 대한 인식 평가 횟수
기간: 최대 12개월

PSP가 구현 전략에 대한 적응에 대한 인식은 Proctor 및 CFIR이 주도하는 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 통해 측정되었습니다. 이 결과 측정에서는 PSP가 APRETUDE 제공을 위한 직원 권장사항 및 연구 자원 사용에 대해 논의했습니다.

이 결과 측정 평가의 시간 범위는 M12(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당)까지입니다.

최대 12개월
SHA 및 ISQ를 완료하고 APRETUDE를 시작한 PrEP 사용 경험이 있는 PSP의 수
기간: 최대 12개월

이 결과 측정에서 SHA와 ISQ를 완료한 PSP는 PILLAR 연구 중 PrEP 사용 결정을 위한 PrEP 사용 및 성 건강 평가 사용의 병력을 설명합니다.

이 결과 측정의 평가 시간 범위는 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13과 동일).

최대 12개월
반구조화 인터뷰(SSIs)를 통해 평가된 APRETUDE 선택 및 전환 이유가 있는 PSP 수
기간: 12개월까지

APRETUDE 선택 및 전환 이유는 PSP 대상 Proctor 및 CFIR 가이드 반구조화 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 기반으로 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 PSP는 기존 경구형 PrEP 경험, 다른 형태의 PrEP와 APRETUDE 비교, APRETUDE 선호 이유를 공유했습니다.

이 결과 측정 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

12개월까지
ISQ에 의해 평가된 APRETUDE 선택 및 전환 이유가 있는 PSP 수
기간: 최대 12개월

ISQ는 중재 및 실행 접근법의 수용 가능성, 실행 가능성, 유용성, 경험에 걸친 결과를 평가하기 위해 다양한 질문을 사용합니다. 이 결과 측정에서 PSP는 APRETUDE를 복용하기로 선택한 이유에 관한 ISQ에 답변했습니다.

이 결과 측정의 평가 시간 범위는 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
촉진제 인식 평가 대상 PSP 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE의 전달 및 사용을 위한 촉진제에 대한 일반적인 인식은 Proctor와 CFIR이 이끄는 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제들로부터 PSP 참가자들 사이에서 측정되었습니다. 이 결과 측정에서는 PSP 참가자들이 APRETUDE의 장기적 사용에 대한 견해, APRETUDE를 선택한 이유, 그리고 진료실 직원들과의 경험에 대해 논의합니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지(OLI를 받은 PSP 참가자의 경우 M13에 해당)입니다.

최대 12개월
장애물 인식에 대해 평가된 PSP의 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE의 제공 및 사용에 대한 일반적인 장벽 인식은 Proctor 및 CFIR 가이드 반구조적 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 바탕으로 PSP들 사이에서 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 PSP들은 APRETUDE 수령에 대한 도전적인 견해나 경험에 대해 논의합니다.

이 결과 측정 평가의 시간 범위는 M12까지입니다(OLI를 받은 PSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
촉진제 인식 평가 대상 SSP 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE 중재 및 실행을 위한 촉진 요인에 대한 일반적인 인식은 Proctor 및 CFIR에 기반한 반구조화 질적 인터뷰에서 도출된 주제를 바탕으로 SSP(서비스 제공자)들 사이에서 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 SSP들은 클리닉 문화와 실행 동기에 대해 논의합니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP의 경우 M13에 해당).

최대 12개월
장벽 인식에 대해 평가된 SSP 수
기간: 최대 12개월

APRETUDE 중재 및 구현에 대한 장벽에 대한 일반적인 인식은 Proctor 및 CFIR이 이끄는 반구조화된 질적 인터뷰에서 도출된 주제들을 바탕으로 SSP들 사이에서 측정되었습니다. 이 결과 측정에서 SSP들은 APRETUDE를 구현하는 동안 느낀 감정과 관점에 대해 논의합니다.

이 결과 측정의 평가 기간은 M12까지입니다(OLI를 받는 PSP를 평가한 SSP들의 경우 M13에 해당).

최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, ViiV Healthcare

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 18일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 10일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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